《藥品生產質量管理工程（第二版）》是由世斌、曲紅梅主編，化學工業出版社出版的圖書。該圖書以中國和國際公認的GMP為準則，內容涵蓋影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品及製藥用水等幾個方面。
基本介紹
- 中文名：藥品生產質量管理工程（第二版）
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2017年9月
出版信息,內容簡介,圖書目錄,
出版信息
作者：朱世斌、曲紅梅 主編 殷殿書、劉紅 副主編
出版社：化學工業出版社
出版日期：2017年9月
書號：978-7-122-30047-8
開本：16K 787×1092 1/16
裝幀：平
版次：2版1次
頁數：271頁
內容簡介
《藥品生產質量管理工程》（第二版）為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。修訂後的教材以中國和國際公認的GMP為準則，集中了高校、企業和藥監系統專家的共同智慧，以製藥企業大量實踐經驗為基礎，用系統工程的理論，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關係，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品及製藥用水等內容進行翔實的闡述。
圖書目錄
第1章概論1
1.1藥品和藥品管理1
1.1.1藥品的定義1
1.1.2藥品的特殊性1
1.1.3藥品分類2
1.1.4藥品管理3
1.1.5假藥和劣藥4
1.2藥品生產企業管理5
1.2.1藥品生產及藥品生產管理5
1.2.2開辦藥品生產企業5
1.2.3藥品註冊管理制度6
1.2.4藥品註冊申請的主要術語6
1.2.5藥物臨床試驗術語7
1.2.6藥品批准文號7
1.2.7國家藥品標準8
1.2.8藥品委託生產9
1.2.9藥品上市許可持有人制度9
1.2.10藥品不良反應報告制度10
1.2.11藥品召回制度11
1.2.12藥品召回實例12
1.3GMP和GMP認證 12
1.3.1GMP的發展趨勢12
1.3.2我國GMP發展歷程14
1.3.3GMP的基本要求15
1.3.4GMP認證15
1.4系統工程和藥品生產質量管理工程18
1.4.1工程的概念18
1.4.2系統工程18
1.4.3製藥企業系統管理19
1.4.4質量管理工程20
1.4.5藥品生產質量管理工程23
1.5從藥害事件中談質量管理26
1.5.1藥品生命周期26
1.5.2研發期質量管理26
1.5.3生產期質量管理27
1.5.4儲運和銷售期質量管理28
思考題29
參考文獻29
第2章藥廠（車間）設計30
2.1藥品生產環境30
2.1.1GMP對藥廠潔淨室的環境控制要求30
2.1.2空調淨化系統設計的原則與程式33
2.1.3空調淨化系統的空氣處理33
2.1.4空氣淨化設計39
2.2藥廠（車間）設計的基本程式42
2.2.1藥廠（車間）設計的工作階段42
2.2.2藥廠選址與總圖布置43
2.2.3藥廠（車間）設計的常用規範與標準45
2.3藥廠（車間）工藝流程設計46
2.3.1藥廠（車間）工藝流程設計的重要性與任務46
2.3.2藥廠（車間）工藝流程設計的基本程式46
2.3.3工藝流程設計的技術處理48
2.4藥廠（車間）布置設計50
2.4.1概述50
2.4.2車間布置設計的基本要求51
2.4.3車間的總體布置52
2.4.4藥廠潔淨車間設計及技術要求54
2.4.5設備設計、選型與布置67
2.5管道布置設計68
2.5.1概述68
2.5.2管道、閥門和管件的選擇69
2.5.3管道設計的基本要求72
思考題74
參考文獻74
第3章生產管理75
3.1生產和生產管理的概念和基本內容75
3.2生產計畫和控制76
3.2.1生產計畫77
3.2.2物料需求計畫79
3.2.3企業資源計畫81
3.3採購和庫存管理83
3.3.1採購的作用83
3.3.2採購的基本任務和職能層次劃分85
3.3.3庫存管理85
3.4現代企業生產運作模式介紹86
3.5設備管理88
3.5.1設備管理理論的歷史演變88
3.5.2GMP對設備管理的要求89
