基本介紹
- 中文名：《化妝品生產質量管理規範》
- 實施時間：2022年7月1日
- 起草單位：國家藥品監督管理局
- 徵求意見時間：2020年9月27日
徵求意見稿政策全文,第一章 總 則,第二章 機構與人員,第三章 質量管理,第四章 質量控制,第五章 廠房設施與設備,第六章 物料與產品,第七章 生產管理,第八章 產品銷售管理,第九章 附 則,附屬檔案,徵求意見稿起草說明,一、起草背景及必要性,二、立法思路與立法原則,三、立法過程,四、主要內容,五、需要說明的幾個問題,
徵求意見稿政策全文
化妝品生產質量管理規範（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的及依據】 為規範化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》及相關規定，制定本規範。
第二條【適用範圍】 本規範是化妝品生產質量管理的基本準則，化妝品註冊人、備案人及受託生產企業（以下簡稱企業）均應當遵守本規範。
第三條【總體要求】 企業應當建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料採購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。
第四條【誠信要求】 企業應當依照法律法規、強制性國家標準、技術規範從事生產活動，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 機構與人員
第五條【組織機構】 企業應當建立與化妝品生產規模和產品類別相適應的組織機構，明確質量部門、生產部門等部門的職責和許可權。
第六條【質量部門】 企業質量部門應當獨立設定，履行質量保證和質量控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。
第七條【人員配備】 企業應當配備與企業生產規模和產品類別相適應的管理人員、操作人員和檢驗人員。
企業應當加強質量文化建設，不斷提高員工質量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發現的不合規或者不規範情況。
第八條【主要負責人】 企業法定代表人（或者主要負責人，下同）是化妝品生產質量管理的首要責任人，應當負責提供必要的資源，合理計畫、組織和協調，確保企業實現質量方針和目標。
第九條【質量安全負責人】 企業應當設質量安全負責人，具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學歷，具備化妝品質量安全相關專業和法規知識，並具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗，承擔產品質量安全管理和產品放行職責，確保質量管理體系有效運行，具體包括：
（一）負責企業質量管理體系的建立和完善，確保企業活動符合本規範要求，定期向企業法定代表人報告質量管理體系運行情況；
（二）負責產品質量安全問題的決策及有關檔案的簽發；
（三）負責評估和批准產品配方、原料和生產工藝；
（四）負責物料和產品的放行管理；
（五）負責物料供應商（含物料生產企業、經銷商，下同）的遴選、評估和批准；
（六）負責委託生產、委託檢驗的評估和監督。
企業應當建立制度，確保質量安全負責人獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾。
第十條【質量部門負責人】 質量部門負責人協助質量安全負責人開展質量管理工作，應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學歷，具備化妝品質量安全相關專業和法規知識，具有3年以上化妝品及相關行業生產或者質量管理經驗，具體履行以下職責：
（一）負責所有與產品質量有關檔案的審核；
（二）負責與產品質量相關的變更、自查、產品召回、不良反應監測、不合格品管理等活動；
（三）確保質量標準、檢驗方法和其他質量管理規程有效實施；
（四）確保完成必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
（五）承擔物料和產品放行的具體審核工作；
（六）負責制定並實施生產質量管理相關的培訓計畫，確保員工經過必要的上崗前培訓和繼續培訓；
（七）負責其他與產品質量有關的活動。
第十一條【生產部門負責人】 生產部門負責人應當具備化妝品相關專業大專以上學歷，具備化妝品生產和法規知識，具有3年以上化妝品及相關行業生產或者質量管理經驗，具體履行以下職責：
（一）確保產品按照化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求及企業制定的工藝規程和崗位操作規程生產；
（二）確保批生產記錄及時、真實、準確、完整、可追溯；
（三）確保生產環境、設施設備滿足生產質量需求；
（四）確保生產人員得到必要的培訓，具備相應知識和技能；
（五）負責其他與產品生產有關的活動。
