杭州諾輝健康科技有限公司

諾輝健康成立於2015年，專注於高發癌症的居家早篩，是中國癌症篩查市場的先行者和領導者，旨在推進癌症篩查技術的創新，並加速癌症篩查技術在中國的普及。2021年2月18日諾輝健康於香港聯交所成功上市，股票代碼6606.HK，成為“中國癌症早篩第一股”。

諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衛清®和噗噗管®）均已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。常衛清®是中國首個且唯一一個獲得國家藥品監督管理局批准的癌症篩查產品。幽幽管®是幽門螺桿菌消費者自測產品。此外，公司擁有三款適用於肝癌、鼻咽癌和宮頸癌篩查的在研產品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

諾輝健康擁有符合ISO13485國際認證標準的十萬級潔淨生產車間，以及當地衛健委認證並頒發執業許可證的北京、杭州和廣州第三方醫學檢驗實驗室，每年檢測能力達200萬人份，並與上百家醫院、體檢中心、保險公司、藥店及網上渠道廣泛合作。

註：杭州諾輝健康科技有限公司於2015年11月19日在杭州市高新區（濱江）工商行政管理局登記成立。

基本介紹

• 公司名稱：杭州諾輝健康科技有限公司
• 外文名：New Horizon Health
• 所屬行業：癌症早篩
• 成立時間：2015年11月
• 法定代表人：朱葉青
• 登記機關：杭州市高新區（濱江）工商行政管理局

公司活動

2021年2月18日，諾輝健康正式於香港聯交所掛牌上市，股票代碼6606.HK。諾輝健康此次公開發售獲超額認購4133倍，全球發行7659.8萬股，國際發售與香港公開發售價最終為每股26.66港元，若不行使超額配股權，全球發售募集資金淨額約為20.42億港元，當日開盤價為76港元，比招股價26.66港元大幅高出1.85倍。

諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青、諾輝健康聯合創始人兼首席科學家陳一友、杭州高新區（濱江）黨委副書記，管委會主任、區長李志龍、浙江大學腫瘤研究所學術委員會主任鄭樹教授、愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峰教授登台共同敲響了上市銅鑼。

諾輝健康正式於香港聯交所掛牌上市

公司資質

11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清®的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清®適用於“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是唯一的癌症早篩產品註冊證。

常衛清®創新三類醫療器械註冊證

研究成果

2020年9月25日，CSCO學術年會上正式發布中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗（Clear-C）的重要數據結果。

“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）註冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家大型三甲醫院共同開展，歷時16個月，旨在研究結直腸癌早篩的創新技術對降低中國結腸癌發病率和死亡率的臨床價值。此次試驗於2018年9月正式啟動，累計入組數據近6,000例，實際納入統計分析數據4,758例，已向國家藥監局正式完成全部臨床數據的提交。“Clear-C”由國家藥品監督管理局監督和指導，採用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術-常衛清®。

根據這項研究結果，常衛清®對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%，可以最大程度避免漏檢並有效發現結直腸癌癌前病變。

多靶點FIT-DNA技術入選國家雙指南

2021年1月和4月，諾輝健康自主研發的多靶點糞便FIT-DNA技術入選國家癌症中心發起的中國首部結直腸癌防治指南和中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南，成為唯一入選國家級指南的腸癌篩查基因檢測技術。

多組學技術研發標桿式創新

科學有依據、臨床能驗證、市場有前景、用戶能接受，這四點是諾輝健康研發癌症早篩產品不變的原則。

常衛清®通過多組學技術，通過分析糞便中與腸癌發生有密切關係的三種分子指標（包括血紅蛋白，基因變異和基因甲基化變異）綜合判斷腸癌風險。

苷證清由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌症早篩中套用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，並已正式提報專利申請。“中心法則”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，是癌症篩查多組學技術研發的標桿式創新。

產品體系

諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衛清®和噗噗管®）均已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。常衛清®是中國首個且唯一一個獲得國家藥品監督管理局批准的癌症篩查產品。此外，公司擁有三款適用於肝癌、胃癌和宮頸癌篩查的在研產品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

常衛清®和噗噗管®

常衛清®

諾輝健康旗下腸癌早篩產品常衛清採用多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術，於2020年11月獲批國家藥品監督管理局（NMPA）首個且唯一癌症早篩產品註冊證，適用於40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。經國內首個且唯一癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨床試驗驗證，常衛清對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%，可以最大程度避免漏檢並有效發現結直腸癌癌前病變。

噗噗管®

諾輝健康自主研發的非侵入性糞便FIT篩查產品噗噗管，為中國首個且唯一一個獲國家藥監局批准的自檢FIT篩查產品。噗噗管採用免疫化學法（膠體金），用於測試與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標記。噗噗管同時取得歐盟CE認證，面向中國6.3億結直腸癌平均風險的大眾人群，幫助有效確認結直腸癌的高風險人群，並被《中國結直腸腫瘤早診篩查策略專家共識》推薦用於結直腸癌初篩。

