《企業投（轉）產醫用口罩工作指南》是2020年03月30日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：企業投（轉）產醫用口罩工作指南
- 外文名：Guideline for the production of medical masks
- 標準編號：T/GDTEX 08—2020
- 發布日期：2020年03月20日
- 實施日期：2020年03月30日
起草人,起草單位,適用範圍,技術內容,
起草人
黃明華、吳銓洪、彭必相、劉乾民、顧 玲、劉英丹、李 茵、劉必勝、楊建伍、吳曉峰、謝政宇、冼培耀、余舒娜、吳小杭、全國崧、李喜明、賈永堂、司徒建崧、劉宏喜、梁紅志、張仁書。
起草單位
中山中測紡織產業技術研究中心、廣東省測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）、廣東省紡織協會、中山市紡織工程學會、佛山市安東尼針織有限公司、佛山標美服飾有限公司、恩平市紡織服裝協會、廣東省南粵質量技術研究院、五邑大學、廣東無紡布協會、廣東職業技術學院、染化線上。
適用範圍
本標準給出了企業投（轉）產醫用口罩的術語和定義，總則和工作程式。 本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產醫用口罩。
技術內容
1、範圍：本標準給出了企業投（轉）產醫用口罩的工作程式和指引信息。本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產醫用口罩。
2、規範性引用檔案
3、術語和定義：本標準給出了醫用口罩的定義。
4、工作程式
4.1準備階段
4.1.1 資質申請
4.1.2 環境設施
4.1.3 原材料
4.1.4 設備
4.1.5 人員
4.1.6 管理制度
4.1.7 工藝條件
4.2 質量控制
4.3 行政監管
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）以及其他相關規定，企業在生產過程需接受行政主管部門的安全監管、飛行檢查等，主要核查是否按註冊備案的產品技術要求進行、企業質量管理體系是否有效運行、生產經營條件是否持續符合法定要求以及產品質量是否達到相關標準要求等。