質量部門負責人和生產部門負責人不得互相兼任。質量安全負責人和生產部門負責人不得互相兼任。
第十二條【人員培訓】 企業應當制定員工年度培訓計畫，並組織實施，使員工熟悉崗位職責和相關法律法規知識，具備履行崗位職責的知識和技能，考核合格後方可上崗。
企業應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、內容、方式及考核情況。
第十三條【從業人員健康管理】 企業應當建立並執行從業人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產活動的人員應當在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。人員健康檔案至少保存2年。
第十四條【人員衛生管理】 企業應當建立並執行進入生產區和倉儲區人員管理制度。員工應當保持良好個人衛生，直接從事化妝品生產活動的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業，必要時戴口罩、手套。不同潔淨級別的區域的工作服不得混用。企業應當建立並執行工作服清洗保潔制度，定期進行清洗、更換，保持清潔。
不得將與生產無關的物品帶入生產車間，並禁止在生產區及倉儲區吸菸、飲食或進行其他有礙化妝品生產質量的活動。
外來人員進入生產和倉儲區域，企業應當事先登記，並對外來人員進行個人衛生、更衣等事項指導。
第三章 質量管理
第十五條【質量體系檔案】 企業應當制定質量方針和質量目標，並定期評估。
企業應當建立完善的質量管理體系檔案和產品技術檔案，包括質量管理制度、質量標準、生產配方和工藝規程、操作規程等。
第十六條【檔案管理制度】 企業應當建立並執行檔案管理制度，內容包括檔案的起草、修訂、審核、批准、發放、銷毀等。應當對檔案進行控制，確保使用處的檔案為有效版本。
企業應當建立並執行供應商遴選、原料驗收、設備管理、生產過程及質量控制、產品檢驗、留樣管理、產品銷售、記錄管理等制度。
企業應當定期收集更新外來檔案，保證現行國家相關法規、強制標準及技術規範得到有效實施。
第十七條【追溯管理制度】 企業應當建立並執行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規則，每批產品應當有相應的批號和生產檢驗記錄，保證產品生產、質量控制、儲存和物流等活動可追溯。每批產品的記錄應當包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應當使用《已使用的化妝品原料目錄》中的規範名稱。
物料和成品的批號和生產日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經質量安全負責人書面批准，並記錄更改情況和原因，保存更改前的相關記錄。
第十八條【記錄管理】 與本規範有關的活動均應當形成記錄。記錄應當及時、真實、準確、完整、規範、清晰易辨認、不易被篡改，相互關聯可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕並簽注更正人姓名及日期。記錄的保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。記錄應當有序存放，標識清楚，易於查找調取。
採用計算機（化）系統生成或者保存記錄或者數據的，應當符合本規範附屬檔案1的要求。
第十九條【風險管理】 企業應當實施質量安全風險管理，對生產過程的關鍵環節進行質量風險的評估，根據評估結果，制定相應的監控措施並有效實施。
與產品質量安全相關的變更應當事前評估，重大變更由質量安全負責人書面批准方可實施。
第二十條【自查】 企業應當定期開展對本規範執行情況的自查，至少每年1次。自查實施前應當制定自查方案，經質量安全負責人批准後實施。企業法定代表人或者其授權代表應當主持或者參加內審的首末次會議。
自查可以委託有資質的第三方進行。
自查完成後應當形成報告，報告內容包括發現的問題、安全評價和整改建議。自查報告應當經質量安全負責人批准後，報告企業法定代表人，並反饋相關部門。
企業針對自查發現的問題應當提出必要的糾正和預防措施，並在合理的時間內完成整改，效果應當經質量部門評估。
自查方案、報告及整改、評估的相關記錄，應當保存2年以上。
第四章 質量控制
第二十一條【物料和成品檢驗要求】 企業應當建立並執行產品檢驗管理制度，制定物料、產品的質量標準和相應的檢驗或者確認方法，並對物料和產品進行檢驗或者確認，保證結果真實、準確、完整。
企業使用的檢驗方法應當符合或經驗證可滿足《化妝品安全技術規範》等相關技術規範要求。
第二十二條【實驗室要求】 企業應當建立與生產規模和產品類別相適應的實驗室，包括檢驗設施、設備和儀器。企業應當具備自行開展產品出廠檢驗的能力。
企業應當建立微生物實驗室，並具備監測生產環境、工藝用水、物料、產品微生物指標限值的能力。
第二十三條【實驗室設備和儀器管理】 企業應當建立並執行實驗室設備和儀器管理制度，包括校準、檢定、使用、清潔、維護等內容，並保存相關記錄。設備儀器應當設定唯一編號。
