《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》是廣西梧州製藥（集團）股份有限公司於2004年10月18日申請的專利，該專利的公布號為CN1634319，申請號為2004100609887，授權公布日為2005年7月6日，發明人是黃生田。
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》公開了一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法，它是由下列中藥材原料或者是下列中藥材原料的水和醇或水的提取物作活性成分：苦玄參；地膽草；當歸；雞血藤；兩面針；橫經席；柿葉；菥蓂；五指毛桃，將上述九種原料的水和醇或者水的提取物濃縮至適當相對密度的清膏，並製成所需劑型。該中藥複方製劑具有祛濕化滯、清熱解毒，消腫止痛、消炎殺菌、補血活血，調經止痛等功效，用於濕熱蘊結所致的月經不調、痛經；附屬檔案炎、盆腔炎、子宮內膜炎等婦女的常見病，療效確切，使用安全，質量穩定，經臨床試驗，有效率達99.3％。
2018年12月20日，《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法
- 公布號：CN1634319
- 授權日：2005年7月6日
- 申請號：2004100609887
- 申請日：2004年10月18日
- 申請人：廣西梧州製藥（集團）股份有限公司
- 地址：廣西壯族自治區梧州市新興二路3號
- 發明人：黃生田
- Int.Cl.：A61K35/78、A61P15/00、A61P15/02、A61P31/10、A61P31/02、A61P33/02
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
婦科疾病是婦女的常見病，其中最常見的疾病有10餘種，除了細菌病毒引起的疾病，如滴蟲性陰道炎、黴菌性陰道炎、細菌性陰道炎外，也有因濕熱蘊結所致的陰道炎、宮頸炎、附屬檔案炎、月經不調，痛經，卵巢囊腫，盆腔炎、子宮肌瘤，外陰白斑等，這些婦科疾病如果不認真治療，發展下去就會影響生活、學習、工作，有的可導致病變使陰道出血，久治不愈，還會影響生育，嚴重的會發生惡變。
截至2004年10月，對治療因濕熱蘊結所致的婦科疾病在科技文獻中有了一些介紹，如中醫藥期刊報導：1、桂枝茯苓膠囊具有抗菌、抗血小板聚集、降血粘度的作用、催乳素釋放激素類似物及抗雌激素的特徵，改善盆腔微循環，松馳子宮平滑肌而較強的鎮痛作用。2、婦炎克顆粒劑對革蘭氏陽性菌中的金黃色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，溶血性鏈球菌和腸球菌有明顯的抑制作用；對革蘭氏陰性菌中的大腸埃希氏菌、銅綠色假單胞菌，奇異變形桿菌也有較強的抑菌作用；對白色念珠功也有較好的抑菌作用。中國專利1【名稱】潔陰牛黃田七散及其製備工藝【摘要】一種可防治婦科疾病的中藥，潔陰牛黃田七散及其製備工藝，它是將中藥人工牛黃、田七、黃柏、蛇床子、冰片等經清洗、粉碎、加添加劑、煎煮、濃縮、噴霧乾燥、混合而成。《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》對治療婦女陰癢、帶下、陰道滴蟲等疾病有明顯療效，且使用安全、方便，無任何毒、副作用。中國專利2【名稱】用於治療宮頸糜爛病藥【摘要】用於治療宮頸糜爛病藥，是由冰片、煅龍骨、桔梗、兒茶、白芷、元胡、青黛、蛇床子等中藥草藥組成的製劑。主要作用是消積化滯，疏肝理氣，涼血解毒，安神止痛等。用於治療宮頸糜爛、陰道炎等婦科疾病。其生產方法簡單，配方科學合理，療效獨特，對比2004年10月前抗生素等類藥物治療相應的婦科疾病有其明顯的治療效果。
此外，公開的科技文獻也報導了一些外用的丸劑、沖洗劑、栓劑等，這些中藥製劑或外用製劑可以根據不同人不同病因進行治療，有的收到了較好的療效，但有的中藥製劑也有局限性，許多未經臨床，治療的藥理和藥效未完全明了。
發明內容
專利目的
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》申請人在研究傳統中草藥的基礎上，經過多年的試驗，從廣西民間流傳的中藥驗方出發，並以中醫藥理論為指導，進行了多次篩選，研究出了一種新的具有清熱祛濕、消炎止痛之功效，可用於治療濕熱蘊結所致的月經不調、痛經；附屬檔案炎、盆腔炎、子宮內膜炎等病症的中藥複方製劑及其製備方法。
技術方案
