四川省藥品檢驗所始建於1979年6月，1994年，由四川省編委批覆增掛“四川省藥品質量研究所”牌子， 1996年，省科委授權該所為“四川省科技成果檢測鑑定省級檢測機構”。2002年省編委批准省所增掛“四川省藥品包裝材料容器檢測中心”與“四川省醫療器械檢測中心”的牌子，並於2003年分別通過國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局組織的驗收，2003年建立了“國家醫用防護產品實驗室”並通過國家局的驗收。2004年12月省編委批准省藥品檢驗所更名為“四川省食品藥品檢驗所”。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品檢驗所
職能職責,人員狀況,儀器設備,質量體系,業務培訓,業務工作,科研工作,科研成果,
職能職責
四川省食品藥品檢驗所在四川省食品藥品監督管理局的領導下，對四川省的藥品、藥品包裝材料容器和醫療器械產品質量實施技術監督，承擔四川省轄區內藥品、藥品包裝材料容器、醫療器械生產、經營、使用單位等的質量監督抽查檢驗、復驗、仲裁檢驗，註冊檢驗工作，承接保健食品註冊檢驗，此外還承擔西南地區國家授權的部分生物製品批簽發和檢定工作並承接西南地區4省1直轄市醫用防護產品的檢測工作。參加歷版中國藥典與國家標準的起草覆核工作，參與合作標定藥品標準品。參加藥品質量、檢驗方法、質量標準的研究。為醫療器械和藥包材研製工作的標準制定提供技術指導。負責全省21個市下級藥品檢驗機構的技術指導工作。
人員狀況
四川省食品藥品檢驗所在職職工105人，中高級職稱32人（正高9 人），中級職稱27人。擁有由國家藥典委員會委員、國家藥品審評審員會委員、實驗室國家認可評審員、國家計量認證評審員、國家醫療器械檢測資格評審員、四川省藥品審評（GMP、GSP）認證委員、客座教授、碩士導師等20多人構成的專家群體。
儀器設備
四川省食品藥品檢驗所擁有氣相色譜質譜聯用儀、液相色譜質譜聯用儀、原子吸收分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、超聲聲場測試系統、紅外顯微光譜儀、全自動生化分析儀、五分群全血分析儀、過濾材料測試儀、密合性測試儀等與檢驗相適應的各類大型進口儀器及其他輔助設備數百台；擁有與專業相適應的藥材和植物標本近2萬種，國內外圖書資料10000餘冊，訂閱中外文專業期刊50餘種。
質量體系
四川省食品藥品檢驗所非常重視質量體系建設，2003年11月通過四川省技術監督局按照ISO/IEC17025要求進行的計量複評審和擴項認證，2004年獲省科委SPF級動物房合格證書，於2005年4月通過中國實驗室國家委員會（CNAL該名稱為中國合格評定國家認可委員會（nas））正式認可，獲得證書，認可機構證書號：L2064。實驗室認可的通過，加重了省所進入國際市場參與檢測競爭的法碼，獲得了參與國際實驗室雙邊、多邊合作的“通行證”，使省所出具的檢驗數據在歐美及亞太地區眾多個國家獲得承認。2005年10月通過省技監局保健食品檢驗114項認證。2006年4月通過CNAL實驗室認可監督評審，2006年9月，通過了醫療器械、藥包材、保健食品和食品共123項的擴項計量認證。質量體系檔案2003年實施《質量（管理）手冊》第一版，經過與ISO/IEC17025準則和現代管理理念的融合，修訂形成了現行的第三版。以最高管理者為首，全所工作按技術運作、支持服務、質量監督3條主線劃分，形成決策、執行、監督全方位質保網，構築起科學、公正、優質、高效的科學管理體系。
業務培訓
2004年至2006年，派員參加藥品、保健食品、醫療器械、藥品包裝材料、藥檢儀器等相關標準、新技術、新方法的學習和技能培訓總計454餘人次，經費近90萬元。
業務工作
四川省食品藥品檢驗所領導班子以科學發展觀統領全所建設和發展，弘揚“公正廉潔、嚴謹求實、團結高效”的所風，加強內部管理，注重人才培養，促進人員技術水平和整體素質的提高。多年來在完成大量的藥品、藥品包裝材料、醫療器械質量監督檢驗和註冊檢驗任務的同時，還積極開拓新的業務領域，2006年底又拓展了有源醫療器械、隱形眼鏡等類別醫療器械產品的檢測工作，特別是有源醫療器械電器安全檢測工作的開展，填補了我省此項工作的空白，解決了多年來我省有源醫療器械產品需送外省檢驗的問題；開展了省會城市食品安全狀況監測與評價檢測工作；醫藥產品細胞毒性研究等生物學評價工作；中藥多糖分子量及分子量分布測定；中藥農藥殘留檢測，並在亞太地區16個國家參加的“中藥材農殘檢測”比對試驗中獲滿意成績；利用紅外顯微鏡檢測技術，完成多層包裝材料的紅外定性檢測工作；運用液質聯用技術，完成鮮牛奶抗生素殘留物的檢測工作，中成藥和保健食品中違法添加化學藥品的檢測工作，協助綿陽九院進行了TNT中的雜質分析測試工作，協助地奧製藥集團完成多肽分子量的測定工作。
科研工作