設備儀器的選型及操作環境應當符合要求，並有明顯的狀態標識。
第二十四條【樣品管理】 企業應當建立並執行取樣及樣品管理制度，規定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標識、處理、儲存等內容。樣品標識應當清晰完整，至少包括物料或者產品的名稱、批號、取樣日期、數量、取樣點和取樣人等信息。
第二十五條【成品留樣】 企業應當建立並執行留樣管理制度。每批已上市的成品均應當留樣，成品留樣應當保持原始銷售包裝。留樣應當按規定的儲存條件有序存放，標識清楚，易於查找調取。留樣數量應當滿足成品質量檢驗的需求，不低於2倍型式檢驗數量。
以套盒形式進行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經以獨立包裝或在其他套盒成品中被留樣時，該批次成品可以不重複留樣。
留樣保存時間至少超過成品保質期後6個月，企業應當保存留樣管理相關記錄。
第二十六條【標準品、試劑、試液、培養基管理】 企業對標準品、試劑、試液、培養基的管理應當符合以下要求：
（一）從合格供應商處採購，並按規定條件儲存；
（二）標識清楚準確，包括名稱、濃度、配製日期、有效期、製備人簽名、啟用日期、儲存條件等必要信息；
（三）保存採購、配製、滅菌記錄；
（四）在效期內使用。
第二十七條【檢驗原始記錄及報告】 企業應當留存檢驗原始記錄，至少包括：
（一）可追溯的樣品信息；
（二）檢驗開展時間；
（三）檢驗方法及判定標準；
（四）檢驗所用儀器設備；
（五）檢驗原始數據和檢驗結果；
（六）檢驗人員和覆核人員的簽名和日期。
檢驗報告基本信息應當與原始記錄保持一致，並附有報告人、覆核人的簽名及日期。
第二十八條【檢驗結果超標處理】 實驗室應當對檢驗超標情況進行分析、調查、評估、確認和處理，採取糾正與預防措施，並有相應記錄。
第五章 廠房設施與設備
第二十九條【廠房要求】 企業應當配備與生產規模和產品類別相適應的場地和設施，廠房的選址應當遠離污染源，設計和建築結構應當便於清潔、操作和維護。
第三十條【生產功能區設定】 企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設定布局合理、與產品許可範圍相適應的功能區。門窗設計應當滿足減少、控制污染的需求。
生產車間各功能區內不得存放與產品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。
在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規規範要求、質量規格的可以與化妝品共線生產，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風險分析報告。
第三十一條【污染與交叉污染】 生產區域不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生交叉污染。
第三十二條【特殊工序設備及操作區域要求】 易產生粉塵、不易清潔等工序，應當使用單獨的生產車間和專用生產設備，並採取相應的衛生措施，防止造成交叉污染。易產生粉塵和使用揮發性物質的生產操作區域應當配備有效的除塵和排風設施。
第三十三條【更衣室】 生產車間更衣室應當配備衣櫃、阻攔式鞋櫃、非手接觸式洗手及消毒設施。必要時，企業應設定二次更衣室。
第三十四條【生產區分區及環境要求】 企業應當按照產品工藝環境要求設定清潔區、準清潔區、一般生產區，具體要求見附屬檔案2。不同級別的區域應當物理隔離，並根據工藝要求保持相應的壓差。生產車間環境衛生、照度、溫度、濕度應當滿足產品工藝要求，不得影響產品質量安全。
清潔區和準清潔區應當制定環境監控計畫，定期監控，每年至少一次經取得資質認定的檢驗檢測機構對生產車間空氣潔淨度進行檢測，留存檢測報告。
第三十五條【生產車間及設施的清潔和維護】 生產車間及設施應當便於清潔和維護，做好防潮防霉。清潔區和準清潔區應當根據生產工藝的需要經過淨化和消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。通風系統應當合理運行，不得引起污染及交叉污染。清潔區內牆壁及頂棚的表面應當平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。
第三十六條【蟲控】 企業應當在生產車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，並有效監控。
第三十七條【倉儲】 企業應當設定與生產規模相適應的物料、產品等倉儲區，配備合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，依照物料和產品的特性配備溫、濕度調節及監控設施。
倉儲區的溫、濕度應當由專人負責監測並記錄，確保物料和產品儲存條件符合要求。
第三十八條【水處理系統】 企業水處理、儲存設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。
