《有源醫療器械檢測技術/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是劉虔鋮、李加榮。
《有源醫療器械檢測技術》是2007年科學出版社出版的圖書，作者是嚴紅劍。內容簡介本書系統地闡述了有源醫療器械檢測技術，在介紹典型有源醫療器械基本原理的基礎上，重點介紹了GB9706.1醫用電氣設備安全通用要求的內容以及典...
有源醫療器械檢測技術 《有源醫療器械檢測技術/全國高職高專院校“十三五”醫療器械規劃教材》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是劉虔鋮、李加榮。作者簡介 劉虔鋮,就職於廣東食品藥品職業學院，副教授，醫療器械維護與管理專業帶頭人，廣東省生物醫學工程學會副秘書長。主編或副主編教材2本。
有源醫療器械是根據產品特點區分的醫療器械的一種。廣義的醫療器械除了有源醫療器械還有無源醫療器械和體外診斷試劑。定義 CFDA（中國藥監局）定義 任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。其他說明 根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）第五條 ...
電氣控制及PLC、人體信息及其測量技術、醫學臨床診斷儀器、醫用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫用機器安全管理學、醫用光學儀器、醫用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫療器械監督管理條例、有源醫療器械檢測技術、無源醫療器械檢測技術、醫院設備及器械、生物醫學檢測技術等。就業方向 主要面向各醫院，在臨床第一線配合醫護人員從事...
有源醫療器械檢測與評價 《有源醫療器械檢測與評價》是2016年同濟大學出版社出版的圖書。
1.國家級醫療器械質量監督檢驗機構，上海市藥監局直屬技術支撐機構；2.國家醫療器械質量監督檢驗中心；3.國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心（全國十大醫療器械檢測中心之一）；4.擁有“醫用電氣設備、呼吸麻醉設備”2個國家藥監局重點實驗室；5.歸口七個全國醫療器械標準化技術委員會，占全國醫械行業標...
（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明檔案；（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、...
廣西壯族自治區醫療器械檢測中心成立於2002年，是自治區編委批准成立，在廣西食品藥品檢驗所原有的人員、場地、設施等條件下組建的，是廣西壯族自治區藥品監督管理局直屬技術檢驗機構。2012年，經原廣西壯族自治區食藥局批准，成立了醫療器械檢測室，10多年來，中心在人才、設備、技術能力等方面不斷發展壯大。2016年11...
一、 承擔無源和有源醫療器械產品檢測工作 二、 承擔包裝材料檢驗和生物醫用材料分析檢驗工作 三、 承擔潔淨室（區）、手術室等檢驗業務 四、 承擔各類各級醫療器械產品質量監督抽驗 五、 承擔醫療器械產品輔助開發和相關科研工作 六、 提供醫療器械產品技術諮詢、標準諮詢、臨床試驗諮詢等 服務。未來幾年，將集中發展...
②《醫療設備控制技術》-以內科治療設備為載體，重點研究圖1中的控制器部分以及人體內環境穩態和調控。③《電子醫療設備製作與分析》-以電外科設備為載體，重點學習圖1中的能量轉換器部分。④《醫學儀器套用與設計》-選用國際經典教材，以生物醫學檢測為核心，目的是解決圖2中的監護和監測部分涉及的問題。⑤《圖像引導...
無錫帕母醫療技術有限公司於2013年09月13日成立。法定代表人CYNTHIA CHEN，公司經營範圍包括醫療器械的技術開發、技術諮詢、技術轉讓、技術服務等。企業規模 帕母醫療已根據GMP和ISO 13485要求建成萬級潔淨車間、有源生產車間和庫房，擁有注射用水、純化水系統和獨立的物理、化學、微生物實驗室，配備各類專業檢測儀器與...
瑞神安醫療占地3000平米，擁有10萬級潔淨廠房，以及生產、檢測、研發等各種設備。2013年以來獲得多次國家重點研發計畫項目，省雙創團隊，省創新，常州龍城英才等政府項目支持。公司擁有70多項專利和核心技術，目標是成為中國最優秀的植入類醫療器械企業。主要產品 一、迷走神經刺激器（VNS）迷走神經刺激器（VNS）通過發出電...
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）是四川省藥品監督管理局下屬事業單位，依法承擔藥品、醫療器械、化妝品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等檢驗檢測、科技研究、技術服務、技術培訓及生產環境衛生評價等工作。發展歷史 四川省藥品檢驗研究院前身為四川省藥品檢驗所，始建於1979年6月；2004年經...
（十一）醫療器械技術審查能力持續提升。技術審評質量管理體系與業務工作高效融合，審評質量監測、運行和改進體系持續完善。醫療器械註冊審評購買服務工作穩步實施。長三角、大灣區審評分中心審評人員數量分別增加176%、109%。全年發布67項指導原則和6項審評要點，現行有效指導原則達到613項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達92...
國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心三水分中心位於佛山市三水工業園區內，由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、佛山市三水工業園區管委會聯合興建，占地約1萬3千多平方米，投資3000多萬元，已於2011年3月建成並投入使用。該分中心由廣東省醫療器械質量監督檢驗所負責所有運營工作並提供全面的技術支持，對外...
本指導原則的編寫成員主要由浙江省食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械檢測中心檢驗人員、臨床專家共同組成。起草過程中廣泛徵求了相關其他省（市）局的意見，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則可操作性和...
取得通往國際市場的通行證，產品在國際市場暢銷無阻。服務行業 領通檢測可為以下產品提供檢測認證服務：一．燈具照明設備：二．電池電源類產品：三．個人防護類產品：四．家用電器：五．視聽產品：六．玩具產品：七．無線及通訊類設備：八．信息技術設備：九．服裝紡織、機械設備、建築產品、醫療器械等產品。
醫用治療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具。技術背景 對於醫療器械，在我國的醫療器械監督管理條例中有明確的定義：醫療器械是指單 獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、定義：醫療器械是指單 獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內...
建立了藥物和醫療器械生物安全評價和藥品分析測試研究兩大公共服務平台，並向社會開放，動態推行企業檢驗能力考評及高風險藥品生產企業巡查，全力推進微生物檢測重點實驗室和良好規範實驗室(GLP)的建設，為醫藥產業發展提供堅實可靠的技術服務。發展 作為醫療器械專業檢測機構的深圳市醫療器械檢測中心，自2003年開展工作以來，...
提高醫療器械檢測能力。重點提高省醫療器械檢測中心對在用醫療器械、植入醫療器械、有源醫療器械特別是電氣安全和生物安全性的檢測能力，探索建立在用醫療器械檢測技術指標體系。加強醫療器械檢測機構和人才隊伍建設，建成國家級區域性醫療器械檢測中心。到“十二五”末，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢驗...
為醫療器械和藥包材研製工作的標準制定提供技術指導。負責全省21個市下級藥品檢驗機構的技術指導工作。人員狀況 四川省食品藥品檢驗所在職職工105人，中高級職稱32人（正高9 人），中級職稱27人。擁有由國家藥典委員會委員、國家藥品審評審員會委員、實驗室國家認可評審員、國家計量認證評審員、國家醫療器械檢測資格評審...
6．強化檢驗檢測技術支撐。以天津市藥品檢驗研究院為核心，建立科學監管平台、服務產業發展平台、檢驗技術科技創新與轉化平台，加強科技創新和技術儲備，提升監督檢驗能力和監管科學研究能力。提升醫療器械檢驗檢測能力，建設國內一流有源類醫療器械綜合性實驗室，開展前沿尖端醫療器械領域研究、測試、檢驗工作，提升承檢能力...