苷正清

苷證清由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌症早篩中套用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，並已正式提報專利申請。“中心法則”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，是癌症篩查多組學技術研發的標桿式創新。

幽幽管

基於糞便的自檢胃癌篩查產品幽幽管TM已於2020年11月向國家藥監局提交註冊申請。

宮證清

非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品宮證清TM，預期將於2021年啟動註冊臨床試驗。

發展歷程

諾輝健康成立於2015年，是港交所18A生物科技公司中極少數打通研發、註冊、商業化全流程的團隊，在7年中完成了多個業內首創與第一，也是國內首個在全流程實現完全合規的癌症早篩企業。

2018年5月，諾輝健康獲批進入國家藥品監督管理局“創新醫療器械特別審批通道”。

2019年5月，諾輝健康與愛康集團聯合發布第一個基於分子診斷的《中國體檢人群結直腸癌及癌前病變白皮書》，旨在加強公眾及企業對腸道健康的重視，提升公眾結直腸癌及癌前病變的篩查意識，助力國家結直腸癌防控工作的開展。

2020年5月，諾輝健康與愛康集團聯合發布《中國體檢人群結直腸癌及癌前病變白皮書》。這份根據75,229例體檢人群真實世界套用數據形成的白皮書顯示，常衛清陽性且腸鏡檢出異常者中七成以上為癌前病變。

2020年9月，諾輝健康在中國腫瘤學術盛會CSCO發布了中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨床試驗Clear-C的數據結果。數據顯示，常衛清對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%；而對結直腸癌的NPV（陰性預測值）為99.6%，對於常衛清陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。常衛清成為中國一款經過前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗驗證的癌症篩查產品，並根據弗若斯特沙利文報告，基於所得的公開數據，展示出全球業內最佳臨床效果。

2020年11月9日，國家藥品監督管理局批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查”。

2021年1月15日，常衛清技術進入中國首個國家級癌症篩查指南。《中華腫瘤雜誌》發布《中國結直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術為腸癌早篩的重要手段之一。

2021年2月18日，諾輝健康於香港聯交所成功掛牌上市，榮膺“中國癌症早篩第一股”，股票代碼6606.HK。上市首日收盤漲幅達215%。

2021年4月，多靶點糞便FIT-DNA檢測首次被納入《2021 年 CSCO 結直腸癌診療指南》，作為一般風險人群篩查的III級推薦。

2021年8月，諾輝健康發布2021年上半年截至6月30日的財務報告，2021年上半年諾輝健康的總收入為4,390萬元人民幣，較2020年同期增長317%。毛利潤實現2,470萬元人民幣，較2020年同期增長1,000.2%。毛利率從2020年同期的21.3%攀升至56.2%。

2021年9月，由諾輝健康協辦的國內首個結直腸癌“防篩診治護管”全鏈條的科普中國行啟動。這是迄今中國結直腸癌臨床和學術支持規格最高，覆蓋流程最完整，輻射地域最廣的全國性科普活動。

2021年9月，諾輝健康在2021年中國臨床腫瘤學會(“CSCO”)學術年會上正式發布全球首個“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清的預研數據結果，並同期發布旗下“中國癌症早篩第一證”產品常衛清在結直腸癌一級親屬及配偶人群中篩查套用的研究報告。

公司榮譽

2019年，2019 年新經濟之王（主辦方：36氪）

2020年，入選2020中國高增長瞪羚企業榜（主辦方：福布斯）

2021年，榮獲2020最佳新經濟領袖獎（主辦方：艾問傳媒）

社會公益

2017年，諾輝健康出資捐建聶衛平圍棋公益教室，為中國圍棋的普及和推廣做出貢獻。

2018年，諾輝健康聯合中國癌症基金會共同舉辦“山東臨沂肺癌篩查之行”公益活動，該活動是中國肺癌篩查防治模式的全新探索，以增強肺癌高發人群早篩早治的意識，提供高效、精準、便捷的醫療健康服務。

2019年，諾輝健康向北大國際癌症研究院捐贈2000萬元，支持我國癌症早篩領域的科學研究工作。這是北大國際癌症研究院成立之後收到的第一筆資助，也是我國腫瘤防治事業中的里程碑事件。

2020年，新冠疫情期間，諾輝健康攜手華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司提供全球採購，緊急調運的醫用防護服、口罩等防疫物資，通過中國癌症基金會全部發往湖北省的多個疫情較重地區，用以支援疫情防控工作。物資總額折合人民幣約60萬元。此外，諾輝健康為北大師生捐贈20餘萬元的防疫物資，助力高校教學研究工作的有序恢復。

2020年，諾輝健康捐贈浙江大學教育基金會醫學院鄭樹腫瘤學科發展基金會，所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結直腸癌的人才培養和學術研究，捐贈金額100萬元。