3.5.3設備管理的過程89
3.5.4設備的資產管理、技術資料管理和備品備件管理95
3.6生產過程管理96
3.6.1生產指令和批號管理96
3.6.2物料管理97
3.6.3生產過程的控制101
3.6.4生產管理檔案107
3.6.5衛生管理109
3.6.6醫藥工業4.0(也可稱為醫藥工業2025)114
3.7人力資源管理與GMP培訓117
3.7.1人力資源管理的內容117
3.7.2人力資源管理的流程119
3.7.3人員的培訓和發展119
思考題121
參考文獻122
第4章質量管理123
4.1質量管理的發展歷程123
4.1.1質量管理髮展的三個階段123
4.1.221世紀的質量管理124
4.2質量管理體系125
4.2.1質量管理體系的基本概念125
4.2.2質量風險管理是質量管理體系的重要內容126
4.2.3質量管理體系的建立127
4.2.4製藥企業質量管理體系127
4.3GMP質量管理檔案的管理130
4.3.1GMP檔案系統與檔案類型130
4.3.2GMP檔案管理原則132
4.3.3GMP檔案管理要求132
4.4藥品生產企業實施GMP的要素133
4.4.1管理層的職責133
4.4.2質量管理機構及職責134
4.4.3人員要求與人員的培訓135
4.4.4藥品生產質量受權人制度136
4.4.5物料和產品放行137
4.4.6持續穩定性考察138
4.4.7變更管理140
4.4.8偏差管理141
4.4.9供應商的確認和管理144
4.4.10產品質量回顧145
4.4.11質量投訴的管理146
4.4.12藥品召回的管理148
4.4.13實驗室管理150
4.4.14參數放行152
4.5藥品生產質量管理體系審核154
4.5.1質量管理體系審核的概念及作用154
4.5.2質量管理體系審核的內容154
4.5.3質量管理體系審核的形式154
4.5.4藥品生產企業GMP自檢154
4.6藥品生產企業質量改進157
4.6.1質量改進的基本概念157
4.6.2質量改進對製藥企業的現實意義157
4.6.3質量改進的管理158
4.6.4質量改進的工作方法158
4.6.5質量改進的實施159
思考題160
參考文獻161
第5章確認與驗證162
5.1驗證概述162
5.1.1驗證的起源162
5.1.2確認與驗證的定義162
5.1.3確認與驗證的意義163
5.1.4確認與驗證的原則要求及範圍163
5.2驗證的分類164
5.2.1前驗證164
5.2.2同步驗證169
5.2.3回顧性驗證170
5.2.4再驗證171
5.3實施驗證的程式172
5.3.1建立驗證組織機構172
5.3.2提出驗證項目172
5.3.3制訂驗證方案及審批173
5.3.4組織實施驗證173
5.3.5驗證合格標準的確定173
5.3.6撰寫驗證報告及批准174
5.3.7驗證檔案的管理174
5.4驗證檔案174
5.4.1驗證檔案的標識編碼174
5.4.2驗證檔案的形成程式175
5.4.3驗證檔案的組成175
5.5清潔驗證專題178
5.5.1清潔驗證概述178
5.5.2清潔方法的選定178
5.5.3清潔驗證的合格標準179
5.5.4取樣與檢驗方法學181
5.5.5清潔方法的最佳化183
5.5.6清潔驗證方案184
5.5.7清潔規程的再驗證184
5.5.8清潔驗證方案示例184
5.6設備驗證專題186
5.6.1壓片機設備驗證示例186
5.6.2隧道式乾熱滅菌器驗證示例190
5.7自動化與計算機系統驗證194
5.7.1概述194
5.7.2計算機系統驗證194
5.7.3驗證實施過程195
5.7.4 驗證分工與職責196
5.7.5電子簽名及電子數據197
思考題198
參考文獻198
第6章無菌藥品生產質量管理199
6.1無菌藥品概述199
6.1.1無菌和無菌操作法199
6.1.2無菌檢查的局限性200
6.1.3無菌保證水平201
6.1.4注射劑的特點 202
6.2潔淨生產區的環境控制203
6.2.1潔淨區及其分級203
6.2.2潔淨生產區的高風險操作區203
6.2.3淨化空調系統204
6.2.4無菌隔離操作技術205
6.2.5吹/灌/封技術207
6.3注射劑生產工藝及平面布置207