企業應當建立並執行制水系統定期清潔、消毒、監測的制度，並保存相應的記錄。
第三十九條【空氣淨化系統】 空氣淨化系統的設計、安裝、運行、維護應當確保生產車間環境控制要求。
企業應當建立並執行空氣淨化系統定期清潔、消毒、維護制度，並保存相應的記錄。
第四十條【設備要求】 企業應當配備符合其化妝品生產規模及許可項目要求的設備器具，與產品質量相關的設備器具應當設定唯一編號。生產設備的選型與安裝應當滿足產品及工藝要求，易於操作，方便清洗消毒，不得對產品質量產生不利影響。
管道的設計及安裝應當避免停滯或者受到污染，管道上應當清晰標識內容物的名稱和流向。
第四十一條【設備材質要求】 所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求，不得影響產品質量。與產品接觸的設備器具表面應當平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業所選用的潤滑劑不得對產品或者設備器具造成污染或者腐蝕。
第四十二條【生產設備管理】 企業應當建立並執行生產設備管理制度，包括採購、安裝、確認、使用、維護保養、清潔等，並保存相關記錄。
企業應當建立主要生產設備使用規程，按照規程操作。
企業應當對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或校準。
第四十三條【設備清洗消毒】 企業應當建立生產設備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規程，規定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒後的有效期限等。企業所選用的清潔劑、消毒劑不得對產品或者設備器具造成污染或者腐蝕。
已清洗消毒的設備、容器、器具，應當以合理的方式存放，保持潔淨與乾燥，避免受到污染。
第四十四條【設備狀態標識】 設備狀態標識應當清楚，正在使用的標識產品名稱、批號、計畫生產量；未使用的標識已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。
第六章 物料與產品
第四十五條【物料管理制度】 企業應當建立並執行物料管理制度。物料和產品應當符合相關法律法規、強制性國家標準和技術規範的要求。
企業不得使用禁用原料或者超出使用範圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應當無毒無害。
成品的標籤標識應當符合相關法規要求。
第四十六條【原料規格】 企業應當建立原料質量規格、驗收方法及標準，明確其組分。
第四十七條【供應商遴選】 企業應當建立並執行供應商遴選審核制度。物料的生產企業、經銷商應當是依法設立、能夠獨立承擔民事責任的企業法人或者其他組織。
供應商審核內容包括：供應商資質證明檔案、質量體系檔案、質量標準及相關檢驗報告。對復配原料、半成品等供應商，還應開展現場審核。對供應商的審核內容和結果應當納入供應商檔案，定期進行評估。
第四十八條 【合格供應商】 企業應當建立合格供應商名單，內容應當包括：物料名稱、質量規格、生產企業名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，並及時更新。物料應當從合格供應商中購入。
企業應當與物料供應商簽訂採購契約，在契約中明確物料驗收標準和質量責任。
第四十九條【原料採購】 企業應當建立並執行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度。查驗供應商資質及物料相關質量安全的有效證明檔案，如實記錄購銷信息，留存相關票證檔案。
按照國家有關規定需要檢驗、檢疫的進口原料，企業應當留存相關證明。
使用動植物來源的化妝品原料，企業應當明確其來源、製備工藝、使用部位等信息。使用動物臟器組織及血液製品或提取物的原料，企業應當明確其來源、製備工藝，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。
外購半成品直接灌裝的企業，其所購買的半成品的生產企業應當取得化妝品生產許可證，境外生產企業應當取得當地監管機構生產質量管理體系相關資質認證。
票證檔案應當有序存放，標識清楚，易於查找調取。
第五十條【原料驗收】 企業應當建立並執行原料驗收規程，企業應當按照物料驗收規程檢驗或者確認到貨物料，確保實際交付的物料與採購訂單和送貨票證一致。
第五十一條【物料和產品儲存】 物料和產品應當按照規定的條件儲存，以保持質量穩定。物料和產品應當按照待檢、合格、不合格、退貨（含召回產品）分別存放，明確標識。
第五十二條【物料標識】 物料應當分類按批擺放，並明確標識物料名稱（INCI）或者代碼、生產商、供應商、生產批號、生產日期、數量、使用期限，有儲存條件要求的應當予以標註。
物料名稱用代碼標識的，應當制定代碼對照表，指明物料代碼對應的規範名稱，明確成分。進口物料應當具有相應的中文標籤。
第五十三條【物料放行】 企業應當嚴格執行物料放行管理制度，只有經放行的物料才能用於生產。
