基本介紹
- 中文名：醫療器械CE認證
- 外文名：Medical device CE certification
定義,安全認證標誌,證書的分類,伽瑪刀認證,提供的服務,背景,技術檔案,
定義
CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
安全認證標誌
以下以取得CE認證為例說明：
產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。
獲得CE標誌的一般程式
目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標誌。為此我們簡單地介紹獲得CE標誌所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的範圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上並不在醫療器械指令範圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜誌上的標準，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用於它。因此在確認哪些協調標準適用於它。因此在確認哪些協調標準適用於某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據檔案化·製造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標誌的途徑（符合性評價程式）不同，因此對製造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程式對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合評價程式途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程式。在歐盟官方雜誌上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程式途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明並加貼CE標誌可以說符合性聲明是重要的檔案。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬於自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書
伽瑪刀認證
伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。
對於歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
伽瑪刀CE認證程式、內容：
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔案檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。
按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程式和內容如下：
（1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成契約；
（3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系檔案即質量手冊和程式檔案，供認證機構進行體系檔案審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。
（4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
（5）企業編寫申請認證產品的技術檔案檔案（簡稱TCF檔案）。上述試驗報告也作為TCF檔案內容之一。TCF檔案是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要檔案，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF檔案必須全部使用英文。
TCF檔案包括七個方面的內容：
① 簡介；
② 產品的規格敘述；
③ 設計之主要檔案內容；
④ 風險分析及評估；
⑤ 測試報告及臨床診斷資料；
⑥ 檔案設計的管制；
⑦ 產品申請的聲明宣言。
（6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF檔案進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF檔案中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF檔案。
（7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF檔案進行正式審核。
（8）正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理辦法。然後頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標誌證書。
提供的服務
TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平台，為醫療器械企業提供更加全面的服務。
我們採用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的製造商提供認證服務，服務包括：
1.產品分類判定
2.企業技術檔案協助
3.企業管理提攜協助
4.產品測試
5.工廠審核（適用時）
6.CE證書頒發
背景
1. 總部基於英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類註冊客戶；
2. 亞太總部位於上海，為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務；
3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械，獲證客戶數超過300家；
5. 公開，公正的認證服務過程，確保客戶全程監控。
目前我們已經將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節約企業的成本和測試周期。
技術檔案
（1）產品使用說明書。
（2）產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。
（3）產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標誌的產品)。
（5）整機或元部件認證書複印件。
（6）其他需要的資料。