6.3.1最終滅菌藥品208
6.3.2非最終滅菌藥品209
6.3.3無菌製劑生產工藝平面布置原則210
6.3.4生產工藝平面布置示例210
6.4無菌藥品生產管理212
6.4.1無菌藥品生產管理原則212
6.4.2對物料的要求212
6.4.3滅菌前微生物控制要求214
6.4.4無菌配製過程的要求214
6.4.5對設備的要求214
6.4.6對無菌藥品容器封口的要求215
6.4.7對衛生的要求215
6.4.8批的劃分和批記錄的審查要求215
6.4.9對無菌操作人員的要求216
6.5對無菌檢驗的要求217
6.5.1微生物實驗室控制218
6.5.2取樣218
6.5.3陽性檢測結果的調查218
6.6預防和清除熱原污染219
6.6.1熱原的概念219
6.6.2污染熱原的途徑220
6.6.3預防熱原的措施220
6.6.4除去熱原的方法221
6.7滅菌方法和設備221
6.7.1概述221
6.7.2濕熱滅菌法222
6.7.3乾熱滅菌法225
6.7.4輻射滅菌法227
6.7.5氣體滅菌法227
6.7.6過濾除菌法228
6.8工藝驗證229
6.8.1概述229
6.8.2滅菌程式驗證230
6.8.3工藝驗證的項目230
6.8.4無菌模擬灌裝試驗231
思考題232
參考文獻233
第7章製藥用水234
7.1法規對製藥用水的要求234
7.1.1製藥用水的概念234
7.1.2GMP對製藥用水的規定236
7.1.3中國、歐洲、美國的藥典製藥用水指標對比237
7.2飲用水處理238
7.2.1水系統的動態變化和不可靠性238
7.2.2飲用水的處理方法239
7.3純化水的製備239
7.3.1純化水的製備方法、原理及水質要求239
7.3.2純化水的預處理系統241
7.3.3純化水的精處理243
7.3.4純化水製備典型流程250
7.4注射用水的製備251
7.4.1蒸餾法製備注射用水的流程251
7.4.2反滲透法製備注射用水257
7.4.3儲存分配系統257
7.5製藥用水系統內微生物的控制260
7.5.1製藥用水系統中微生物的污染260
7.5.2製藥用水系統中微生物的鑑別261
7.5.3製藥用水系統的消毒滅菌262
7.5.4製藥用水系統水質的警戒限度與糾偏限度263
7.6製藥用水系統的運行管理與維護263
7.6.1製藥用水系統的運行管理263
7.6.2製藥用水系統的維護264
7.7製藥用水系統的日常監控265
7.7.1日常線上監控、間隙監控及取樣分析265
7.7.2日常監控取樣點布置和取樣頻率266
7.7.3製藥用水系統水質測試指標266
7.8製藥用水系統的驗證266
7.8.1典型注射用水系統的驗證267
7.8.2驗證確認後的監控和變更控制269
7.8.3製藥用水系統的再驗證270
思考題270
參考文獻270
1.1藥品和藥品管理1
1.1.1藥品的定義1
1.1.2藥品的特殊性1
1.1.3藥品分類2
1.1.4藥品管理3
1.1.5假藥和劣藥4
1.2藥品生產企業管理5
1.2.1藥品生產及藥品生產管理5
1.2.2開辦藥品生產企業5
1.2.3藥品註冊管理制度6
1.2.4藥品註冊申請的主要術語6
1.2.5藥物臨床試驗術語7
1.2.6藥品批准文號7
1.2.7國家藥品標準8
1.2.8藥品委託生產9
1.2.9藥品上市許可持有人制度9
1.2.10藥品不良反應報告制度10
1.2.11藥品召回制度11
1.2.12藥品召回實例12
1.3GMP和GMP認證 12
1.3.1GMP的發展趨勢12
1.3.2我國GMP發展歷程14
1.3.3GMP的基本要求15
1.3.4GMP認證15
1.4系統工程和藥品生產質量管理工程18
1.4.1工程的概念18
1.4.2系統工程18
1.4.3製藥企業系統管理19
1.4.4質量管理工程20
1.4.5藥品生產質量管理工程23
1.5從藥害事件中談質量管理26
1.5.1藥品生命周期26
1.5.2研發期質量管理26
1.5.3生產期質量管理27
1.5.4儲運和銷售期質量管理28
思考題29
參考文獻29
第2章藥廠（車間）設計30
2.1藥品生產環境30
2.1.1GMP對藥廠潔淨室的環境控制要求30
