基本介紹
- 中文名:植入性醫療器械
- 外文名:implantable medical device
- 部位:腔道(口)
- 特點:通過手術/操作發揮作用
藉助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用於替代人體上皮表面或眼表面,並且在手術過程結束後留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。
植入性醫療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械 ――全部或部分插入人體或腔道(口)中;或 ――為替代上表皮或眼表面用的; ...
醫療器械分類規則(局令第15號)(五)植入醫療器械:任何藉助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束後長期留在體內,或者這些器械部分留在體...
植入性醫療器械:通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,並在體內至少存留30天,且只能通過外科或內科手段取出。如:骨釘、骨板、人工...
《國家衛生計生委辦公廳關於加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》是2013年中華人民共和國國家衛生和計畫生育委員會發布的檔案。...
近年來,新一代植入性醫療電子設備逐漸取代傳統攜帶型醫療器械成為全球醫療研發熱點,相比於傳統攜帶型醫療電子設備,植入式醫療在外型或使用上更為靈巧,方便,能夠實時...
《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《...
植入性人工器官是用來置換病損器官、暫時或永久補償其全部或主要生理功能的以人工醫用材料製成的醫療器械。常見的有人工關節、人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。...
國家對於醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用於支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性...
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得,...
醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日後達不到規範的企業將不允許註冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good...
《醫療器械監督管理條例》(2017年版)於2017年5月4日修訂通過。...... 具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並...
《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。於2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,由國務院於2014年3月7日發布...
CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、...
為加強醫療器械生產監管,保障上市醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),按照生產工藝和生產過程控制較為複雜、用於支持維持生命、套用於...
甘肅省人民政府令第32號《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》已經2006年11月30日省人民政府第92次常務會議討論通過,現予公布,自2007年1月1日起施行。代省長...
定製式醫療器械相關檔案記錄的保存期限應當不少於生產企業所規定的醫療器械的壽命期,對於植入性定製式醫療器械的檔案記錄應當永久保存,對於非植入的其他定製式醫療器械...
假體植入又被稱作修復體,是一種替代人體某個肢體、器官或組織的醫療器械。根據假體的用途,可分為體外修復體和植入性修復體。...
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
即第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類類是指植入人體、用於支持和維持生命;...
第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定,國家將對醫療器械實行分類管理。
《醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)》是2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過的法律條例,自2014年6月1日起施行。...
國家食品藥品監督管理總局令第15號《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年1月1日起施行。局長 畢井泉 ...
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布...