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法，它是由下列重量百分含量的中藥材原料組成的：苦玄參6.15-10.23、地膽草9.23-15.35、當歸6.15-10.23、雞血藤9.23-15.35、兩面針9.23-15.35、橫經席9.23-15.35、柿葉9.23-15.35、菥蓂9.23-15.35、五指毛桃12.31-20.46。
上述所指的《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》治療婦科疾病的中藥複方製劑，其重量百分含量也可以優選以下：苦玄參6.54-9.46、地膽草9.81-14.19、當歸6.54-9.46、雞血藤9.81-14.19、兩面針9.81-14.19、橫經席9.81-14.19、柿葉9.81-14.19、菥蓂9.81-14.19、五指毛桃13.08-18.92。
上述所指的《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》治療婦科疾病的中藥複方製劑，它的中藥材原料最佳重量百分含量配比為：苦玄參7.69、地膽草11.54、當歸7.69、雞血藤11.54、兩面針11.54、橫經席11.54、柿葉11.54、菥蓂11.54、五指毛桃15.38。
上述的中藥複方製劑，可以是膠囊劑、片劑、丸劑、合劑、散劑、口服液、顆粒劑、糖漿劑、滴丸劑等任何一種藥典中收載的劑型，中藥製劑的製備也可以參照常規中藥製劑的方法進行，但是為了提高藥效，減少服藥量，《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥複方製劑最好採用下述製備方法。
（1）稱取下列中藥材作原料：苦玄參6.15-10.23、地膽草9.23-15.35、當歸6.15-10.23、雞血藤9.23-15.35、兩面針9.23-15.35、橫經席9.23-15.35、柿葉9.23-15.35、菥蓂9.23-15.35、五指毛桃12.31-20.46。
（2）將上述苦玄參等九味藥材加水煎煮。
（2）煎煮（提取）次數分為二次，第一次3小時，第二次2小時，溶劑量為第一次10倍量，第二次8倍量。
（3）合併提取液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.02～1.15的清膏。
上述清膏或加乙醇，使溶液中乙醇濃度為30～80％，醇沉，濾過，靜置12-24小時，濾液減壓回收乙醇並濃縮為清膏。
（4）上述清膏加入相應賦形劑及輔料，可製成膠囊劑、片劑、丸劑、合劑、散劑、口服液、顆粒劑、糖漿劑、滴丸劑等《中國藥典》中收載的劑型。
以下是《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥複方製劑配方中各組成藥材的藥性及功能主治：
苦玄參：為玄參科植物苦玄參Picriafel-terraeLour.的乾燥全草，收載於《廣西中藥材標準》1990年版第62頁。又名苦草。主要分布於廣西、廣東及雲南等地，在廣西民間作為藥用已有很長歷史。苦玄參味苦，性寒，其主要成分為黃酮類，苦玄參甙A、B。苦玄參主要有效成分為四環三萜苷類，其中以苦玄參苷IA和IB為主。現代藥理學研究發現，苦玄參的水煎液對金黃色葡萄球菌，綠膿桿菌，大腸桿菌，蠟樣桿菌，傷寒桿菌，枯草桿菌，痢疾桿菌等均有明顯的抑菌作用。與一般抗菌植物藥（如穿心蓮等）相比，效價強5倍，抗菌譜也較廣。【功能與主治】清熱解毒，消腫止痛。用於感冒風熱，咽喉腫痛，痄腮，胃熱腹痛，痢疾，跌打損傷，癤腫，毒蛇咬傷。
地膽草：為菊科植物地膽草ElephantopusscaberL.的乾燥全草。收載於《中國藥典》1977年版一部第202頁。性味：苦、寒。【功能與主治】清熱瀉火，涼血解毒。用於感冒高熱，咽喉腫痛，肺熱咳嗽，目赤，痢疾，癰瘡腫毒。
當歸：為傘形科植物當歸Angelicasinensis（Oliv.）Diels的乾燥根。收載於《中國藥典》2000年版一部第101頁。性味與歸經：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。化學成分：含藁本內酯（ligustilide）、正丁內酯（n-butylidenephthalide）、阿魏酸、煙酸、蔗糖和多種胺基酸，以及倍半萜類化合物等。【功能與主治】補血活血，調經止痛，潤腸通便。用於血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌扑損傷，癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經。用於經閉痛經，風濕痹痛，跌扑損傷。