2.1.2空調淨化系統設計的原則與程式33
2.1.3空調淨化系統的空氣處理33
2.1.4空氣淨化設計39
2.2藥廠（車間）設計的基本程式42
2.2.1藥廠（車間）設計的工作階段42
2.2.2藥廠選址與總圖布置43
2.2.3藥廠（車間）設計的常用規範與標準45
2.3藥廠（車間）工藝流程設計46
2.3.1藥廠（車間）工藝流程設計的重要性與任務46
2.3.2藥廠（車間）工藝流程設計的基本程式46
2.3.3工藝流程設計的技術處理48
2.4藥廠（車間）布置設計50
2.4.1概述50
2.4.2車間布置設計的基本要求51
2.4.3車間的總體布置52
2.4.4藥廠潔淨車間設計及技術要求54
2.4.5設備設計、選型與布置67
2.5管道布置設計68
2.5.1概述68
2.5.2管道、閥門和管件的選擇69
2.5.3管道設計的基本要求72
思考題74
參考文獻74
第3章生產管理75
3.1生產和生產管理的概念和基本內容75
3.2生產計畫和控制76
3.2.1生產計畫77
3.2.2物料需求計畫79
3.2.3企業資源計畫81
3.3採購和庫存管理83
3.3.1採購的作用83
3.3.2採購的基本任務和職能層次劃分85
3.3.3庫存管理85
3.4現代企業生產運作模式介紹86
3.5設備管理88
3.5.1設備管理理論的歷史演變88
3.5.2GMP對設備管理的要求89
3.5.3設備管理的過程89
3.5.4設備的資產管理、技術資料管理和備品備件管理95
3.6生產過程管理96
3.6.1生產指令和批號管理96
3.6.2物料管理97
3.6.3生產過程的控制101
3.6.4生產管理檔案107
3.6.5衛生管理109
3.6.6醫藥工業4.0(也可稱為醫藥工業2025)114
3.7人力資源管理與GMP培訓117
3.7.1人力資源管理的內容117
3.7.2人力資源管理的流程119
3.7.3人員的培訓和發展119
思考題121
參考文獻122
第4章質量管理123
4.1質量管理的發展歷程123
4.1.1質量管理髮展的三個階段123
4.1.221世紀的質量管理124
4.2質量管理體系125
4.2.1質量管理體系的基本概念125
4.2.2質量風險管理是質量管理體系的重要內容126
4.2.3質量管理體系的建立127
4.2.4製藥企業質量管理體系127
4.3GMP質量管理檔案的管理130
4.3.1GMP檔案系統與檔案類型130
4.3.2GMP檔案管理原則132
4.3.3GMP檔案管理要求132
4.4藥品生產企業實施GMP的要素133
4.4.1管理層的職責133
4.4.2質量管理機構及職責134
4.4.3人員要求與人員的培訓135
4.4.4藥品生產質量受權人制度136
4.4.5物料和產品放行137
4.4.6持續穩定性考察138
4.4.7變更管理140
4.4.8偏差管理141
4.4.9供應商的確認和管理144
4.4.10產品質量回顧145
4.4.11質量投訴的管理146
4.4.12藥品召回的管理148
4.4.13實驗室管理150
4.4.14參數放行152
4.5藥品生產質量管理體系審核154
4.5.1質量管理體系審核的概念及作用154
4.5.2質量管理體系審核的內容154
4.5.3質量管理體系審核的形式154
4.5.4藥品生產企業GMP自檢154
4.6藥品生產企業質量改進157
4.6.1質量改進的基本概念157
4.6.2質量改進對製藥企業的現實意義157
4.6.3質量改進的管理158
4.6.4質量改進的工作方法158
4.6.5質量改進的實施159
思考題160
參考文獻161
第5章確認與驗證162
5.1驗證概述162
5.1.1驗證的起源162
5.1.2確認與驗證的定義162
5.1.3確認與驗證的意義163
5.1.4確認與驗證的原則要求及範圍163
5.2驗證的分類164
5.2.1前驗證164
5.2.2同步驗證169
5.2.3回顧性驗證170
5.2.4再驗證171
5.3實施驗證的程式172
5.3.1建立驗證組織機構172
5.3.2提出驗證項目172
5.3.3制訂驗證方案及審批173
5.3.4組織實施驗證173
5.3.5驗證合格標準的確定173
5.3.6撰寫驗證報告及批准174
