《製藥質量體系及gmp的實施》是2012年1月1日化學工業出版社出版的圖書，作者是李鈞、李志寧。該書主要介紹了製藥質量體系及gmp的實施情況。
基本介紹
內容簡介,目錄,
內容簡介
《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(衛生部令第79號)自2011年3月1日起施行。它要求藥品生產企業必須建立涵蓋GMP的全面質量管理體系，包括質量保證體系、質量控制體系以及質量風險體系，這樣才能更好地實施GMP。本書介紹了全面認識藥品生產質量、製藥企業質量管理體系的通用標準GB\/T19001及個性標準ICH Q10製藥質量體系，重點介紹了藥品GMP(2010年修訂)標準的理解及實施。
本書可作為製藥企業實施質量管理體系及GMP進行全員培訓的實用教材，也可供藥品監督管理人員參考，供高中等醫藥院校師生閱讀。
目錄
第一篇全面認識藥品生產質量
第一章藥品生產質量概論2
第一節新的質量觀念3
一、什麼是新的質量觀念4
二、質量概念生態化4
三、產品概念綠色化4
四、顧客概念社會化5
五、質量管理的目的是以人為本、實現可持續發展5
六、新質量觀念的三要素平衡6
七、質量管理思想及標準化實踐的進步7
八、第一次就必須把事情做好8
第二節藥品生產質量的核心標準是GMP9
一、藥品GMP的產生及發展9
二、新世紀裡GMP發展的展望17
三、藥品GMP標準是強制性國家標準17
