非劣效性試驗（non-inferiority trial）是2019年全國科學技術名詞審定委員會公布的腸外腸內營養學名詞。
基本介紹
- 中文名：非劣效性試驗
- 外文名：non-inferiority trial
- 所屬學科：腸外腸內營養學
- 公布時間：2019年
定義,出處,
非劣效性試驗
相關詞條
- 非劣效性試驗
非劣效性試驗（non-inferiority trial）是2019年全國科學技術名詞審定委員會公布的腸外腸內營養學名詞。定義通過對照試驗顯示試驗藥物的療效不劣於陽性對照藥的臨床試驗。1出處《腸外腸內營養學名詞》第一版...
- 非劣效研究
非劣效研究（non-inferiority study），是旨在證明一種新的治療方法不劣於已有的治療方法，而不是證明它比已有的治療方法更優越的一種臨床試驗設計。套用 2023年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的去中心化臨床試驗（也叫 分散式臨床試驗，DCT ）指南中指出，活性對照藥物的試驗通常是在標準化的傳統臨床...
- 貝葉斯非劣效橋接試驗設計框架與分析方法研究
《貝葉斯非劣效橋接試驗設計框架與分析方法研究》是依託中國人民解放軍第四軍醫大學，由夏結來擔任項目負責人的面上項目。中文摘要 由於橋接試驗具有加快藥品上市時間、節約資源和能夠及時惠及患者等特點，有關橋接試驗的研究與套用已受到生物統計學者和各國藥品管理局的關注。但至今國內外橋接試驗研究領域仍缺失理論完備又...
- 臨床試驗設計的統計方法
11.4.4 等效性試驗 11.5 兩分類型數據的樣本量計算 11.5.1 差異性檢驗 11.5.2 基於合併樣本方差的樣本量 11.5.3 基於單獨樣本方差的樣本量 11.5.4 優效性試驗 11.5.5 非劣效性試驗 11.5.6 等效性試驗 11.6 生存時間型數據的樣本量計算 11.6.1 生存曲線的比較 11.6.2 指數分布下的樣本量...
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- 臨床試驗設計與統計分析
第七章臨床試驗的實施和管理 第八章病例報告表 第九章數據管理 第十章臨床試驗中的統計分析 第十一章差異性檢驗的基本統計分析方法 第十二章差異性檢驗的樣本量 第十三章優效性、等效性和非劣效性試驗 第十四章療效評價 第十五章安全性評價 第十六章統計分析報告和臨床試驗報告 第十七章I期臨床試驗及藥動學/藥效...
- 臨床試驗的設計與分析
充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的最新進展，如：新的臨床試驗設計方法和試驗類型，包括組群隨機化設計、成組序貫設計、安慰劑激發設計、評估者盲法設計（第5章）；優效性試驗、陽性對照和等效性/非劣效性試驗、量效關係試驗、橋接試驗和疫苗臨床試驗（第7章）；等效性和非劣效性試驗的樣本量確定以及比較變異性...
- 臨床等效
δ=非劣效/等效界值。非劣效性試驗用-δ，等效性試驗用-δ和δ 2.1檢驗假設的構建和檢驗用統計量無效假設（nullhypotheses）和備選假設（alternativehypotheses）分別用H0和Ha表示。以α作為總的檢驗水準。表1列舉了幾種不同情形下的檢驗假設和檢驗統計量計算的通用公式。本表所示的檢驗統計量假設數據來自大樣本，...
- JAMA統計與方法指南
1 非劣效性試驗：新療法是否和其他治療方法一樣有效？2 劑量探索試驗：最佳化藥物研發過程中的二期數據 3 實效性試驗：“真實世界”問題的實用性答案 4 整群隨機試驗：評估用於群組的治療 5 階梯楔形臨床試驗：滾動部署評估 6 假設檢驗的樣本量計算 7 小臨床重要性差值：明確什麼是真正對患者重要的 8 臨床研究中的...
- 一次性使用膜式氧合器註冊技術審查指導原則
詳細寫明樣本量估算採用的軟體或公式，以及計算採用的所有參數及其估計值，還應考慮試驗對象脫落率。對於非劣效臨床試驗，應由臨床專家給出具有臨床意義的非劣效界值。對於單組目標值試驗，同樣需要在方案中給出目標值的確定依據，並且不低於前述評價標準規定。以下舉例內容僅供參考：非劣效試驗設計時，在顯著性水平0....
