植入性醫療器械

基本介紹

  • 中文名:植入性醫療器械
  • 外文名:implantable medical device
  • 部位:腔道(口)
  • 特點:通過手術/操作發揮作用
植入性醫療器械 implantable medical device
任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械
――全部或部分插入人體或腔道(口)中;或
――為替代上表皮或眼表面用的;
並且使其在體內至少存留30天,且只能通過內科或外科的手段取出。
“注”該定義適用於植入性醫療器械,而不適用於有源植入性醫療器械。
--- 來源於ISO 13485:2003
另:
1、國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)
國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)第八條中對“植入器械”的定義為:植入器械
藉助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用於替代人體上皮表面或眼表面,並且在手術過程結束後留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。

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