雞血藤：該品為豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的乾燥藤莖。收載於《中國藥典》2000年版一部第151頁。【性味歸經】苦、甘，溫。歸肝、腎經。【功能與主治】補血、活血，通絡。用於月經不調，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。【成分】含雞血藤醇和鐵質。【藥理】行血通脈，暖腰膝。現代實驗發2004年10月前降低血壓作用；對離體子宮有抑制作用，對在位子宮有興奮作用，能增強子宮節律性收縮；對小鼠子宮24小時總磷代謝有促進作用。藥用部分：根、藤。
兩面針：為芸香科植物兩面針Zanthoxylumnitidum（Roxb.）Dc.的乾燥全株。收載於《廣西中藥材標準》第二冊105頁。【功能與主治】祛風通絡，消腫止痛。用於風濕骨痛，喉痹，瘰癧，胃痛，牙痛，痧病，跌打損傷，燒燙傷，毒蛇咬傷。抗癌藥理研究表明，可提取兩面針類生物鹼，以噬菌體法檢驗，有抗瘤活性的作用。
柿葉：為柿科植物柿DiospyroskakiThunb.的乾燥葉。收載於《廣西中藥材標準》1990年版一部第70頁。【功能與主治】清肺止咳，涼血止血，活血化瘀，降血壓。用於咳喘，肺氣脹，各種內出血，高血壓，腦動脈硬化症，冠心病。性味：苦、酸、澀，涼。
菥蓂（蘇敗醬）：為十字花科植物菥蓂ThlasPiarvenseL.的乾燥地上部分。收載於《中國藥典》1977年版一部524頁。【功能與主治】清肝明目，和中，解毒。用於目赤腫痛，消化不良，脘腹脹痛，肝炎，闌尾炎，瘡癤癰腫。性味：辛，微溫。
五指毛桃：該品為桑科植物五指毛桃FicussimplicissimaLour.的乾燥根。收載於《中國藥典》1977年一部第90頁。【功能與主治】健脾益氣，化濕舒筋。用於脾虛浮腫，自汗，慢性支氣管炎，風濕痹痛，腰痛。性味：辛、甘，平。
改善效果
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的突出實質性特點和顯著的進步為：
1、婦科疾病，如陰道炎、宮頸炎、附屬檔案炎、月經不調，痛經，卵巢囊腫，盆腔炎、子宮肌瘤，外陰白斑等是婦女的常見病，以往多用消炎藥如磺胺類、青黴素、頭孢菌素類等抗菌藥治療。由於這些藥物的廣泛使用，其耐藥菌株逐漸增多，對病症療效有時不甚理想。《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥製劑為中成藥製劑，主要成份為苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、菥蓂、五指毛桃，這些中藥經過配伍後，具有祛濕化滯、清熱解毒，消腫止痛、消炎殺菌、補血活血，調經止痛等功效。
2、從中醫理論來看，七情為五臟精氣所化生，如果長期的精神刺激或遭受突然的精神創傷，並超過了人體生理活動所能調節的範圍，就會引起機體陰陽氣血的失調和臟腑功能紊亂。由於婦女的經、帶、胎、產無一不與氣血密切關連，而氣血又與情志的變化息息相關，所以情志的異常可導致多種婦科疾病的產生。在七情中，尤以怒、思、恐最為主。怒所致疾病，月經後期：憂思抑鬱，氣不宣達，血為氣滯，沖任不暢，血海不能如期滿溢，因而月經延後。治以疏肝理氣調經。《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》方中苦草、地膽草性寒味極苦，有很強的清熱解毒、消腫止痛的功效，能清下焦和胞中的濕濁熱毒，消下腹癥瘕諸痛，為方中君藥。五指毛桃健脾祛濕，脾強則司運化於正常；取當歸、雞血藤補血活血，調經止痛之功效，以溫通肝、脾、腎三經，溫補胞脈和調理氣血，緩和苦草、地膽草的寒性，以防止過去偏涼；五指毛桃、當歸、雞血藤同為方中臣藥。兩面針、橫經席行氣止痛、活血化瘀，氣行血行則瘀滯自通，諸痛得減；菥蓂清肝熱、和中解毒，肝得條達則能疏泄濕熱邪氣，營衛得和；柿葉收斂固澀，以固腎氣；四藥共為方中之佐使藥。以上諸藥合用共奏清熱解毒、健脾祛濕、補血活血、行氣止痛之功效，適用於婦女生殖器官各種炎症，中醫婦科的帶下病或癥瘕。
3、藥效學試驗結果表明：該中藥製劑對二甲苯所致的耳殼炎症模型，醋酸所致的腹腔炎症模型以及皮下埋藏棉球所引起的慢性炎症（肉芽增殖）模型均有抑制作用。能抑制苯甲酸雌二醇誘發的大鼠子宮平滑肌增生和血清雌二醇水平上升，但對正常大鼠子宮和血清雌二醇水平無影響，對正常大鼠在位子宮活動有一定抑制作用，能提高小鼠熱板痛閾和抑制小鼠扭體反應。
技術領域
