化妝品生產良好操作規範(GMPC)實施指南(2009年化學工業出版社出版的圖書)

《化妝品生產良好操作規範(GMPC)實施指南》是2009年化學工業出版社出版的圖書，作者是黃儒強。

基本介紹

• 書名：化妝品生產良好操作規範（GMPC）實施指南
• 作者：黃儒強
• 類別：精細化工
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2009年1月
• 頁數：292 頁
• 開本：16 開
• 裝幀：平
• ISBN：978-7-122-03763-3
• 版次：1版1次

內容簡介

本書在概述性介紹化妝品生產良好操作規範（GMPC）的含義、作用、套用範圍等基礎之上，重點對GMPC質量管理體系所包含的各項內容、管理體系的建立、管理體系手冊的編制，以及GMPC管理體系程式檔案和作業指導書的編制給予了詳細的闡述。書中配合正文設定了很多案例框，這些案例框對於各項操作規程、管理規範、程式檔案和作業規範給出了具體、可實施的步驟，相關的技術和管理人員可以按圖索驥，對應實施。

圖書目錄

0緒論1

01化妝品的分類2

011按劑型分類2

012按產品的使用部位和使用目的分類3

02GMPC的含義3

03化妝品公司推行GMPC的作用4

04化妝品公司推行GMPC認證對員工的作用4

1概述5

11GMPC標準說明5

12GMPC國際標準的構成5

121人員6

122廠房及其設施6

123蟲害控制6

124設備6

125製造6

126質量控制6

13GMPC標準與SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理標準7

131SSOP介紹7

132質量管理體系（ISO 9000）簡介7

133環境管理體系（ISO 14000）簡介10

134職業健康安全管理體系（OHSAS 18000）簡介13

2GMPC標準的理解15

21主要術語15

211批15

212批號15

213散裝品15

214校準15

215投訴15

216糾正措施15

217消毒16

218成品16

219跟蹤檔案16

2110配方16

2111鑑定16

2112檢查16

2113指令16

2114線上清除16

2115維護16

2116生產16

2117生產過程17

2118名稱表17

2119包裝17

2120包裝材料17

2121配製17

2122程式17

2123過程17

2124質量保證17

2125質量審核17

2126質量管理18

2127質量合格18

2128質量體系18

2129原材料18

2130召回18

2131補救措施18

2132樣品18

2133樣品庫18

2134取樣18

2135規範18

2136規範手冊18

2137轉包商19

2138監督19

2139追溯性19

2140培訓19

2141驗證19

22質量體系19

221人員19

框21員工培訓舉例23

222廠房設施24

框22廠房設計、施工和驗收管理規程56

框23廠房設計管理規程57

框24廠房施工管理規程58

框25廠房驗收管理規程58

框26廠房維護保養管理規程59

223設備60

224檔案66

23採購67

231概述67

232契約要求69

框27合格供應商的評價及管理71

233採購檔案71

24生產72

241概述72

242原輔材料的控制72

框28水處理操作規程73

243物料控制與倉庫管理74

框29倉庫的物料管理76

244生產過程管理79

245包裝82

246成品貯存82

框210化妝品生產控制82

框211生產過程的技術管理83

框212生產部門的物料管理87

25轉包生產89

26質量管理89

261概述89

262質量控制90

框213監控與測量裝置控制91

框214產品的監視與測量93

框215產品抽樣管理95

框216產品留樣管理96

263監測和數據的使用97

框217數據分析管理97

264檔案控制98

265不合格品的管理100

框218不合格品管理100

266衛生101

框219車間衛生管理102

框220個人衛生管理103

267審核103

27驗證104

271驗證的內涵104

272企業實施驗證的原則要求105

273驗證的分類及適用條件106

274驗證的組織與實施109

275驗證檔案113

276驗證例解117

3如何建立GMPC管理體系127

31GMPC管理體系的建立127

311準備階段128

312GMPC體系總體策劃與設計128

313採取組織技術措施131

314編制GMPC體系檔案131

315GMPC體系的運行和保持132

316GMPC體系審核133

32GMPC管理體系檔案133

321GMPC管理體系檔案的作用133

322GMPC管理體系檔案的結構133

323GMPC管理體系檔案的基本要求134

4GMPC管理體系手冊的編制135

41GMPC管理手冊的性質135

42GMPC管理手冊的作用135

43GMPC管理手冊的要求135

44GMPC管理手冊的編寫步驟136

45GMPC管理手冊的內容136

451封面136

452手冊目錄136

453修訂頁136

454手冊發放控制頁137

455介紹組織及手冊的前言137

456方針和目標137

457職能對照表137

458管理組織機構、職責和許可權描述137

459體系條款的描述和體系程式檔案的引用137

4510手冊使用指南137

4511支持性資料附錄138

46手冊範例138

框41GMPC管理體系手冊範例139

5GMPC管理體系程式檔案與作業指導書的編制171

51程式檔案的編寫171

511程式檔案的性質171

512程式檔案的作用171

513程式檔案的要求172

514程式檔案的基本內容172

515程式檔案編寫步驟173

框51程式檔案範例173

框511檔案控制程式173

框512記錄控制程式177

框513不合格品控制程式179

框514內部質量審核控制程式180

框515管理評審控制程式182

框516糾正與預防措施控制程式183

框517設計和開發控制程式185

框518產品標識和可追溯性控制程式189

框519人力資源管理控制程式190

框5110產品防護控制程式193

框5111設施管理控制程式195

框5112客戶提供財產控制程式198

框5113生產和服務過程控制程式200

框5114監控與測量裝置控制程式203

框5115採購控制程式206

框5116產品的監視與測量控制程式208

框5117溝通控制程式211

框5118與顧客有關過程控制程式212

52作業指導書的編寫214

521作業指導書的性質214

522作業指導書的作用214

523作業指導書的編寫範圍及要求214

524作業指導書的內容215

525作業指導書的編寫步驟215

框52作業指導書範例215

框521採購作業規範215

框522成品倉工作指導216

框523不合格原料成品處理規定217

框524車間衛生管理制度219

框525潔淨車間管理制度220

框526員工培訓管理規定221

框527產品留樣管理制度222

框528抽樣檢驗管理規定223

框529微生物檢驗室管理規定224

框5210產品質量檢驗管理制度226

框5211新產品開發管理制度230

框5212工藝管理制度及考核辦法234

框5213灌裝車間作業指導書235

框5214乳化車間作業指導書236

框5215包裝車間作業指導書238

框5216安全生產制度239

6GMPC管理體系內部審核知識243

61GMPC管理體系審核的概述243

611GMPC管理體系審核的分類243

612GMPC管理體系審核的特點244

613GMPC管理體系評價的內容245

62GMPC管理體系內部審核員245

621內部審核員的評選246

622內部審核員的作用246

623內部審核員應具備的素質247

624合格的審核員應具備的道德和修養248

625審核員的正確工作方法249

63GMPC管理體系內部審核的策劃249

631內審的策劃249

632內審的時機和頻度250

633內審的具體工作250

附錄257

附錄1化妝品生產企業衛生規範257

附錄2化妝品衛生監督條例260

附錄3消費品使用說明、化妝品通用標籤法264

附錄4化妝品廣告管理辦法266

附錄5化妝品產品包裝外觀要求268

附錄6化妝品檢驗規則271

附錄7Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274

參考文獻280