基本介紹
- 規格：每瓶裝5ml
- 劑型：滴耳劑
- 藥品類型：中藥
耳炎液,鑑別,檢查,含量測定,其他,
耳炎液
拼音名：Eryan Ye
英文名：書頁號：x14-46
標準編號：WS3－197(Z-38)－97(Z)
批准文號：（92）衛藥準字Z-68號
【處方】白礬 竹葉柴胡 硼砂麝香草酚
鑑別
取本品10ml，加醋酸乙酯10ml振搖提取，充分靜置後，分取醋酸乙酯液，作為供試品溶液。另取麝香草酚對照品，加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10～15μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，點成條狀，以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(19:2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的淺紫紅色條斑。 (2)取本品10ml，加鹽酸2ml和氯仿20ml，置水浴上加熱回流30分鐘，放冷，分取氯仿層，蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取竹葉柴胡對照藥材5g，加75％乙醇40ml，水浴回流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，濾過，取濾液，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一含0.5％羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-乙醇(9：1)的混合溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1％三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的1個天藍色螢光斑點。
檢查
相對密度 應為1.18～1.24(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ A)。pH值 應為3.5～5.0(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ G)。裝量差異 取本品3瓶，除去外蓋，將內容物加溫搖勻，分別用相應體積的乾燥注射器(預經標化)抽盡，放冷至室溫檢視，每瓶裝量不得少於標示量的90％。乙醇量 不得過16％(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ E)。
含量測定
白礬 用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於白礬0.25g)置250ml錐形瓶中，用水20ml分次洗滌移液管內壁，洗滌液併入錐形瓶中，加醋酸－醋酸銨緩衝液(pH4.8)10ml，精密加入乙二胺四醋酸二鈉(0.05mol/L)25ml，加熱微沸10分鐘，放冷至室溫，加乙醇60ml，再加二苯硫代偕肼腙指示液2ml，用鋅液(0.05mol/L)滴定至溶液由棕黃色轉為橘紅色，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於23.72mg的水合硫酸鋁 本品每1ml含白礬[KAl(SO4)2.12H2O)]應為0.045～0.055g。麝香草酚 照高效液相色譜法測定(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇－水－冰醋酸(60：40：0.5)為流動相，檢測波長為275nm，理論板數按麝香草酚峰計算應不低於4000。測定法 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密吸取濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積；另取麝香草酚對照品，同法測定，用外標法計算，即得。 本品每1ml含麝香草酚(C10H14O)不得少於4mg。
其他
【注意】使用前，用消毒棉簽清除淨耳內分泌物和膿液。
【規格】每瓶裝5ml
【貯藏】密閉，置陰涼處保存。
【使用年限】2年
