裝量差異，藥物製劑的均勻性檢測指標之一，常見於膠囊、粉針等劑型。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.3g以下 | ±10 |
0.3g及0.3g以上 | ±7.5 |
裝量差異，藥物製劑的均勻性檢測指標之一，常見於膠囊、粉針等劑型。指標簡介藥物製劑的均勻性檢測指標之一，常見於膠囊、粉針等劑型，在做裝量差異時，對於膠囊劑來說，需要先分別稱取20粒，記錄其各自總重量，然後取出內容物，再稱量...
藥品裝量是指單位容器內藥品製劑的容量 差異 就是檢查數個最小單位的藥品的重量均勻度，重量必須在誤差範圍內，裝量差異檢查法的操作是取數個最小單位的藥品的藥品，逐個稱量重量，然後計算平均重量，再用各個最小包裝的藥品的實際重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超過誤差值，比如說5%，那么不合格。實際檢查...
最低裝量檢查法，適用於固體，半固體和液體製劑。除製劑通則中規定檢查重(裝)量差異的製劑及放射性藥品外，按下述方法檢查，應符合規定。重量法 (適用於標示裝量以重量計者)除另有規定外，取供試品5個(50g 以上者 3 個) ，除去外蓋和標籤，容器外壁用適宜的方法清潔並乾燥，分別精密稱定重量，除去內容物，...
阿膠膠囊，非處方藥，取本品裝量差異項下的內容物，研細，取0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，照氮測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L 第二法）測定，即得。 本品每粒含氮量以氮(N)計，不得少於60.0mg。藥品審定 2023年3月，國家藥監局訊息，根據《處方...
正式名：左旋炔諾孕酮矽膠棒 漢語拼音：Zuo Xuan Quenuo Yun Tong Guijiao Bang 標準號：WS-219（X-180）-93 拉丁文或英文： CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS 主要活性成分：左旋甲基炔諾酮的滅菌矽膠棒，含左旋甲基炔諾酮（C21H28O2）。產品簡介 取裝量差異項下的內容物適量，依法測定（中國藥典1990年版...
非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。分類 沖劑一般按其溶解性能、形狀進行分類。按溶解性能可分為可溶性沖劑，混懸性沖劑及泡騰衝劑。可溶性沖劑絕大多數為水溶性沖劑，如感冒退熱沖劑、板藍根沖劑等。水溶性沖劑有時同一衝劑又命名為“沖服劑”、“乾糖漿”。另 外，還有酒溶性沖劑，如養血愈風酒沖劑。每包...
微丸(pellets)是一種直徑在0.5～1.5mm範圍內的球形或類球形製劑。它具有流動性好，易填裝膠囊，裝量差異小。釋藥穩定、可靠、均勻等特點，隨著現代微丸工藝的進一步發展，微丸在長效、控釋製劑方面的運用越來越多。微丸的最早製備工藝是手工泛丸，如中藥水泛丸的製備過程主要包括起模、成型、蓋面三個階段，製備時...
每支注射液的裝量均不得少於其標示量。【注射用無菌粉末的裝量差異】除另有規定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下表規定。━━━┯━━━ 檢查法 取供試品5瓶（支）， 平均裝量│ 除去標籤、鋁蓋，容器外壁用乙醇│ 裝量差異限度 洗淨，乾燥，開啟時注意避免玻璃─────────┼────...
5. 裝量差異單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應符合規定。檢查方法參照《中國藥典》（2015年版）有關規定。凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行裝量差異的檢查。6. 裝量多劑量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法【《中國藥典》（2015年版）四部（通則0942）】檢查，應符合規定。7. 混懸顆粒劑應進行...
精密稱取阿莫西林對照品約25mg，置50mL量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。2. 供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於阿莫西林0.125g），加流動相溶解並定量稀釋成每1mL中約含0.5mg的溶液，濾過，取續濾液，即為供試品溶液。註：“精密稱取...
含尿醯水楊酸鈣（C19H18CaN2O9）應為標示量的93.0～107.0%。性狀 白色無定形粉末。鑑別 取本品的細粉適量，照尿醯水楊酸鈣項下的鑑別試驗顯相同的反應。檢查 鈣取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於尿醯水楊酸鈣0.4g），置錐形瓶中，照尿醯水楊酸鈣項下的方法，自“加水15ml使溶解...
該發明公開的製劑及其工藝，較好的解決了鹽酸司來吉蘭在製劑中的含量均勻度不易合格及灌裝膠囊過程中易出現裝量差異過大問題。該發明的製備方法工藝簡單可行，產品質量穩定可控。2020年7月17日，《一種鹽酸司來吉蘭製劑及其製備工藝》獲得安徽省第七屆專利獎銀獎。專利背景 鹽酸司來吉蘭（SelegilineHydrochloride），其...
供試品溶液的製備：取裝量差異下該藥品，混勻取約3克，精密稱定，置100毫升具塞錐形瓶中，精密加入甲醇-甲酸（95:5）25毫升，稱定重量，超聲處理1小時，放冷，再稱定重量，補足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜（0.45微米）濾過，取續濾液，即得。測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10微升，注入...
【含量測定】取本品裝量差異項下的內容物，研細，取約0.4g，精密稱定，用濃氨試液0.5ml濕潤，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，靜置30分鐘，濾過，棄去濾液，藥渣揮去乙醚，置圓底燒瓶中，加無水乙醇100ml，置水浴上加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣用無水乙醇溶解，轉至5ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻...
