有源醫療器械是根據產品特點區分的醫療器械的一種。廣義的醫療器械除了有源醫療器械還有無源醫療器械和體外診斷試劑。
基本介紹
- 中文名：有源醫療器械
- 外文名：Active medical device
定義,其他說明,
定義
CFDA（中國藥監局）定義
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
其他說明
根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
……
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
……
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