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》涉及一種治療婦科疾病的中藥複方製劑，包括該中藥複方製劑的組方及其製備方法。
權利要求
1、一種治療婦科疾病的中藥複方製劑，其特徵在於它是由下列重量百分含量的中藥材原料組成的：苦玄參6.15-10.23、地膽草9.23-15.35、當歸6.15-10.23、雞血藤9.23-15.35、兩面針9.23-15.35、橫經席9.23-15.35、柿葉9.23-15.35、菥蓂9.23-15.35、五指毛桃12.31-20.46。
2、一種治療婦科疾病的中藥複方製劑，其特徵在於它是由下列重量百分含量的中藥材原料組成的：苦玄參6.54-9.46、地膽草9.81-14.19、當歸6.54-9.46、雞血藤9.81-14.19、兩面針9.81-14.19、橫經席9.81-14.19、柿葉9.81-14.19、菥蓂9.81-14.19、五指毛桃13.08-18.92。
3、根據權利要求1和2所述的中藥複方製劑，其特徵在於它的最佳重量百分含量中藥材原料組成為：苦玄參7.69、地膽草11.54、當歸7.69、雞血藤11.54、兩面針11.54、橫經席11.54、柿葉11.54、菥蓂11.54、五指毛桃15.38。
4、根據權利要求1～3所述的治療婦科疾病的中藥複方製劑，其特徵在於所說的中藥複方製劑劑型是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5、一種如權利要求1～3所述的治療婦科疾病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於：先稱取中藥材苦玄參；地膽草；當歸；雞血藤；兩面針；橫經席；柿葉；菥蓂；五指毛桃苦玄參原料，再將上述九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，或者加乙醇0.5～3倍量沉澱，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，然後參照常規中藥製劑的方法製備成中藥製劑。
實施方式
實施例一
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥膠囊劑a的製備：將苦玄參6.15克，地膽草9.23克，當歸6.15克，雞血藤9.23克，兩面針9.23克，橫經席9.23克，柿葉9.23克，菥蓂9.23克，五指毛桃12.31克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏。加入賦形劑，並使之乾燥，加入適量潤滑劑，混勻，然後裝入膠囊中即得到產品。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥膠囊劑b的製備：將苦玄參6.15克，地膽草9.23克，當歸6.15克，雞血藤9.23克，兩面針9.23克，橫經席9.23克，柿葉9.23克，菥蓂9.23克，五指毛桃12.31克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏。加入賦形劑，並使之乾燥，加入適量潤滑劑，混勻，然後裝入膠囊中即得到產品。
3、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥膠囊劑c的製備：將苦玄參7.69克，地膽草11.54克，當歸7.69克，雞血藤11.54克，兩面針11.54克，橫經席11.54克，柿葉11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏。加入賦形劑，並使之乾燥，加入適量潤滑劑，混勻，然後裝入膠囊中即得到產品。
實施例二
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥片劑a的製備：苦玄參10.23克，地膽草15.35克，當歸10.23克，雞血藤15.35克，兩面針15.35克，橫經席15.35克，柿葉15.35克，菥蓂15.35克，五指毛桃克20.46，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，與賦形劑混勻，制粒，乾燥，加入崩解劑、潤滑劑，混勻，壓片，或直接包裝，或包糖衣，或包薄膜衣即得到產品。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥片劑b的製備：苦玄參8.2克，地膽草12.3克，當歸8.2克，雞血藤11.5克，兩面針13.5克，橫經席14.5克，柿葉10.5克，菥蓂12.8克，五指毛桃克16.6，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，與賦形劑混勻，制粒，乾燥，加入崩解劑、潤滑劑，混勻，壓片，或直接包裝，或包糖衣，或包薄膜衣即得到產品。