5.3.7驗證檔案的管理174
5.4驗證檔案174
5.4.1驗證檔案的標識編碼174
5.4.2驗證檔案的形成程式175
5.4.3驗證檔案的組成175
5.5清潔驗證專題178
5.5.1清潔驗證概述178
5.5.2清潔方法的選定178
5.5.3清潔驗證的合格標準179
5.5.4取樣與檢驗方法學181
5.5.5清潔方法的最佳化183
5.5.6清潔驗證方案184
5.5.7清潔規程的再驗證184
5.5.8清潔驗證方案示例184
5.6設備驗證專題186
5.6.1壓片機設備驗證示例186
5.6.2隧道式乾熱滅菌器驗證示例190
5.7自動化與計算機系統驗證194
5.7.1概述194
5.7.2計算機系統驗證194
5.7.3驗證實施過程195
5.7.4 驗證分工與職責196
5.7.5電子簽名及電子數據197
思考題198
參考文獻198
第6章無菌藥品生產質量管理199
6.1無菌藥品概述199
6.1.1無菌和無菌操作法199
6.1.2無菌檢查的局限性200
6.1.3無菌保證水平201
6.1.4注射劑的特點 202
6.2潔淨生產區的環境控制203
6.2.1潔淨區及其分級203
6.2.2潔淨生產區的高風險操作區203
6.2.3淨化空調系統204
6.2.4無菌隔離操作技術205
6.2.5吹/灌/封技術207
6.3注射劑生產工藝及平面布置207
6.3.1最終滅菌藥品208
6.3.2非最終滅菌藥品209
6.3.3無菌製劑生產工藝平面布置原則210
6.3.4生產工藝平面布置示例210
6.4無菌藥品生產管理212
6.4.1無菌藥品生產管理原則212
6.4.2對物料的要求212
6.4.3滅菌前微生物控制要求214
6.4.4無菌配製過程的要求214
6.4.5對設備的要求214
6.4.6對無菌藥品容器封口的要求215
6.4.7對衛生的要求215
6.4.8批的劃分和批記錄的審查要求215
6.4.9對無菌操作人員的要求216
6.5對無菌檢驗的要求217
6.5.1微生物實驗室控制218
6.5.2取樣218
6.5.3陽性檢測結果的調查218
6.6預防和清除熱原污染219
6.6.1熱原的概念219
6.6.2污染熱原的途徑220
6.6.3預防熱原的措施220
6.6.4除去熱原的方法221
6.7滅菌方法和設備221
6.7.1概述221
6.7.2濕熱滅菌法222
6.7.3乾熱滅菌法225
6.7.4輻射滅菌法227
6.7.5氣體滅菌法227
6.7.6過濾除菌法228
6.8工藝驗證229
6.8.1概述229
6.8.2滅菌程式驗證230
6.8.3工藝驗證的項目230
6.8.4無菌模擬灌裝試驗231
思考題232
參考文獻233
第7章製藥用水234
7.1法規對製藥用水的要求234
7.1.1製藥用水的概念234
7.1.2GMP對製藥用水的規定236
7.1.3中國、歐洲、美國的藥典製藥用水指標對比237
7.2飲用水處理238
7.2.1水系統的動態變化和不可靠性238
7.2.2飲用水的處理方法239
7.3純化水的製備239
7.3.1純化水的製備方法、原理及水質要求239
7.3.2純化水的預處理系統241
7.3.3純化水的精處理243
7.3.4純化水製備典型流程250
7.4注射用水的製備251
7.4.1蒸餾法製備注射用水的流程251
7.4.2反滲透法製備注射用水257
7.4.3儲存分配系統257
7.5製藥用水系統內微生物的控制260
7.5.1製藥用水系統中微生物的污染260
7.5.2製藥用水系統中微生物的鑑別261
7.5.3製藥用水系統的消毒滅菌262
7.5.4製藥用水系統水質的警戒限度與糾偏限度263
7.6製藥用水系統的運行管理與維護263
7.6.1製藥用水系統的運行管理263
7.6.2製藥用水系統的維護264
7.7製藥用水系統的日常監控265
7.7.1日常線上監控、間隙監控及取樣分析265
7.7.2日常監控取樣點布置和取樣頻率266
7.7.3製藥用水系統水質測試指標266
7.8製藥用水系統的驗證266
7.8.1典型注射用水系統的驗證267
7.8.2驗證確認後的監控和變更控制269
7.8.3製藥用水系統的再驗證270
思考題270
參考文獻270
