億帆醫藥股份有限公司

億帆醫藥股份有限公司（證券代碼：002019；證券簡稱：億帆醫藥），主要從事醫藥產品、原料藥和高分子材料的研發、生產、銷售及藥品推廣服務。

截止2020年1月1日，億帆醫藥國內擁有小兒青翹顆粒、複方黃黛片、除濕止癢軟膏等藥品批准文號共478個，國外擁有包括重組人胰島素在內的41個產品權益，產品類型不斷豐富。

億帆在研生物創新藥F-627已經完成了中國III期臨床試驗及在美國和歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗，是首家自主研發生物新藥完成了全球III期臨床試驗的中國企業，同時也有望成為首家向美國和歐洲遞交生物新藥上市申請(BLA)的中國企業。

基本介紹

• 公司名稱：億帆醫藥股份有限公司
• 公司類型：其他股份有限公司（上市）
• 股票代碼：002019
• 股票簡稱：億帆醫藥

發展歷程

2022年11月14日，億帆醫藥公告，公司控股子公司 Evive Biotechnology Inc.，（以下簡稱“美國億一”）同意將在研產品艾貝格司亭α注射液（以下簡稱“F-627”）在美國的獨家經銷權許可給ACROTECH公司，ACROTECH公司以此獲得在合作區域內的獨家銷售權，ACROTECH公司需向美國億一支付最高額不超過2.37億美元的獨家許可費（首付款、里程碑付款），以及兩位數的分級淨銷售額提成費。

2023年3月3日，億帆醫藥發布公告，全資子公司合肥億帆生物的硫酸長春新鹼注射液收到國家藥監局核准簽發的《藥品註冊證書》，獲批上市。5月25日，億帆醫藥在投資者互動平台表示，已收到正式通知，預計本月29日美國FDA對北京億一的艾貝格司亭α注射液上市申請進行原液現場核查。11月17日，億帆醫藥(002019)發布公告，控股子公司自主研發的生物創新藥Ryzneuta®（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中國商品名“億立舒®”，內部研發代碼“F-627”，）正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批准，用於治療腫瘤患者在接受抗癌藥物後出現的中性粒細胞減少症。

2024年3月1日，億帆醫藥發布公告，全資子公司SciGen Pte（賽臻公司）已收到新加坡衛生科學局（HSA）核准簽發的中成藥註冊批文，獨家醫保產品麻芩消咳顆粒獲批在新加坡上市銷售。這是億帆醫藥繼獨家產品複方銀花解毒顆粒後的第二個中藥核心產品成功實現海外註冊。

2024年3月，億帆醫藥發布公告稱， 控股子公司在研產品艾貝格司亭α注射液(內部研發代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta®”)在歐盟上市銷售獲批准。

主營業務

國內藥品製劑——億帆醫藥國內擁有小兒青翹顆粒、複方黃黛片、除濕止癢軟膏、皮敏消膠囊、縮宮素鼻噴霧劑、婦陰康洗劑等藥品批准文號共478個，其中獨家品種（含獨家劑型或規格）38個，獨家醫保產品17個。

原料藥板塊——億帆醫藥原料藥板塊主打產品維生素B5及原B5產品70%以上銷往歐美等多個國家和地區，全球市場占有率高，居龍頭地位。在研的6個維生素項目進展順利，億帆在與美國Amyris公司合作開發兩個維生素產品並取得階段性成果的基礎上，進一步就5個維生素產品達成戰略合作，最佳化與豐富公司的維生素產品。

海外業務——億帆通過購買波蘭上市公司佰通公司31.65%的股權，持續布局糖尿病領域，與公司三代在研胰島素類似物產品產生協同效應；公司子公司賽臻公司取得諾華公司澤泰產品亞太區域相關權益、豪夫邁·羅氏有限公司原研產品注射用更昔洛韋（Cymevene）中國境內的獨家經銷權。億帆醫藥國外擁有41個產品權益，包括重組人胰島素、重組人生長激素、注射用唑來膦酸濃溶液、多巴絲肼片等。

主要產品

複方黃黛片，入選國家醫保目錄。其成分包括青黛、雄黃（硫化砷）、太子參和丹參，是獲得NMPA批准的口服砷劑，也是中國APL診治指南推薦的首選藥物，曾獲得國家科學進步二等獎。2019年順利出口智利等國家，並被列入歐洲白血病專家共識，同時國際兒科腫瘤學會也推薦複方黃黛片列入世界衛生組織（WHO）基本藥物目錄。

硫酸長春新鹼注射液（2023年3月獲批上市），為國內首家視同通過一致性評價，適用於治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用於乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經母細胞瘤等的治療。

複方銀花解毒顆粒，被納入安徽省醫保局《新型冠狀病毒感染的肺炎治療藥品供應保障工作方案》備選藥品目錄；入選《安徽省新型冠狀病毒肺炎中醫藥治療專家共識》。2022年9月27日訊息，億帆獨家產品複方銀花解毒顆粒符合新加坡中成藥標準註冊，批准其在新加坡上市銷售。

重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用於某些急性低血壓狀態（例如嗜鉻細胞切除術、交感神經切除術、脊髓灰質炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血症、輸血和藥物反應）的血壓控制。

在研管線

01/F-627

F-627（艾貝格司亭α注射液）（曾用通用名：重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，擬用商品名：億立舒），主要套用於預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少症，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死於感染或者其他相關併發症。

F-627 ，是基於 Fc 融合蛋白技術的 rhG-CSF 二聚體，具有長效和強效的生物特點。是國家“重大新藥創製”專項課題，屬於生物製品1類創新藥。已經完成了中國III期臨床試驗及在美國和歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗，有望成為第一個在國外上市的國產G-CSF，也是最有希望叩開美國大門的國產生物創新藥。

02/F-652

F-652是利用基因工程技術通過CHO細胞表達的重組人白細胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是億帆醫藥控股子公司上海億一擁有自主智慧財產權的全球（1類創新）生物藥。F-652項目在活性機理上完全模擬人體白介素22的活性機理，Fc片段大大延長了白介素22的半衰期，從而顯著提升藥物的療效。

F-652，作為治療《“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請》獲得美國FDA正式認定並獲批准，美國FDA同時在其官方網站對F-652項目的孤兒藥申請認定情況進行了公示。

所獲榮譽

億帆醫藥先後上榜中國醫藥上市公司競爭力20強，醫藥最具研發創新力10強。

社會公益

2020年新冠疫情爆發，億帆醫藥積極履行企業社會責任，1月30日便通過合肥市紅十字會向武漢捐贈公司獨家品種複方銀花解毒顆粒、麻芩消咳顆粒等抗病毒藥物，價值百萬餘元；

定向捐贈武漢地區，助力戰疫

2月初，公司通過旗下子公司合肥億帆生物醫藥，定向捐贈革命老區六安50萬元口罩及藥品用於抗疫；定向捐贈淮南40餘萬元物資，為抗擊疫情積極貢獻力量；