以上片劑所述的賦形劑為澱粉及其衍生物、糊精、羧甲基纖維素鈉等；所述的崩解劑為羧甲基澱粉鈉等；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂等；所述的包糖衣材料為蔗糖、滑石粉、明膠、色素、川蠟、羥丙基纖維素等；所述的薄膜包衣材料為胃溶型水、醇包衣材料等。其中賦形劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料用量的重量含量分別為：5～75％、0.5～20％、0.5～2.0％、2～45％。
實施例三
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥丸劑a的製備：將苦玄參7.69克，地膽草11.54克，當歸7.69克，雞血藤11.54克，兩面針11.54克，橫經席11.54克，柿葉11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，入賦形劑，混勻，製成濃縮丸。（1）製成濃縮水丸；（2）製成濃縮蜜丸；（3）製成濃縮水蜜丸。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥丸劑b的製備：將苦玄參7.69克，地膽草11.54克，當歸7.69克，雞血藤11.54克，兩面針11.54克，橫經席11.54克，柿葉11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，加入賦形劑，混勻，製成濃縮丸。（1）製成濃縮水丸；（2）製成濃縮蜜丸；（3）製成濃縮水蜜丸。
實施例四
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥顆粒劑a的製備：將苦玄參8.55克，地膽草10.53克，當歸9.70克，雞血藤40.52克，兩面針13.54克，橫經席13.54克，柿葉13.544克，菥蓂13.54克，五指毛桃16.68克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，加入賦形劑，混勻，並製成顆粒，使之乾燥，即得到產品。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥顆粒劑b的製備：將苦玄參7.69克，地膽草11.54克，當歸7.69克，雞血藤11.54克，兩面針11.54克，橫經席11.54克，柿葉11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，加入賦形劑，混勻，並製成顆粒，使之乾燥，即得到產品。
加入賦形劑的成分和含量：蔗糖50～95％、乳糖50～90％、糊精50～70％。
實施例五
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥合劑a的製備：苦玄參8.2克，地膽草12.3克，當歸8.2克，雞血藤11.5克，兩面針13.5克，橫經席14.5克，柿葉10.5克，菥蓂12.8克，五指毛桃克16.6，九味藥材加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，與矯味劑、防腐劑溶液混合均勻，即得到產品。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥合劑b的製備：將苦玄參8.15克，地膽草9.83克，當歸7.15克，雞血藤10.23克，兩面針12.23克，橫經席10.23克，柿葉10.23克，菥蓂10.23克，五指毛桃12.31克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，與矯味劑、防腐劑溶液混合均勻，即得到產品。
加入的矯味劑及其含量：蔗糖（或蜜糖）10～60％；防腐劑：山梨酸鉀0.1～1％、尼泊金乙酯0.1～0.3％。
實施例六
1、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥糖漿劑a的製備：將苦玄參7.69克，地膽草11.54克，當歸7.69克，雞血藤11.54克，兩面針11.54克，橫經席11.54克，柿葉11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，與蔗糖、防腐劑溶液混合均勻，灌裝，即得。