第五十四條【生產用水】 生產用水的水質和水量應當滿足生產要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準中水質常規指標及限值要求（pH值除外）。每年至少一次經取得資質認定的檢驗檢測機構對生產用水衛生情況進行檢測，留存報告。
企業應當確定所需要的工藝用水質量標準，制定工藝用水管理規程，對水質定期監測，確保工藝用水符合生產質量要求。
第七章 生產管理
第五十五條【生產管理制度】 企業應當建立並執行與生產相適應的生產管理制度，按照化妝品註冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。
第五十六條【生產工藝規程】 企業應當制定產品生產工藝規程，明確生產工藝參數及關鍵控制點。主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠穩定生產出合格的產品。
第五十七條【生產指令】 企業應當根據生產計畫下發生產指令，至少包括：品名、批號、配方、生產總量、生產時間。生產人員應當根據生產指令進行生產。
第五十八條【領料】 生產部門根據生產指令領取物料，領料時應填寫領料單並保存相關記錄。領料人應當對所領用物料的包裝、標籤上的信息等進行核對，確保僅合格物料用於生產。
內包材使用前應當按照清洗消毒操作規程進行清洗消毒，或者對其衛生符合性進行確認。
第五十九條【生產確認】 生產開始前應當對生產場所、設備和物料的符合性與清潔狀態進行確認。
企業應當對灌包裝工序中首件產品進行確認。
第六十條【物料標識】 生產期間使用的物料應當標識清楚，標明名稱或代碼、批號和數量。
第六十一條【生產及批記錄】 生產過程應當按照生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫生產記錄。
批生產檢驗記錄至少包括生產指令，領料、稱量、配製、灌裝、包裝、過程及產品檢驗、放行記錄等。
第六十二條【物料平衡】 每批產品應當進行物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度範圍。超出限度範圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。
第六十三條【生產清場】 生產後應當及時清場，對生產區域和生產設備、管道、容器、工器具等按照經過驗證的方法和要求清洗消毒，並記錄。清洗消毒完成後，應當標識清楚，註明有效期限。
第六十四條【生產退料】 生產結存物料經確認仍符合質量要求的可以退回倉庫。退庫物料應當密封並做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按退料單據核對退倉物料的名稱、批號、數量。
第六十五條【不合格品管理】 企業應當對不合格產品嚴格管理，及時分析不合格原因。確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經質量部門批准並記錄。
企業應對半成品的使用期限做出規定，超過期限，沒有灌裝的應當按照不合格品處理。
第六十六條【產品放行】 產品經檢驗合格且確保相關的生產和質量活動記錄經質量安全負責人審核批准後方可放行。放行的產品應當附有合格證明或者合格標記。
第八章 產品銷售管理
第六十七條【銷售管理制度】 企業應當建立並執行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應當確保出貨單據、銷售記錄、貨品實物一致。
化妝品銷售記錄包括產品名稱、註冊證編號或者備案編號、價格、數量、生產日期、生產批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯繫方式等內容。
銷售單據和記錄應當有序存放，標識清楚，易於查找調取。
第六十八條【儲存運輸】 企業應當依照有關法律法規和化妝品標籤標示的要求儲存、運輸化妝品，並定期檢查，及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。
第六十九條【退貨管理制度】 企業應當建立並執行退貨管理制度，退貨應當有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產品名稱、規格、批號、數量、原因以及處理結果，記錄保存不少於2年。
第七十條【質量投訴制度】 企業應當建立並執行產品質量投訴制度，指定人員負責處理產品質量投訴並記錄，質量部門對投訴內容進行分析評估，並改進產品質量。
第七十一條【不良反應監測】 企業應當建立並執行化妝品不良反應監測制度，配備與其產品相適應的人員從事化妝品不良反應監測工作，主動收集、分析和評價、報告化妝品不良反應，調查引發原因，及時採取風險控制措施，並配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
企業應當保存不良反應監測記錄，至少包括：報告人或發生不良反應者的姓名、症狀或者體徵、不良反應類型、化妝品開始使用日期、不良反應發生日期、化妝品名稱和批號、醫生的信息和診斷意見、引起不良反應可能的原因以及處理結果。如有缺項，應作出合理說明。
