基本介紹
- 中文名：臨床等效
- 外文名：Clinical equivalent
- 功效：臨床試驗中評價新藥療效
- 優點：彌補了生物等效性評價的不足之處
- 重點：統計分析等一些關鍵性
- 意義：套用與發展有現實意義
檢驗方法,結論的推斷,
檢驗方法
假設檢驗（hypothesestesting）是基於一定的檢驗假設進行推斷的一類方法。我們平時所做的絕大多數檢驗假設為兩組相等的零假設，其統計推斷往往僅限於兩者的差別有無統計學意義，若P>α，意味著統計上“不能拒絕零假設”，但並非說明零假設成立，更沒有理由說兩組相等，因為檢驗的效能（poweroftest）未知；如P≤α，雖然可“拒絕零假設”，但也只能推斷兩者在統計上有差別，而不能評價差別的大小。這難以滿足臨床實際中需要評價療效差別的要求。為了能對非劣效性/等效性進行推斷，需要建立有別於傳統的檢驗假設[2,5,6]。為方便敘述，統一用如下符號作為組別或參數：
T=試驗治療組，也泛指相應組效應的參數（均數或率）
S=標準治療組，即陽性對照組，也泛指相應組效應的參數（均數或率）
δ=非劣效/等效界值。非劣效性試驗用-δ，等效性試驗用-δ和δ
2.1檢驗假設的構建和檢驗用統計量無效假設（nullhypotheses）和備選假設（alternativehypotheses）分別用H0和Ha表示。以α作為總的檢驗水準。表1列舉了幾種不同情形下的檢驗假設和檢驗統計量計算的通用公式。
本表所示的檢驗統計量假設數據來自大樣本，數據分布正常。其中d為T組樣本效應值減去S組樣本效應值的差值，即d=T-S，sd為d的標準誤。z為檢驗統計量，服從標準常態分配。
結論的推斷
2.2.1非劣效性試驗由於只進行一次單側檢驗（one_sidedtest），若P≤α,則H0被拒絕，可推論T非劣效於S；若P>α，則還不能下非劣效的結論。這裡的α含義是，當T比S療效差，其效應差值實際上超過δ時，錯誤地下T非劣效於S結論的機率。
