《藥品GMP實務》是由化學工業出版社出版的一部專業書籍，本書詳細的講解了GMP的定義、基礎知識，以及在具體工作中如何正確貫徹執行。本書是藥品質量和生產管理人員的實用指南。《藥品GMP實務》由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。為加強醫藥中職學校學生的GMP技能教育和培訓，作者編寫了本教材。本教材針對的是醫藥中等職業教育的學生，對應的是國家相關的中級工的技能要求，目標是培養藥品生產、服務、技術和管理一線工作的高素質勞動者和中初級專門人才。該教材中的知識和技能要求符合中級工的技能標準要求，符合醫藥中等職業教育的水準要求。本教材採用的是工作項目與模組化組織構成。每一個工作項目由若干模組組成，每個模組就是一個工作任務。《藥品GMP實務》適用於醫藥職業技術學校學生使用，也適用於藥品生產企業相關人員培訓用書。
基本介紹
- 書名：藥品GMP實務
- ISBN：9787122038104
- 定價：24
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2009
- 裝幀：平裝
- 開本：16
工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質量關乎人的生命
知識模組1 藥品、藥品質量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
工作項目二 廠房設施管理
知識模組2 GMP對廠房設施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組3 廠房各功能區的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組1 廠房設施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 生產區域的清潔衛生及消毒
六、注意事項
基作項目三 設備管理
知識模組4 GMP對設備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組2 設備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 設備的清潔及消毒
六、注意事項
工作項目四 空氣淨化系統認知
知識模組5 空氣淨化系統
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
工作項目五 製藥工藝用水認知
知識模組6 製藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
工作項目六 物料管理
知識模組7 GMP對物料管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組3 物料的接收
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 物料的接收
工作項目七 衛生管理
知識模組8 GMP對衛生管理的要求
一、知識目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組9 清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組4 人員洗手、手消毒操作實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模組5 人員進出潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模組6 物料進入潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模組7 消毒劑配製的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模組8 壓片機清洗和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模組9潔淨區水池、地漏清潔和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
工作項目八 檔案管理
實訓模組10 檔案記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l稱重記錄實訓
實訓2 抄寫SOP實訓
工作項目九 生產管理
知識模組10 生產工藝規程
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組11 標準操作規程(SOP)
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組l2 批生產記錄
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組13 藥品的污染及混淆
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組14 生產批次管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組15 生產操作管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組16 物料平衡管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模組17 清場管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組11 地漏的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓I 地漏的清洗實訓
實訓2 地漏的消毒實訓
六、注意事項
實訓模組12 批生產記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 制粒生產前檢查批記錄填寫實訓
實訓2 制粒批生產記錄實訓
六、注意事項
實訓模組13 生產用具的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l 生產用具的清洗實訓
實訓2 生產用具的消毒實訓
六、注意事項
實訓模組14 壓片機清潔
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l 壓片機機身清潔實訓
實訓2 壓片機沖模清潔實訓
實訓3 壓片機可拆卸的附屬檔案清潔實訓
六、注音事項
工作項目十 標籤管理
知識模組18 GMP對標籤管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規及其他法規規定的要求
四、基礎知識
實訓模組15 標籤管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 標籤的簽收實訓
實訓2 標籤的發放、使用實訓
實訓3標籤的銷毀實訓
六、注意事項
工作項目十一 實驗室管理
實訓模組16 實驗室管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l 鹽酸滴定液(0．1 mol/L)配製及標定規程與記錄
實訓2 滴定管校正
工作項目十二 質量管理
知識模組19 GMP對質量管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模組17 質量管理實訓
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓學習填寫質量管理檔案
六、注意事項
附錄一 藥品生產質量管理規範
附錄二 藥品GMP認證檢查評定標準
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