化妝品生產良好操作規範實施指南

《化妝品生產良好操作規範實施指南》是2009年1月1日化學工業出版社出版的圖書，作者是黃儒強。

基本介紹

• 書名：化妝品生產良好操作規範實施指南
• 作者：黃儒強
• ISBN：9787122037633
• 定價：66.00元
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2009年1月1日
• 開本：16開

內容簡介

本書在概述性介紹化妝品生產良好操作規範（GMPC）的含義、作用、套用範圍等基礎之上，重點對GMPC質量管理體系所包含的各項內容、管理體系的建立、管理體系手冊的編制，以及GMPC管理體系程式檔案和作業指導書的編制給予了詳細的闡述。書中配合正文設定了很多案例框，這些案例框對於各項操作規程、管理規範、程式檔案和作業規範給出了具體、可實施的步驟，相關的技術和管理人員可以按圖索驥，對應實施。因此本書對於從事化妝品、化妝品原料出口的企業有較強的參考價值。

圖書目錄

0　緒論

0.1　化妝品的分類

0.1.1　按劑型分類

0.1.2　按產品的使用部位和使用目的分類

0.2　GMPC的含義

0.3　化妝品公司推行GMPC的作用

0.4　化妝品公司推行GMPC認證對員工的作用

1　概述

1.1　GMPC標準說明

1.2　GMPC國際標準的構成

1.2.1　人員

1.2.2　廠房及其設施

1.2.3　蟲害控制

1.2.4　設備

1.2.5　製造

1.2.6　質量控制

1.3　GMPC標準與SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理標準

1.3.1　SSOP介紹

1.3.2　質量管理體系（ISO 9000）簡介

1.3.3　環境管理體系（ISO 14000）簡介

1.3.4　職業健康安全管理體系（OHSAS 18000）簡介

2　GMPC標準的理解

2.1　主要術語

2.1.1　批

2.1.2　批號

2.1.3　散裝品

2.1.4　校準

2.1.5　投訴

2.1.6　糾正措施

2.1.7　消毒

2.1.8　成品

2.1.9　跟蹤檔案

2.1.10　配方

2.1.11　鑑定

2.1.12　檢查

2.1.13　指令

2.1.14　線上清除

2.1.15　維護

2.1.16　生產

2.1.17　生產過程

2.1.18　名稱表

2.1.19　包裝

2.1.20　包裝材料

2.1.21　配製

2.1.22　程式

2.1.23　過程

2.1.24　質量保證

2.1.25　質量審核

2.1.26　質量管理

2.1.27　質量合格

2.1.28　質量體系

2.1.29　原材料

2.1.30　召回

2.1.31　補救措施

2.1.32　樣品

2.1.33　樣品庫

2.1.34　取樣

2.1.35　規範

2.1.36　規範手冊

2.1.37　轉包商

2.1.38　監督

2.1.39　追溯性

2.1.40　培訓

2.1.41　驗證

2.2　質量體系

2.2.1　人員

框2-1　員工培訓舉例

2.2.2　廠房設施

框22廠房設計、施工和驗收管理規程56

框23廠房設計管理規程57

框24廠房施工管理規程58

框25廠房驗收管理規程58

框26廠房維護保養管理規程59

223設備60

224檔案66

23採購67

231概述67

232契約要求69

框27合格供應商的評價及管理71

233採購檔案71

24生產72

241概述72

242原輔材料的控制72

框28水處理操作規程73

243物料控制與倉庫管理74

框29倉庫的物料管理76

244生產過程管理79

245包裝82

246成品貯存82

框210化妝品生產控制82

框211生產過程的技術管理83

框212生產部門的物料管理87

25轉包生產89

26質量管理89

261概述89

262質量控制90

框213監控與測量裝置控制91

框214產品的監視與測量93

框215產品抽樣管理95

框216產品留樣管理96

263監測和數據的使用97

框217數據分析管理97

264檔案控制98

265不合格品的管理100

框218不合格品管理100

266衛生101

框219車間衛生管理102

框220個人衛生管理103

267審核103

27驗證104

271驗證的內涵104

272企業實施驗證的原則要求105