第七十二條【產品召回】 企業應當建立並執行產品召回制度。當產品存在質量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業應當立即停止生產，召回已經上市銷售的產品，並通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。
受委託生產企業發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，通知化妝品註冊人、備案人實施召回，並記錄相關情況。
企業應當建立召回緊急聯繫人名錄，規定召回時的職責許可權。
第七十三條【召回產品處理和記錄】 已召回的產品應當標註清楚，單獨存放，採取補救、無害化處理、銷毀等措施，並將化妝品召回和處理情況向所在地省級藥品監督管理部門報告。召回的實施過程應當有記錄，記錄內容至少包括：產品名稱、批號、發貨數量、召回單位和召回數量、處理、銷毀情況等。
第九章 附 則
第七十四條 本規範部分用語含義如下。
批：是指在同一生產周期、同一工藝過程內生產的，質量具有均一性的一定數量的化妝品。
批號：是指用於識別“批”的一組數字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產歷史。
物料：是指生產中使用的原料、半成品和包裝材料。
產品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最後一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產加工工序的化妝品產品。成品是指完成全部加工過程、附有標籤標識並放行的產品。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
清潔區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。
準清潔區：潔淨度要求高於一般生產區的生產操作區，需對微生物進行控制配備通風裝置的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
一般生產區：生產工序中不接觸內容物、內包材，不對微生物進行控制的生產區域。
物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，並考慮可允許的偏差範圍。
第七十五條 委託其他企業生產化妝品的註冊人、備案人，應當建立質量管理體系，並監督受託生產企業建立且執行符合本規範的生產質量管理體系。註冊人、備案人的質量管理體系應當包括以下內容：
（一）建立與所註冊、備案化妝品相適應的組織機構，明確生產質量管理、產品上市管理等關鍵環節的責任部門和許可權；
（二）設立符合要求的質量安全負責人，履行相應質量管理職責；
（三）建立相應的質量管理制度，包括註冊備案產品管理制度、對受託生產企業質量管理的監督制度、產品留樣管理制度、產品上市銷售放行制度、產品貯存及運輸管理制度、產品上市後不良反應監測制度、質量投訴與召回管理制度和產品安全再評估制度等。
註冊人、備案人向受託企業提供物料的，應當按照本規範要求建立並執行供應商遴選審核、物料採購、進貨查驗和驗收等相關制度，確保受託生產企業獲知合格供應商名錄等相關信息，並履行物料入庫查驗和驗收義務。註冊人、備案人和受託生產企業都應當知悉產品配方信息、所用物料質量規格和供應商信息。
（四）建立受託生產企業管理檔案。加強資質審核，定期實地審核評估受託生產企業生產質量管理體系運行狀況和生產能力。對不符合生產條件的企業，應當及時終止委託生產契約。監督受託生產企業落實化妝品生產質量管理規範執行情況自查並要求向其報告。
（五）註冊人、備案人應當對其所實際開展的全部生產質量管理的相關活動形成記錄，並保存相關證明檔案。
第七十六條 每個取得化妝品生產許可證的企業應當獨立滿足本規範的全部要求。鼓勵企業採取先進的管理模式或者技術達到高於本規範規定的要求，企業應當保存必要的驗證檔案和記錄。
第七十七條 本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。自2021年月日起施行。
附屬檔案
1.化妝品生產電子記錄要求
2.化妝品生產車間環境要求
附屬檔案1：化妝品生產電子記錄要求
採用計算機（化）系統生成或保存記錄或者數據的，應當採取相應的管理措施與技術手段，制定操作規程，確保生成和保存的數據或信息真實、準確、完整和可追溯。
電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對於電子記錄和紙質記錄並存的情況，應當在操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。
採用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下功能要求：
