咪康唑口腔貼片

咪康唑口腔貼片一般為片劑，50mg，14片/瓶，廠商為德國。諾彌可作為一種擁有獨特專利劑型的咪康唑貼片，可以在口腔內迅速釋放並穩定維持抗菌濃度以治療口咽念珠菌病咪康唑口腔貼片是以殼聚糖為藥物核心釋放材料，研發口腔給藥釋放系統及腫瘤和愛滋病併發症念珠菌感染的口腔潰瘍治療藥物。

基本介紹

• 藥品名稱：咪康唑口腔貼片 
• 外文名：Miconazole Muco-adhesive Buccal Tablets 
• 別名：諾彌可
• 劑型：片劑 
• 漢語拼音：Mi Kang Zuo Kou Qiang Tie Pian

適應症

用於成人口咽念珠菌病的局部治療

規格

50 mg

用量

一天一次

性狀

本品為白色至微黃色片。

藥物過量

尚無本品藥物過量的病例報告。一旦出現過量情況，請立即告知您的醫師或藥劑師。

症狀

發生意外用藥過量時，可能出現嘔吐和腹瀉症狀。

治療

尚無已知針對咪康唑的解毒劑：應對症治療。

如果意外攝入大量本品，若有必要，可採用洗胃的方法。

進口藥品註冊證號

國藥準字 HJ20200065

成分

本品活性成份為咪康唑

中國 OPC 患者的 III 期臨床試驗

共有 439 例受試者在該研究中接受了隨機分組（咪康唑口腔貼片組：219 例受試者；斯皮仁諾組：220 例受試者），這些受試者接受咪康唑口腔貼片 50 mg（+斯皮仁諾安慰劑）或斯皮仁諾 100 mg 膠囊（+咪康唑口腔貼片安慰劑）每日一次治療，持續 14 天治療。隨後對這些患者進行 14-16 天的隨訪（直到第 28-30 天）。

主要有效性終點是治療結束時（第 14-15 天，對應訪視 4）的臨床治癒率。該研究設計為主要終點的非劣效性試驗。

研究中還計畫了多個次要終點，包括：訪視 4 時的臨床和部分緩解率；真菌有效性評價（訪視 4 時顯微鏡下念珠菌培養的陰性率）；第 28-30 天的復發率；以及安全性評價等。

有效性結果（主要終點）：

- 治療結束時（訪視 4，第 14-15 天），256 例受試者達到了臨床治癒，臨床治癒率為 63.4%。 咪康唑口腔貼片組和斯皮仁諾®組分別共有 138 例受試者和 118 例受試者達到了臨床治癒，咪康唑口腔貼片組和斯皮仁諾®組的臨床治癒率分別為 68%和59%。兩組之間的治療差異為 9%（95%CI：-0.01, 0.19, p< 0.001）。由於 95%CI 的下限高於預定界值-15%，因此，咪康唑口腔貼片組相較於斯皮仁諾®的非劣效性得到證實。

- 還對 PP（符合方案）分析集進行了主要有效性分析。在訪視 4 時，247 例受試者達到了臨床治癒，臨床治癒率為 65.9%。咪康唑口腔貼片組和斯皮仁諾®組分別有133 例和 114 例受試者達到了臨床治癒，兩個組的臨床治癒率分別為 69%和 63%。兩組之間的治療差異為 6%（95%CI：-0.04, 0.16, p< 0.001）。PP 分析集中的臨床治癒率與 FAS（全分析集）的結果一致。

藥理作用

咪康唑可通過干擾細胞色素P450的活性抑制真菌細胞膜必要組分--麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜、改變其通透性，導致細胞內物質外漏；咪康唑也可抑制真菌的甘油三酯和脂肪酸的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內活性氧含量升高，進而導致細胞亞顯微結構的變性和細胞壞死。

上市許可持有人

名稱：VECTANS PHARMA

上市許可持有人地址：230 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud cedex, France

生產企業

企業名稱：Catalent Germany Schorndorf GmbH

生產地址：Steinbeisstraße 1-2, 73614 Schorndorf，Postfach 1460，德國

包裝規格

14片/瓶

藥品批准

申請單位：賽生醫藥（中國）有限公司