- 定性資料統計分析及套用
通常可將定性資料的統計分析分為四大類： 第一類為廣義差異性分析[包括一般χ2檢驗、 校正χ2檢驗、 未校正的CMH χ2檢驗或簡稱為χ2MH檢驗及Fisher’s精確檢驗； 秩和檢驗、 一致性檢驗、 對稱性檢驗、 線性趨勢檢驗、 基於大樣本定性資料的三種特殊t檢驗（即非劣效性檢驗、 等效性檢驗和優效性檢驗）、 CMH...
- 咪康唑口腔貼片
主要有效性終點是治療結束時（第 14-15 天，對應訪視 4）的臨床治癒率。該研究設計為主要終點的非劣效性試驗。研究中還計畫了多個次要終點，包括：訪視 4 時的臨床和部分緩解率；真菌有效性評價（訪視 4 時顯微鏡下念珠菌培養的陰性率）；第 28-30 天的復發率；以及安全性評價等。有效性結果（主要終點）：- ...
- 乳腺癌臨床與轉化研究進展2020
第30章PERSEPHONE研究：6個月對比12個月曲妥珠單抗輔助治療人表皮生長因子受體-2陽性早期乳腺癌的Ⅲ期、隨機、非劣效性試驗 第31章HannaH研究的最終分析：皮下或靜脈注射曲妥珠單抗治療人表皮生長因子受體-2陽性早期乳腺癌的Ⅲ期隨機臨床試驗 第32章NSABPB-47/NRGOncology研究：人表皮生長因子受體-2陰性（螢光原位雜交...
- 米非司酮膠囊
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- 莉芙敏片
試驗組觀察121例，其中圍絕經期23例，絕經後期82例。對照組觀察122例，其中圍絕經期15例，絕經後期90例。試驗組服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，對照組服用替勃龍2.5mg，一日1次。兩組均給予模擬劑。連續用藥12周。試驗採用非劣效性假設檢驗方法，以KMI評分為主要療效指標，非劣效界值為-4。療效結果：治療...
- 地舒單抗注射液
試驗完成時間：2012-05-23 實體腫瘤骨轉移 通過三個全球性的隨機（1:1）、雙盲、活性對照的非劣效性試驗，證實了地舒單抗（安加維）在預防實體腫瘤骨轉移患者骨相關事件方面的安全性和有效性。在這些試驗中，患者隨機分組，一組每4周接受120 mg地舒單抗皮下注射，另一組每4周接受4 mg唑來膦酸靜脈注射（根據...
- 醫學統計學(2014年科學出版社出版的圖書)
第三節 優效、等效和非劣效性試驗及其假設檢驗 一、優效、等效和非劣效性試驗的含義 二、優效、等效和非劣效試驗中的假設檢驗 第四節 臨床療效研究設計與評價中應注意的問題 一、研究對象的特徵和數量 二、分析數據集 三、統計學方法的正確選擇 四、假設檢驗中統計學結果的正確解釋 第八章 統計表與統計圖 第...
- 諾慮婷
經非劣效性檢驗統計分析，允許誤差為0.03，兩組比較，膠囊組完全流產率不劣於片劑組(P[0.05)。經等效性檢驗統計分析，允許誤差為0.03，膠囊組流產失敗率與片劑組相比，具等效性(P[0.05)。兩組藥物流產過程基本相似，胚囊排出時間在6小時以內膠囊組和片劑組分別為85.42%和80%；在2小時內分別為39.58%和27...
- 棕櫚酸帕利哌酮注射液
中接受了本品治療，849例受試者在預防復發的長期試驗中接受了本品治療（其中的205例受試者在此項研究的雙盲安慰劑對照階段繼續接受了本品治療），1675例受試者在5項非安慰劑對照的試驗中（其中3項為活性藥物對照的非劣效試驗，1項為長期開放藥代動力學和安全性，另外1項為注射部位[三角肌-臀肌]交叉試驗）接受...
- 愛寶維
本試驗對免疫原性主要終點以符合方案人群（PP）進行非劣效性假設檢驗，並以意向性治療人群（ITT）分析進行確認。隨機入組的全分析集與安全性數據集相同，IPV組300名，OPV組297名，完成基礎免疫IPV組277名，OPV組282名。進入免疫原性分析集的ITT人群IPV組為209名，OPV組為207名 ；PP人群IPV組186名，OPV組193名。主...
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(6) 比卡魯胺對比化療一線治療AR陽性晚期三陰乳腺癌患者的多中心、非劣效性、隨機對照臨床研究 (7) 鹽酸埃克替尼治療一線化療失敗的復發和/轉移性三陰型乳腺癌的單臂、開放II期臨床研究 (8) AHST支持下HDC治療轉移性三陰型乳腺癌的Ⅱ期臨床研究 (9) 拉帕替尼聯合化療治療曲妥珠單抗難治性轉移性乳腺癌的多中心...