（一）電子系統應當經過驗證，確保記錄時間與系統時間的一致性，和數據、信息的真實性、準確性；
（二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀並能夠列印；
（三）具有保證數據安全性的有效措施。系統生成的數據應當定期備份，備份與恢複流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄，系統變更、升級或退役，應當採取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯；
（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規定用戶登錄許可權，確保只有具有登錄、修改、編輯許可權的人員方可登錄並操作。當採用電子簽名時，應當符合相關法規規定；
（五）電子系統應當建立有效的軌跡自動跟蹤系統。能夠對登錄、修改、複製、列印等行為進行跟蹤與查詢。
（六）應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設定、配置、參數及時間戳的變更或修改。
附屬檔案2
級別 | 類別 | 工序 | 環境指標 | |
衛生指標 | 其他指標 | |||
清潔區 | 牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品 | 半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存 | 懸浮粒子：≥0.5μm的粒子數≤10500000個/m， ≥5μm的粒子數≤60000個/m； 浮游菌：≤500cfu/m； 沉降菌：≤15 cfu/皿 | 靜壓差：相對一般生產區≥10Pa，相對於準清潔區≥5Pa |
準清潔區 | 牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品 | 稱量、配製、緩衝、更衣 | 空氣中細菌菌落總數： ≤1000cfu/m | |
其他類化妝品 | 半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配製、緩衝、更衣 | |||
一般區 | / | 包裝、成品倉庫等 | 保持整潔 | |
註：①清潔區的設計、建造、運行等參照《GB 50457 醫藥工業潔淨廠房設計標準》執行。
②測試方法參照《GB/T 16292 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293醫藥工業潔淨室（區）浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》的有關規定；
③測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準》。
徵求意見稿起草說明
化妝品生產質量管理規範起草說明（徵求意見稿）
新修訂的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中規定，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規範的要求組織生產化妝品。為貫徹落實新《條例》，規範化妝品生產質量管理，化妝品監管司研究起草了《化妝品生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》），擬以國家藥監局檔案形式發布。有關起草情況如下：
一、起草背景及必要性
近年來，國內化妝品行業發展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品企業數量由1980年的70餘家發展到目前的5000餘家。隨著化妝品企業數量和產業規模的增長，企業的生產質量管理水平也在持續提升，特別是多家化妝品跨國企業在中國投資建廠，引入了先進的設施設備、生產技術和質量管理體系，帶動了產業的整體進步。但也應當看到，儘管我國化妝品生產企業發展迅速，踴現出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業的生產質量管理體系依舊不夠完善、產品的質量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。新時代下，中國經濟已由高速增長階段轉向高質量發展階段，在合法合規的基礎上，化妝品企業還應當在提高產品聲譽、提升品牌形象方面下大氣力。
為規範化妝品生產質量管理，引導督促企業持續穩定地生產出符合預定用途和質量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產企業現狀和監管實際的生產質量管理規範尤為必要。新《條例》中規定化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規範的要求組織生產化妝品，明確了《規範》的法規地位，並相應設定了違反《規範》應當承擔的法律責任。