2、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》中藥糖漿劑b的製備：將苦玄參8.15克，地膽草9.83克，當歸7.15克，雞血藤10.23克，兩面針12.23克，橫經席10.23克，柿葉10.23克，菥蓂10.23克，五指毛桃12.31克，九味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，加乙醇0.5～3倍量沉澱，靜置12-24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，與蔗糖、防腐劑溶液混合均勻，灌裝，即得。
加入的蔗糖量為60～70％；防腐劑：山梨酸鉀0.1～1％、尼泊金乙酯0.1～0.3％。
每1克藥粉相當於生藥材6.5-10.81克。
用法與用量：片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑，口服，一次0.5-2克，一日2-3次。合劑或糖漿劑，每次5-10毫升，每天2-3次。每日服用量相當於生藥量1克至64.86克。
《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》有關毒性試驗、臨床試驗、藥理、藥效學情況：
一、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法（商品名：婦炎淨膠囊）長期毒性試驗報告
1、摘要
按中藥三類審批要求，用《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥製劑對大白鼠進行連續28天的長期毒性試驗，並對小鼠進行急性毒性試驗，結果表明，《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥製劑對動物的一般狀況、臟器係數、血常規、血液生化指標和組織病理學等方面未見明顯的毒性反應。
2、試驗目的
觀察婦炎淨膠囊對大白鼠進行長期灌胃給藥所產生的毒性反應及其程度，以確定臨床用藥的安全性。
3、試驗方法
3.1長期毒性試驗
對大白鼠和豬進行長期毒性試驗，選取雜系大白鼠17隻，體重87.8±15.1克，雌雄兼用，分三組，大劑量組每天灌服0.72克/千克（為臨床日劑量的15倍），小劑量組每天灌服0.36克/千克（為臨床日劑量的7.5倍），對照組每天灌服等體積生理鹽水，連續28天。供試動物的體重增長，肝腎功能、血象均未見異常，主要臟器組織學檢查與對照組相似，未見特殊。
3.2給藥方法
每天灌服藥1次，連續28天。
4、觀察時間
連續28天
5、觀察指標
末次給藥後次日對大白鼠進行採血作肝、腎功能與血象檢查，剖取胸腺、脾臟稱重，並取內臟主要器官作組織學檢查，與對照組比較。
6、結果
6.1給藥組生長曲線與對照組相近，曲線下的面積與對照組無顯著性差異（P＞0.05）。
6.2給藥組的肝、腎功能與血象檢查結果與對照組相近，未見有異常；給藥組的胸腺、脾臟重量與對照組相近，無顯著性差異（P＞0.05）。
6.3心、肺、肝、腎、脾、腎上腺、胃組織學檢查與對照組相似，未見特殊。
7、結果評價
長期毒性試驗結果提示，《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥製劑無明顯的毒副作用，故認為按臨床擬用劑量和療程使用《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》的中藥製劑是比較安全的。
二、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法（商品名：婦炎淨膠囊）的主要藥效學試驗報告
1、實驗目的
根據婦炎淨膠囊的功能主治，考察其抗菌、抗炎的作用，為其臨床套用提供依據。
2、受試藥物名稱及臨床用法與用量
婦炎淨膠囊，口服，一次3粒，一日3次。
3、試驗方法
3.1抗菌試驗
取該品加水浸泡過夜，過濾後高壓消毒備用。試管法抑菌試驗結果，婦炎淨5％濃度對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血鏈球菌（甲型）均未見有抑制作用。對照品金雞沖服劑對金黃色葡萄球菌的最小抑菌濃度為1.25％。5％的金雞沖服劑對大腸桿菌和溶血鏈球菌也未見有抑制作用。
將該品給小白鼠灌服4.8克/千克，經3小時生理處置後，將消化道內容物洗出、離心、高壓消毒後再作試管法抑菌試驗，結果：對上述三種供試菌也未見有抑制作用。
