《中央廣播電視大學教材:藥事管理與法規》遵循藥品生命周期這一主線，基於藥品的研發、註冊、生產、流通、使用和監管等環節，系統梳理《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，旨在完整呈現“藥事活動”與“藥事管理”監管的“藥事法規”。《中央廣播電視大學教材:藥事管理與法規》儘量避免同類書籍所走的對“藥事活動”與“藥事法規”條款枯燥羅列的老路，引用大量實際工作中的案例，用實例詮釋法律法規，努力提升教材的可讀性、實用性；同時，《中央廣播電視大學教材:藥事管理與法規》還參照了歷年我國執業藥師考試大綱的要求，內容的選取更加符合現實“藥事”工作者的實際需要。
基本介紹
- 書名：中央廣播電視大學教材:藥事管理與法規
- 類型：醫學
- 出版日期：2011年3月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787304050009
- 作者：梁毅
- 出版社：中央廣播電視大學出版社
- 頁數：220頁
- 開本：16
- 品牌：中央廣播電視大學出版社
基本介紹,內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
基本介紹
內容簡介
《中央廣播電視大學教材:藥事管理與法規》是中央廣播電視大學“藥品經營與管理”專業“藥事管理與法規”課程的指定教材。
作者簡介
梁毅，中國藥科大學商學院社會與管理藥學專業副教授、碩士研究生導師。長期從事社會與管理藥學的教學與科研工作，主要教學和研究領域為：藥品（包括醫療器械、醫藥用化學中間體和動植物提取物、化妝品、食品等）國內外註冊、生產與質量管理，包括GMP，GLP，GSP，GCP，GUP，GAP和HACCP，ISO系列等。在國家級專業學術期刊上，發表了70多篇相關學術研究論文，主編了全國醫藥類院校統編規劃教材《GMP教程》和《藥品經營質量管理（GSP）》，撰寫了《藥品生產企業GMP實務》和《藥品經營企業GSP實務》兩本專著；主持了國家、省市級和企業委託的研究課題與科研項目50多項，並多次獲國家和省市級科研成果獎勵和表彰；擔任《中南藥學》《醫藥工程設計》《中國製藥裝備》等學術雜誌的蝙委；擔任多家藥品（包括醫療器械）生產和經營企業的產品國內外註冊、GMP和GSP事務顧問，擔任德國、丹麥、義大利等國家大型醫藥企業駐中國藥品生產質量首席審計官。
圖書目錄
第一章緒論
第一節藥品的概念與藥品分類
第二節藥事管理與藥事法規
第二章藥品監管與藥品監管立法
第一節我國藥品監管組織機構
第二節我國藥品管理立法
第三節《中華人民共和國藥品管理法》概述
第三章藥品科研監管
第一節新藥研發概述
第二節藥物非臨床研究質量管理規範
第三節藥物臨床試驗質量管理規範
第四章藥品註冊管理
第一節藥品註冊概述
第二節新藥註冊管理
第三節仿製藥的申報與審批
第四節進口藥品的註冊
第五節藥品補充申請及再註冊
第六節藥品註冊過程中的專利問題
第五章藥品生產質量管理規範
第一節藥品生產質量管理規範的淵源
第二節藥品生產質量管理規範的內容
第三節藥品生產質量管理規範認證管理
第四節藥品生產監督管理
第六章藥品流通監督管理
第一節藥品流通監督管理概述
第二節藥品經營質量管理規範
第三節藥品價格、廣告與包裝的管理
第四節執業藥師制度
第七章醫療機構藥事管理
第一節醫療機構藥事管理制度概述
第二節醫療機構的藥品管理
第三節醫療機構藥品的使用管理
第四節臨床藥學與臨床藥師
第八章藥品不良反應監測與報告
第一節藥品不良反應概念、分類、監測和報告的意義
第二節藥品不良反應監測管理
第三節藥品不良反應的報告
第九章特殊管理藥品的管理
第一節特殊管理藥品概述
第二節麻醉藥品的管理
第三節精神藥品的管理
第四節醫療用毒性藥品的管理
第五節放射性藥品的管理
第十章中藥管理
第一節中藥概念與分類
第二節《中藥材生產質量管理規範》（試行）
第三節中藥飲片質量管理
第四節中藥保護
參考文獻
第一節藥品的概念與藥品分類
第二節藥事管理與藥事法規
第二章藥品監管與藥品監管立法
第一節我國藥品監管組織機構
第二節我國藥品管理立法
第三節《中華人民共和國藥品管理法》概述
第三章藥品科研監管
第一節新藥研發概述
第二節藥物非臨床研究質量管理規範
第三節藥物臨床試驗質量管理規範
第四章藥品註冊管理
第一節藥品註冊概述
第二節新藥註冊管理
第三節仿製藥的申報與審批
第四節進口藥品的註冊
第五節藥品補充申請及再註冊
第六節藥品註冊過程中的專利問題
第五章藥品生產質量管理規範
第一節藥品生產質量管理規範的淵源
第二節藥品生產質量管理規範的內容
第三節藥品生產質量管理規範認證管理
第四節藥品生產監督管理
第六章藥品流通監督管理
第一節藥品流通監督管理概述
第二節藥品經營質量管理規範
第三節藥品價格、廣告與包裝的管理
第四節執業藥師制度
第七章醫療機構藥事管理
第一節醫療機構藥事管理制度概述
第二節醫療機構的藥品管理
第三節醫療機構藥品的使用管理
第四節臨床藥學與臨床藥師
第八章藥品不良反應監測與報告
第一節藥品不良反應概念、分類、監測和報告的意義
第二節藥品不良反應監測管理
第三節藥品不良反應的報告
第九章特殊管理藥品的管理
第一節特殊管理藥品概述
第二節麻醉藥品的管理
第三節精神藥品的管理
第四節醫療用毒性藥品的管理
第五節放射性藥品的管理
第十章中藥管理
第一節中藥概念與分類
第二節《中藥材生產質量管理規範》（試行）
第三節中藥飲片質量管理
第四節中藥保護
參考文獻