此外，國內外主要化妝品生產國家（地區）普遍制定了化妝品生產質量管理規範，如美國、歐盟、韓國、東協，用以指導本國（地區）企業生產。經過產業的多年發展，我國制定《規範》的條件日臻成熟；同時，《規範》的發布也將促進國內化妝品產業整體提升，產品質量將進一步提高。
二、立法思路與立法原則
《規範》制定的總體原則是落實以人民為中心的監管理念，突出企業主體責任，保障公眾用妝安全。一是堅持風險管理、包容審慎，兼顧不同規模企業，在對企業的生產質量管理提供較為具體指導的同時，《規範》也允許企業採用先進的管理模式或技術達到有關要求。二是堅持平穩銜接，在對關鍵環節完善要求的同時，儘可能減少對行業的影響，《規範》的內容基本沿襲了原國家食品藥品監管總局印發的《關於化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）中對化妝品生產過程的控制要求，在結合新《條例》的立法精神和監管實踐中發現的典型問題，對相關內容進行了補充和完善。三是堅持開門立法，在起草《規範》的過程中，通過實地走訪、問卷調查、集體座談、個別訪談等方式，廣泛聽取行業協會、企業、基層監管部門意見，注重《規範》的合理性和實操性。
三、立法過程
2018年12月，在前期工作的基礎上，原食品藥品監管總局藥品化妝品監管司組織開展化妝品生產質量管理規範課題研究。課題組在深入調研的基礎上，借鑑有關國際管理經驗，根據新《條例》的立法精神，起草了初稿。2018年10月化妝品監管司成立以來，高度重視《規範》制定工作，結合新條例制定進展，多次召開省局、行業協會、化妝品生產經營企業參加的座談會、改稿會，對《規範》稿進行了逐條梳理和修改，並廣泛徵求有關行業協會、生產經營企業、地方監管部門等有關方面的意見，形成徵求意見稿。
四、主要內容
《規範》稿分為“總則、機構與人員、質量管理、質量控制、廠房設施與設備、物料與產品、生產管理、產品銷售管理、附則”九個部分和兩個附屬檔案。主要包括以下內容：
第一章，總則。主要規定《規範》制定目的和依據、適用範圍、基本原則、企業主體責任等。
第二章，機構與人員。主要規定企業機構設定原則、企業質量安全負責人等關鍵人員職責、人員培訓要求、人員衛生要求等。
第三章，質量管理。主要規定總體原則、檔案管理、追溯管理、風險管理、自查等
第四章，質量控制。主要規定總體原則、實驗室管理、樣品管理、成品留樣、檢驗記錄與報告要求、檢驗結果超標的處理等。
第五章，廠房設施與設備。主要規定總體原則、生產區要求、倉儲區要求、水處理系統、空氣淨化系統、設備選型及安裝、設備使用、清潔和管理等。
第六章，物料與產品。主要規定總體原則、供應商管理、物料採購與驗收、物料和產品儲存、物料放行、生產用水要求等。
第七章，生產管理。主要規定總體原則、生產準備要求、生產過程要求、生產後要求、不合格品管理、產品放行等。
第八章，產品銷售管理。主要規定產品銷售記錄要求、儲存運輸、退貨管理、產品質量投訴管理、化妝品不良反應監測、產品召回等。
第九章，附則。主要規定部分術語含義、註冊人、備案人質量管理體系要求，強調每個取得化妝品生產許可證的企業應當獨立滿足本規範的全部要求，明確企業可以採用先進的管理模式和技術實現《規範》的要求。
附屬檔案1為化妝品生產電子記錄要求，附屬檔案2為化妝品生產車間環境要求。
五、需要說明的幾個問題
（一）突出企業主體責任，強調誠信原則。明確要求化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照本規範要求建立化妝品生產質量管理體系，實現化妝品物料採購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。根據新《條例》進一步明確和細化企業質量安全負責人、質量部門負責人、生產部門負責人能力要求和職責義務。
（二）鼓勵企業創新。《條例》第九條規定“國家鼓勵和支持化妝品生產經營者採用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平”，為落實《條例》這一要求，在《規範》附則部分規定，鼓勵企業採取先進的管理模式或技術達到高於本規範規定的要求，即企業在保證產品質量穩定安全的提前下，可以採取等同於《規範》要求的技術方案。
（三）在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品。一些非化妝品產品的生產會對化妝品的質量安全造成不利影響，為保證化妝品質量安全，同時也兼顧合理配置資源、提高生產效率，《規範》規定在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規規範要求、質量規格的可以與化妝品共線生產，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風險分析報告。
（四）本規範與國際標準化組織發布的《ISO 22716化妝品良好生產規範》（以下簡稱ISO 22716）的關係。本規範覆蓋了ISO 22716的全部要求，旨在引導國內化妝品生產企業與國際接軌，提升產品質量安全和內在品質，促進化妝品國際貿易發展。