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1. 主持的“非劣效性/等效性檢驗的統計方法評價及其在新藥臨床試驗中的規範化套用研究”獲國家統計局全國統計科學研究優秀成果二等獎(2006)2. 參加的“避孕藥具不良反應監測與預警系統”獲國家人口和計畫生育委員會全國人口和計畫生育科技成果二等獎(2006)3. 參加的“避孕藥具不良反應監測與預警系統(V1.0)”獲江蘇...
- 朱滔(浙江省腫瘤醫院副院長)
腹腔鏡下無舉宮法子宮廣泛切除與腹式子宮廣泛切除治療早期宮頸癌的隨機對照臨床研究 臨床試驗註冊號ChiCTR2000030160 多中心隨機非劣效研究前哨淋巴結活檢對照系統性淋巴結清掃中運用於早期子宮內膜癌的臨床試驗 ChiCTR1900023161 用於子宮內膜癌轉移淋巴結術中早期檢測的螢光探針開發與套用研究 EZH2/miRNA-125b軸在卵巢癌鉑...
- 劉玉秀(南方醫科大學教授)
1、臨床試驗隨機化的質量保證. 中國臨床藥理學與治療學, 2009;14(7):721-725.2、臨床試驗配對二項數據基於率比的非劣效性/等效性評價，中國衛生統計, 2008;25(3):317-319.3、非劣性/等效性試驗的樣本含量估計及統計推斷, 中國新藥雜誌, 2003;12(5):371-376.代表學術專著：1、副主編《醫用統計方法》（...
- 血液學臨床研究案例解讀
第七章確證性臨床試驗 節等效性試驗 案例：GP2013與利妥昔單抗治療初治晚期濾泡性淋巴瘤的療效比較 研究設計解讀 第二節非劣效性試驗 案例：去鐵酮與地拉羅司治療兒童輸血依賴型血紅蛋白病 研究設計解讀 第三節優效性試驗 案例：索拉菲尼預防FLT3-ITD（ ）急性髓系白血病異基因造血 幹細胞移植後復發 案例：伊布替...
- 胡偉漢
1. TPF誘導化療聯契約期放化療對比同期放化療治療局部晚期鼻咽癌的3期臨床試驗 2. GP誘導化療聯契約期放化療對比同期放化療治療局部晚期鼻咽癌的3期臨床試驗 3. 局部晚期鼻咽癌誘導化療聯契約期放化療中奈達鉑對比順鉑及卡培他濱對比氟尿嘧啶的3期非劣效析因臨床試驗 4. PD-1抗體輔助治療局部晚期鼻咽癌的隨機對照、多...
- 脊髓灰質炎滅活疫苗
本試驗對免疫原性主要終點以符合方案人群（PP）進行非劣效性假設檢驗，並以意向性治療人群（ITT）分析進行確認。隨機入組的全分析集與安全性數據集相同，IPV組300名，OPV組297名，完成基礎免疫IPV組277名，OPV組282名。進入免疫原性分析集的ITT人群IPV組為209名，OPV組為207名 ；PP人群IPV組186名，OPV組193名。主...
- 優諾安
本品Ⅱ期臨床試驗療效評價結果表明，總體臨床療效結果，FAS分析，275例厭氧菌感染患者經治療後臨床療效表明，試驗組136例患者經治療後痊癒119例，痊癒率87.50%；對照組139例中痊癒121例，痊癒率為87.05%。兩組痊癒率比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組痊癒率的非劣效性檢驗，非劣效界值取10%，兩率之差的...
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2.試驗設計原則 （1）病例數：根據II期臨床試驗結果，對照組最大尿流率治療後改善≥3毫升/秒為50％，按非劣效性臨床試驗樣本含量估計公式，在α＝0.05的顯著性水平下，設定非劣效界值δ為0.15，每組需試驗約138例，則可達到80％以上的把握度。根據《藥品註冊管理辦法》III期臨床試驗試驗組不低於300例數，故...
- 乳腺癌臨床與轉化性研究進展2020
第29章D-CARE研究：早期乳腺癌輔助套用地舒單抗的國際、多中心、隨機、對照、Ⅲ期試驗 第八篇人表皮生長因子受體-2靶向輔助治療相關重點臨床試驗及其解讀 第30章PERSEPHONE研究：6個月對比12個月曲妥珠單抗輔助治療人表皮生長因子受體-2陽性早期乳腺癌的Ⅲ期、隨機、非劣效性試驗 第31章HannaH研究的最終分析：皮下或...