積極開展區域合作和國際交流，在中藥檢測方面已與台灣、香港地區建立合作關係；1997年與美國Waters公司聯合組建了HPLC聯合示範實驗室； 2001年與雅安三九藥業合建中藥指紋圖譜聯合實驗室；2006年7月通過四川省中醫藥管理局二級科研實驗室認證；省所為華西醫科大學和成都中醫藥大學的藥學教育實習基地；並有數人受聘擔任碩士學位研究生指導老師，完成了藥品標準、檢測方法等科研655項，取得成果獎56項，其中獲部、省級25項，市、廳級31項，面向全省辦專業學習班百餘期。發表在各級刊物上的論文和各級學術會上交流的論文數百篇，由所內中藥專業人員編寫、省科技出版社正式出版發行的中藥專著4部。
2006年，四川省食品藥品檢驗所已在成都市高新西區醫藥產業園征地38畝，準備整體遷建，2006年一季度動工建設。建成後的省所，將極大地改變現有檢驗用地不足的現狀，檢測資源的提升將出現質的飛躍，為檢測業務範圍的拓展，檢測能力的提高打下了更加有利的基礎。四川省食品藥品檢驗所（四川省醫療器械檢測中心、四川省藥品包裝材料容器檢測中心）必將為全省藥品食品監督管理高速有效實施提供更加有力的技術支撐，為全省醫藥經濟的發展提供更加周到的服務，為保障人民飲食用藥安全做出更大的貢獻。
科研成果
（一）2004年完成2005年版中國藥典起草任務總計42個品種（中成藥品種22個、中藥材10個、化學藥品10個）。完成2005年版中國藥典覆核品種102個（西藥45個品種、中藥57個品種）。
（二）四川省食品藥品檢驗所於2004年參加國家藥典委員會組織的國家科技攻關項目 “70種中藥注射劑指紋圖譜研究及其技術平台建立”的子課題4個，其中“益母草注射液指紋圖譜研究及質量標準提高”、“去感熱注射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為組長單位，通過藥典會驗收審評後，2006年5月通過四川省科技廳組織的成果鑑定；“魚腥草注射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為協作單位，已參加藥典會驗收評審。“參附註射液指紋圖譜研究及質量標準提高”為協作單位，已參加藥典會驗收審評。
（三）2004年根據中檢藥[2004]1285號文，參加中檢所立項的中藥快檢研究工作，省所承擔了川貝母、川黃柏、鹿茸等52種中藥材快檢研究，已完成快速檢驗方法。分別採用性狀鑑別、顯微鑑別、理化鑑別及薄層色譜鑑別法，快速識別真偽藥材；完成中成藥22個品種快速檢驗方法的建立。
（四）與國家藥審中心聯合承擔國家中醫藥管理局科研課題“馬兜寧酸含量測定方法評價及部分藥材含量狀況分析”，2004年完成收集樣品、查閱資料工作，此項工作正在進行之中。
（五）2004年至2006年共完成藥品質量標準研究及修訂、穩定性試驗、理化常數測定、微生物方法驗證、指紋圖譜以及藥效、藥理、毒理等方面的研究橫向科研228項。
（六）2005年完成中藥快檢科研工作：中藥材23個品種，中成藥11個品種，總計79批次。
2006年承擔了中藥材20個品種、中成藥13個品種52批樣品的快檢研究起草工作。
（七）2005年參加了國家科技攻關項目“創新藥物與中藥現代化”的子課題“當歸配方顆粒質量標準規範化示範研究”，已完成工藝研究和初步藥效學試驗，質量標準和指紋圖譜工作還在進行中。
（八）2005年利用該所動物房實驗條件，首次承擔注射用銀杏達莫的急性毒性、一般藥理、長期毒性試驗（狗）、檢驗了呼吸、脈搏、血尿、心電圖、病理切片等指標，為今後擴項開展長毒試驗（狗）及GLP認證奠定了基礎。
（九）2005年開展中成藥香港上市註冊檢驗工作，為幫助我省企業在香港上市註冊順利進行並通過此渠道打入國際市場。承擔維奧製藥有限公司委託的痔血膠囊香港上市註冊檢驗。按照香港[中成藥註冊]技術指引的要求，進行了質量標準覆核檢驗、穩定性考察（0-6月）、急性毒性試驗、有毒有害元素（砷、鉛、汞、鎘）、艾試劑等20個有機氯農藥殘留量檢測。按時、按要求出具了檢驗報告並通過香港衛生署審查認可。
（十）2005、2006年參加了中國藥品生物製品檢定所組織的 “授權方法”協作組，擔任“喹諾酮類抗生素、激素類、磺胺類藥品方法的建立”工作組組長和承擔鈣通道阻止劑類藥物授權方法的建立。完成喹諾酮類抗生素方法的建立工作；現進行“激素類、磺胺類藥品方法的建立”工作。
（十一）2006年申報科技部“十一五”國家科技支撐計畫項目“中藥標準規範技術體系研究”課題子課題“中藥注射液（魚腥草注射液、丹參注射液）質量體系的制定”的研究，已通過國家科技部授權審核單位的評審。
（十二）2006年參加了科技部“十一五”國家科技支撐計畫項目“藥品安全關鍵技術”課題的“常見與重要藥品安全標準研究”子課題中科研工作。
（十三）承擔並進行2006年四川省中醫藥管理局科研課題“川產金銀花主流品種（細氈毛忍冬）的品質研究”工作。
（十四）2006年完成中檢所布置的四環素、四環素注射液細菌內毒素檢查法的研究。
（十五）魚腥草規範種植和魚腥草注射液研究及產業化榮獲四川省科技進步二等獎；益母草注射液的藥材、生產工藝、成品質量研究與成品質量標準全面提高獲四川省科技進步三等獎；川產地道藥材川射干的標準化研究榮獲四川省科技進步三等獎、成都市科技進步一等獎；貫眾飲片炮製規範化研究榮獲四川省省科技進步三等獎，成都市科技進步二等獎；司帕沙星分散片及工業化研究榮獲成都市科學技術進步獎二等獎；去感熱注射液的藥材、生產工藝、成品質量研究與成品質量標準全面提高榮獲成都市科學技術進步獎三等獎。