3.2抗炎試驗
3.2.1對二甲苯所致耳殼炎症的抑制作用
選用成年小鼠，雌雄兼用，隨機分組，給藥組每天灌服2.4克/千克（為臨床日劑量的50倍），連續3天。以金雞沖服劑作對照，劑量也為臨床日劑量的50倍，連續3天。空白對照組給等體積生理鹽水。末次給藥後1小時，以定量二甲苯塗右耳兩側致炎，15分鐘後，將動物處死，剪下左右兩耳，用直徑8毫米打孔器於相同部位打下耳園片稱重，以左右兩耳園片重量之差（腫脹）作為炎症指標。試驗結果，該品對二甲苯所致耳殼炎症有抑制作用，與對照組比較有顯著性差異。
3.2.2對小鼠腹腔注射醋酸所致炎症的影響
選取成年小鼠，雌雄兼用，隨機分組，婦炎淨組每天灌服2.4克/千克，對照藥金雞沖服劑組15.9克/千克（為臨床日劑量的50倍），空白對照組每天灌服等體積生理鹽水，均為連續3天。結果表明，該品能抑制醋酸所致的腹腔急性炎症。
3.2.3對小鼠皮下埋藏棉球所致肉芽增殖的影響
選取成年小鼠33隻，雌雄兼用，分成3組，乙醚麻醉後於背部埋入重量相同、大小相近的消毒棉球，手術後4小時開始灌服藥液，婦炎淨組每天劑量為2.4克/千克，金雞沖服劑組為15.9克/千克，空白對照組每天給等體積生理鹽水，均為連續7天。結果，婦炎淨組的肉芽增殖較空白對照組為低，差異顯著（P＜0.05），提示該品對皮下埋藏棉球所致的炎症有明顯抑制作用。
4、實驗結論
藥效學試驗結果表明：婦炎淨膠囊對二甲苯所致的耳殼炎症模型，醋酸所致的腹腔炎症模型以及皮下埋藏棉球所引起的慢性炎症（肉芽增殖）模型均有抑制作用。能抑制苯甲酸雌二醇誘發的大鼠子宮平滑肌增生和血清雌二醇水平上升，但對正常大鼠子宮和血清雌二醇水平無影響，對正常大鼠在位子宮活動有一定抑制作用，能提高小鼠熱板痛閾和抑制小鼠扭體反應。
三、《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法（商品名：婦炎淨膠囊）急性毒性試驗報告
1、目的：
測定婦炎淨膠囊一日最大耐受量，以了解其毒性大小。
2、方法：
對小鼠進行急性毒性試驗，選取體重20-23克小鼠10隻，雌雄各半，一次灌服16.0克/千克，所用劑量為臨床一次劑量（16毫克/千克）的1000倍，為臨床日劑量的333倍，觀察3天，未見異常，因毒性小，未能測出其LD50。
3、結果：
小鼠給藥後觀察3天，未見異常，因此毒性很低。
四、典型病例
例一、莫某，女，30歲。
患者下腹脹痛四天，進行性加劇一天，婦科檢查：宮頸平滑，子宮位置大小正常，壓痛明顯，右側附屬檔案增厚壓痛，左側附屬檔案增粗壓痛明顯，診為急性盆腔炎，服婦炎淨膠囊第二天，症狀明顯減輕，服藥第四天后症狀、陽性體徵全部消失。
例二、梁某，女，35歲。
患者因腹脹、下腹痛、白帶多而就診，婦科檢查：白帶多呈膿性，子宮體壓痛，雙側附屬檔案增粗變厚壓痛，診為慢性盆腔炎。三個月前曾用金雞片治療29天，未見效。經用婦炎淨膠囊治療，服藥七天后症狀和陽性體徵改善，再用藥七天后，症狀消失，複查雙側附屬檔案無壓痛。
例三、唐某，女，27歲。
患者剖腹產後，血性惡露一個月後未乾淨，婦科檢查：陰道潮紅，白帶多呈膿性，子宮壓痛明顯，診為子宮內膜炎。服婦炎淨膠囊七天后，症狀明顯緩解，服藥兩周后，症狀及陽性體徵消失。
例四、趙某，女，28歲。
患者患慢性宮旁組織炎4年，常下腹脹痛及腰痛，白帶增多，曾到過幾家醫院用金雞片、胎盆組織液、激素等治療，效果不大好，改用婦炎淨膠囊3瓶治療後，症狀和陽性體徵消失。
例五、李某，女，26歲。
患者腰腹脹痛難以忍受6小時，伴尿頻尿急尿少，婦科檢查：陰道輕度灼熱，白帶多色黃，子宮大小正常，雙側附屬檔案增粗，壓痛明顯；檢查尿常規正常，血常規結果是白血球總數15200，中性86％，診為急性附屬檔案炎，服婦炎淨膠囊一天后，腰腹脹痛明顯減輕，尿頻尿急尿少症狀消失，服婦炎淨膠囊第五天，複查血常規，白血球及中性均恢復正常。婦科檢查，雙側附屬檔案無壓痛，但左側附屬檔案仍粗大。
例六、黃儀枚，女，38歲，梧州市蓮花山糧店職工。
患者常有腰脹、下腹痛症狀，患慢性附屬檔案炎十多年，曾用過各種抗生素、糜旦白酶注射液，中藥及金雞片等多種藥物治療，症狀仍未有改善。婦科檢查：白帶較多，輸卵管壓痛。經服婦炎淨膠囊5瓶，腰痛、腹痛減輕，婦科檢查：白帶正常，輸卵管有輕壓痛。
例七、阮某，女，31歲。
患者腰酸下腹脹痛，白帶增多2個月，婦科檢查：右側附屬檔案增厚有壓痛，診為附屬檔案炎。服婦炎淨膠囊2瓶後，症狀和陽性體徵全部消失。
榮譽表彰
2018年12月20日，《一種治療婦科疾病的中藥複方製劑及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。