【重量差異】塊狀茶劑照下述方法檢查，應符合下列規定。檢查法取供試品10塊，分別稱定重量，每塊的重量與標示重量相比較，不含糖塊狀茶劑按表1、含糖塊狀茶劑按表2的規定，超出重量差異限度的不得多於2塊，並不得有1塊超出限度1倍。【裝量差異】袋裝茶劑與煎煮茶劑照下述方法檢查，應符合下列規定。檢查法取供...
供試品溶液的製備：取裝量差異項下的本品，研細，取約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。一般以葛根素為含量測定的指標，如：用HPLC法測葛根芩連微丸中黃芩苷含量。儀器：日本島津...
乾燥失重 取本品在60℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0 %（附錄Ⅷ L）。裝量差異取本品10包，分別精密稱定內容物重量，每包內容物重量與標示量相比較，不得超過±3%。超過裝量差異限度的應不多於2 包，並不得有一包超過裝量差異限度的1倍。含量測定 總鈉 對照品溶液的製備 精密稱取經110℃乾燥至恆重的...
供試品溶液的製備：取該品裝量差異項下的內容物，研細，取0.1克，精密稱定，置25毫升量瓶中，加甲醇約15毫升，超聲處理30分鐘（頻率40千赫茲，功率100瓦，電源220伏）。放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜濾過，取續濾液，即得。測定法：分別精密吸取各對照品溶液與供試品溶液各10微升，注入液相色譜...
裝量差異 取本品3瓶，除去外蓋，將內容物加溫搖勻，分別用相應體積的乾燥注射器(預經標化)抽盡，放冷至室溫檢視，每瓶裝量不得少於標示量的90％。 乙醇量 不得過16％(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ E)。含量測定 白礬 用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於白礬0.25g)置250ml錐形瓶中，用水2...
3. 裝量差異檢查法，取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭淨；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發性溶劑洗淨，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒裝量...
並逐漸凝固成軟膠囊劑。微丸機的構造由貯槽、定量控制機、噴頭、冷卻箱、收集器等組成。滴製法的製備工藝如下：1. 明膠液的製備；2.藥液的提取或連紙；3.制膠丸；4.整丸與乾燥；5.檢查與包裝 用本法生產的軟膠囊又稱無縫膠囊，產量大、成品率高、裝量差異小、成本較低。
板藍根取本品裝量差異項下的內容物5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿回流提取6小時，提取液蒸至近乾，加中性氧化鋁適量,低溫揮散至乾，研細，加於中性氧化鋁(100～120目，內徑1.6cm，填充高度6cm)柱上，加氯仿洗脫，收集洗脫液50ml，蒸乾，殘渣加氯仿溶解並轉移至2ml量瓶中，加氯仿至刻度，搖勻，作為供...
取本品裝量差異項下的內容物，研細，取6g(相當於地奧心血康0.3g)，精密稱定，置索氏提取器中，加無水乙醇適量，加熱回流提取5小時，濾過，濾液減壓回收無水乙醇至乾，殘渣加硫酸乙醇溶液(取硫酸60ml，在不斷攪拌下，加入40%乙醇溶液中，放冷，加40%乙醇溶液至1000ml，搖勻，即得)50ml，置沸水浴中加熱回流5...
根據生產實踐情況，參考《中國藥典》（2020版）附錄茶劑通則及期刊文獻，可從性狀、含水量、裝量差異、水溶性總浸出物、主要活性成分的含量、微生物限度檢查等方面控制中藥袋泡劑產品質量。《中華人民共和國衛生部藥品標準》收載了川芎茶調袋泡劑、降壓袋泡茶、八珍袋泡茶等近多個種茶劑 中藥袋泡劑的質量主要取決於其...
測定法取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於環丙沙星20mg)，置50ml量瓶 中，加水適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻 度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取在105℃乾燥至恆重的鹽酸環丙沙星對照品適量(約相當於環丙沙星 20mg)，...
【檢查】 乾燥失重 取本品的內容物，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過10.0%（附錄Ⅷ L）。其他 應符合膠囊項下有關的各項規定（附錄I E）【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於硫酸軟骨素鈉0.5g），置50ml的量瓶中，加水適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙...
另精密稱取在105℃乾燥至恆重的對照品約0.1g，加鹽酸溶液（9→1000）500ml定量稀釋製成每ml中含200μg的溶液，在261nm的波長處測定吸收度，計算出每粒膠囊的溶出量，限度為標示量的80%。應符合規定。其它應符合膠襄劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）含量測定 取裝量差異項下的內容物，...
除裝量差異限度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。鑑別照絲裂黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。含量測定取本品10瓶，照絲裂黴素項下的方法（頁），分別測定每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量，即得。【性狀】灰色的凍乾粉針劑。【藥理毒理】本品為細胞周期非特異性藥物。絲裂黴素對腫瘤...
取本品，在80℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過2.0%（附錄ⅧL）。無菌 取本品，分別加滅菌水製成每1mL中含10mg的溶液，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。含量測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於硫噴妥鈉0.25g），置500mL...
取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過7.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。照硫酸多黏菌素B項下的方法檢查，均應符合規定。應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。含量測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，照硫酸多黏菌素B項下...
