崩解劑羧甲澱粉鈉的製備方法

專利背景

羧甲澱粉鈉作為崩解劑，傳統的製備經過交聯、醚化、精製、乾燥、粉碎和包裝，具體工藝過程是：

1、交聯：將700千克82%的乙醇和450千克玉米澱粉投入反應罐，升溫40℃時，加55%鹼液，調罐內溶液pH值為9時，投入30千克交聯劑，40℃條件下交聯反應150分鐘。

2、酶化：交聯反應結束後，抽250千克82%的乙醇於反應罐中，投入80千克氯乙酸，打開攪拌。加入55%的鹼液，調罐內溶液pH值為11時，升溫至60℃，在60℃條件下，醚化反應270分鐘。

3、精製：醚化反應結束後，出料，離心分離。

中和：將甩乾的物料重新投入反應罐中，加入450千克82%乙醇，開動攪拌，用鹽酸中和至pH值為7，再次甩濾，並用180千克82%乙醇洗滌。

制粒：將洗滌、甩乾的濾餅用顆粒機制粒，然後送烘乾崗位。

4、烘乾：將顆粒狀羧甲澱粉鈉均勻地鋪在烘篩布上，推進烘房後，關閉烘房門，開汽加熱，保持烘房內溫度為80—110℃。烘乾過程中1小時排濕一次，至少翻料一次，以便物料均勻烘乾。

5、粉碎：將烘乾後的羧甲澱粉鈉用安裝100目篩的30B粉碎機粉碎。

6、包裝：將粉碎後的羧甲澱粉鈉稱重，包裝。

用傳統方法製備的羧甲澱粉鈉作為崩解劑其使用時，在濕法制粒或直接壓片過程中，一方面流動性較差，另一方面對片劑中的藥物成分有“包粘”效應，影響藥物的釋放，同時崩解遲緩，如用該接甲澱粉鈉作為崩解劑加工的阿奇黴素分散片，崩解時限為40—45分鐘。此外，該羥甲澱粉鍋吸水膨脹倍數僅12倍。

《崩解劑羧甲澱粉鈉的製備方法》針對2006年6月之前的羧甲澱粉鈉作為崩解劑使用時存在的缺陷而對已有的製備方法進行改進，旨在提供一種作為崩解劑其使用性能更好接甲澱粉鈉。

《崩解劑羧甲澱粉鈉的製備方法》以澱粉為原料，包括交聯、酶化、精製、乾燥、粉碎和包裝各單元過程，其特徵在於：在醚化工序中加入澱粉重量的1.2—4.5%的環氧乙烷或者環氧丙烷後進行醚化反應。優選2.0—3.6%的環氧丙烷。