273驗證的分類及適用條件106

274驗證的組織與實施109

275驗證檔案113

276驗證例解117

3如何建立GMPC管理體系127

31GMPC管理體系的建立127

311準備階段128

312GMPC體系總體策劃與設計128

313採取組織技術措施131

314編制GMPC體系檔案131

315GMPC體系的運行和保持132

316GMPC體系審核133

32GMPC管理體系檔案133

321GMPC管理體系檔案的作用133

322GMPC管理體系檔案的結構133

323GMPC管理體系檔案的基本要求134

4GMPC管理體系手冊的編制135

41GMPC管理手冊的性質135

42GMPC管理手冊的作用135

43GMPC管理手冊的要求135

44GMPC管理手冊的編寫步驟136

45GMPC管理手冊的內容136

451封面136

452手冊目錄136

453修訂頁136

454手冊發放控制頁137

455介紹組織及手冊的前言137

456方針和目標137

457職能對照表137

458管理組織機構、職責和許可權描述137

459體系條款的描述和體系程式檔案的引用137

4510手冊使用指南137

4511支持性資料附錄138

46手冊範例138

框41GMPC管理體系手冊範例139

5GMPC管理體系程式檔案與作業指導書的編制171

51程式檔案的編寫171

511程式檔案的性質171

512程式檔案的作用171

513程式檔案的要求172

514程式檔案的基本內容172

515程式檔案編寫步驟173

框51程式檔案範例173

框511檔案控制程式173

框512記錄控制程式177

框513不合格品控制程式179

框514內部質量審核控制程式180

框515管理評審控制程式182

框516糾正與預防措施控制程式183

框517設計和開發控制程式185

框518產品標識和可追溯性控制程式189

框519人力資源管理控制程式190

框5110產品防護控制程式193

框5111設施管理控制程式195

框5112客戶提供財產控制程式198

框5113生產和服務過程控制程式200

框5114監控與測量裝置控制程式203

框5115採購控制程式206

框5116產品的監視與測量控制程式208

框5117溝通控制程式211

框5118與顧客有關過程控制程式212

52作業指導書的編寫214

521作業指導書的性質214

522作業指導書的作用214

523作業指導書的編寫範圍及要求214

524作業指導書的內容215

525作業指導書的編寫步驟215

框52作業指導書範例215

框521採購作業規範215

框522成品倉工作指導216

框523不合格原料成品處理規定217

框524車間衛生管理制度219

框525潔淨車間管理制度220

框526員工培訓管理規定221

框527產品留樣管理制度222

框528抽樣檢驗管理規定223

框529微生物檢驗室管理規定224

框5210產品質量檢驗管理制度226

框5211新產品開發管理制度230

框5212工藝管理制度及考核辦法234

框5213灌裝車間作業指導書235

框5214乳化車間作業指導書236

框5215包裝車間作業指導書238

框5216安全生產制度239

6GMPC管理體系內部審核知識243

61GMPC管理體系審核的概述243

611GMPC管理體系審核的分類243

612GMPC管理體系審核的特點244

613GMPC管理體系評價的內容245

62GMPC管理體系內部審核員245

621內部審核員的評選246

622內部審核員的作用246

623內部審核員應具備的素質247

624合格的審核員應具備的道德和修養248

625審核員的正確工作方法249

63GMPC管理體系內部審核的策劃249

631內審的策劃249

632內審的時機和頻度250

633內審的具體工作250

附錄257

附錄1化妝品生產企業衛生規範257

附錄2化妝品衛生監督條例260

附錄3消費品使用說明、化妝品通用標籤法264

附錄4化妝品廣告管理辦法266

附錄5化妝品產品包裝外觀要求268

附錄6化妝品檢驗規則271

附錄7Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274

參考文獻280