上海市醫療器械檢驗研究院（以下簡稱：市醫械院）成立於2001年，是上海市藥品監督管理局直屬事業單位（正處級），是中國國家認證認可監督管理委員會、中國合格評定國家認可委員會、國家藥監局分別審查認可的國家級綜合醫療器械質量監督檢驗機構，在上海市外高橋保稅區和上海健康醫學院分別設有分部。
基本介紹
- 中文名：上海市醫療器械檢測所
- 儀器設備：800餘台（套）
- 管理體系依據：檢測和校準實驗室能力認可準則
- 雜誌簡介：創刊於1965年
行業地位,主要職責,資質授權,檢驗範圍,發展功能定位,
行業地位
1.國家級醫療器械質量監督檢驗機構，上海市藥監局直屬技術支撐機構；
2.國家醫療器械質量監督檢驗中心；
3.國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心（全國十大醫療器械檢測中心之一）；
4.擁有“醫用電氣設備、呼吸麻醉設備”2個國家藥監局重點實驗室；
5.歸口七個全國醫療器械標準化技術委員會，占全國醫械行業標技委總量的四分之一，居全國十大中心之首；
6.國際知名認證公司（TUV-SUD、UL等）授權認可實驗室。
主要職責
l 負責醫療器械產品檢驗檢測，包括委託檢驗、註冊檢驗、監督抽檢、海關委託商檢等
l 開展醫療器械科學研究工作
l 開展醫療器械風險評估工作
l 開展醫療器械技術服務
l 負責全國醫療器械標準化技術委員會歸口秘書處工作
l 負責《中國醫療器械雜誌》的編撰出版
資質授權
截至2020年，我院共獲得中國合格評定國家認可委員會認可授權800餘項，檢測範圍涵蓋了醫療器械電氣安全、生物安全、電磁安全、材料安全和性能檢驗等各技術領域；獲得歐洲認證機構TüV南德授權檢測項目23項；獲得美國保險商實驗室UL第三方檢測數據認可10項。
檢驗範圍
五、檢驗檢測能力範圍
有源器械檢測產品包括：電生理診斷、監護設備；心臟節律管理設備；植入式神經調控管理設備；高頻、射頻手術設備;超聲手術設備；麻醉和呼吸設備；嬰兒保育設備；高壓氧治療類設備；透析、體外循環設備；體外診斷設備及試劑；醫用光學、雷射設備；口腔設備；醫用超聲診斷設備；大型影像診斷設備；放射治療設備；聽覺、助聽設備；輸液注射設備；實驗室用電氣設備；醫用病床等輔助設備。
無源器械檢測產品包括：外科骨科手術器械；注射穿刺器械；計畫生育器具；醫用口罩、防護服；隱形眼鏡；普通診察器械；輸液灌注器具；一次性使用醫療用品及敷料；血管支架；骨科植入物等。
電磁兼容檢測項目覆蓋：傳導發射、輻射發射；諧波電流、電壓波動和閃爍；靜電放電射頻、電磁場輻射；電快速瞬變脈衝群、浪涌；射頻場感應的傳導騷擾；電壓暫降短時中斷和電壓變化；工頻磁場等。
發展功能定位
市醫械院將主動服務上海建設有全球影響力科創中心和健康中國國家戰略。牢牢把握國際國內醫療器械產業快速和創新發展的機遇，堅持“立足上海、面向全國、接軌國際”原則，進一步發揮醫療器械檢測服務功能性平台及其輻射作用，為上海、“長三角”及全國新一輪的先進醫療器械產業發展提供強有力支撐，保障公眾用械質量和安全。
