植入性醫療器械

基本介紹

• 中文名：植入性醫療器械
• 外文名：implantable medical device
• 部位：腔道（口）
• 特點：通過手術/操作發揮作用

植入性醫療器械 implantable medical device

任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械

――全部或部分插入人體或腔道（口）中；或

――為替代上表皮或眼表面用的；

並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

“注”該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫療器械。

--- 來源於ISO 13485:2003

另：

1、國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》（局令第15號）

國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：植入器械
藉助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用於替代人體上皮表面或眼表面，並且在手術過程結束後留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。