MDD是歐盟醫療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用於在歐盟國家銷售的醫療器械進行認證，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構進行認證，例如TUV、UDEM、BSI等。
基本介紹
- 中文名：歐盟MDD認證
- 外文名：93/42/EEC
- 全稱：歐盟醫療器械93/42/EEC指令
- 適用國家：歐盟
- 適用範圍：醫療器械
- 產品分級：三級
MDD是英文縮寫了，M醫療D器械D指令。歐盟CE認證下面的一個指令，針對醫療器械的。MDD指令的產品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長，費用越高。
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
這三個指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．醫療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標誌，否則產品難以進入歐盟市場。
這三個指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．醫療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標誌，否則產品難以進入歐盟市場。
