正式名：左旋炔諾孕酮矽膠棒 漢語拼音：Zuo Xuan Quenuo Yun Tong Guijiao Bang 標準號：WS-219（X-180）-93 拉丁文或英文： CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS 主要活性成分：左旋甲基炔諾酮的滅菌矽膠棒，含左旋甲基炔諾酮（C21H28O2）。
基本介紹
- 中文名：左旋炔諾孕酮矽膠棒
- 外文名：CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS
- 性狀：乳白色圓柱狀棒
- 特點：具有彈性，內裝白色粉末
- 熔 點：233℃-239℃
基本信息,產品簡介,鑑別,檢查,注意事項,
基本信息
劑量：於月經來潮的1-5天，局麻下在上臂或股內側作一長度為2-3mm的橫切口後。用埋植針將藥棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。傷口貼以“創可貼”後，紗布包紮即可。
標示量： 應為標示量的85.0-115.0%。
類別：孕激素類藥。
製劑：於月經來潮的1-5天，局麻下在上臂或股內側作一長度為2-3mm的橫切口後。用埋植針將藥棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。傷口貼以“創可貼”後，紗布包紮即可。
規格： 36mg/支，6支/套。
貯藏：遮光，密閉保存。
有效期：暫定三年。
產品簡介
取裝量差異項下的內容物適量，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄15頁），熔點應為，熔距在5℃以內。 比旋度：取本品30支，取其內容物加氯仿製成每1ml含20mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部
鑑別
（1）取裝量差異項下的內容物約5mg，加乙醇2ml，使部分溶解，取上清液加苦味酸鈉顯色液[取0.6%三硝基苯酚乙醇液，7%NaOH溶液及稀乙醇（乙醇∶水=1∶1）各10ml，臨用前混合即得]1ml，放置30分鐘後，應顯棕黃色。 （2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在240nm波長處應有最大吸收。
檢查
溶出度：照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水（80∶20）為流動相，檢測波長為240nm，理論板數按左旋甲基炔諾酮峰計算應不低於1500。 對照品溶液的製備：取105℃乾燥至恆重的左旋甲基炔諾酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含約0.5ug的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的製備：取本品6套（6支/套），分別置100ml錐形瓶中，用75%乙醇洗滌三次，每次洗滌振盪1分鐘。另取同樣規格的空矽膠棒按上述操作處理，取其溶液為空白溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在240nm的波長處測定供試品的洗滌液，最後一次洗滌液的吸收度應在0.01以下。將供試品拭乾，分別置125ml碘瓶中（6支/瓶），用醫用矽橡膠粘合劑將藥棒兩端分別粘於瓶底與瓶壁間，以防止藥棒浮於水面。各準確加100ml重蒸餾水，在37±1℃浸泡三天，每24小時更換溶劑，取第三天溶液作為供試品溶液。 測定法：分別取對照品溶液與供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀，依法測定，計算每套樣品的溶出度，限度為50.0-70.0ug應符合規定。 裝量差異限度：取檢品20支，分別精密稱定重量後，傾出內容物（不得損失外殼），矽膠棒用氯仿洗淨，置通風處使溶劑揮散，分別稱定空殼重量，求出每支藥棒的藥物裝量與平均裝量。每支藥棒的裝量應在標示量±15%以內，超過此限度的支數不得超過檢測支數的4支，且不得超過標示量±20%。 無菌：照元菌檢查法項下（中國藥典1990年版二部附錄109頁）檢查，應符合規定。
含量測定：取裝量差異項下的內容物，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml含10ug的溶液，另精密稱取經105℃乾燥至恆重的左旋甲基炔諾酮對照品同法配製，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在240nm波長處測定吸收度，按C21H2O2的吸收係數（E1%1cm）為544計算，即得。
注意： 1.急慢性肝病、腎炎、腫瘤、糖尿病、甲亢，嚴重高血壓，血栓性疾病、鐮狀細胞貧血及原因不明的陰道流血者、癲癇、可疑妊娠者和套用抗凝血藥者禁用。 2.既往月經不調、經常有閉經史者、產後或流產後尚未恢復正常月經者、哺乳期或45歲以上婦女不宜使用本品。
禁忌症：急慢性肝病、腎炎、腫瘤、糖尿病、甲亢、嚴重高血壓、血栓性疾病、鐮狀細胞貧血及原因不明的陰道流血者、癲癇、可疑妊娠者和套用抗凝血藥者禁用。
注意事項
1.既往月經不調、經常有閉經史者、產後或流產後尚未恢復正常月經者、哺乳期或45歲以上婦女不宜使用。 2.如出現不能耐受的不良反應，可由醫生對症治療，必要時可取出藥棒。 3.如婦女規則使用巴比妥類藥物、苯妥英鈉、解熱止痛、保泰松、利福平和四環素等藥物，可影響避孕效果。 4.計畫妊娠者，需在取出六個月後方可受孕。 5.應在縣級醫院或計畫生育指導站以上的醫療單位進行植入、觀察和取出。 6.手術操作人員必須經嚴格的技術培訓取得資格後方能開展此項手術。 7.植入的婦女應定期到上述醫療單位進行隨訪觀察。 8.埋植期間，如植入者發生妊娠，建議人工流產終止妊娠，並取出埋植物。 9.育齡婦女在使用時，應徵得本人同意。
