青島市醫療機構使用藥品管理辦法

《青島市醫療機構使用藥品管理辦法》四一部山東省青島市政府相關部門於1994年01月31日發布，1994年05月01日正式實施的地方性法律法規。

基本介紹

• 中文名：青島市醫療機構使用藥品管理辦法
• 發布單位：81508
• 發布文號：青島市人民政府令第16號
• 發布日期：1994-01-31
• 生效日期：1994-05-01
• 所屬類別：地方法規

簡介

【發布單位】81508
【發布文號】青島市人民政府令第16號
【發布日期】1994-01-31
【生效日期】1994-05-01
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】

具體內容

青島市醫療機構使用藥品管理辦法

（1994年1月31日青島市人民政府令第16號發布）

第一條為加強對醫療機構使用藥品的管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條凡在本市行政區域內從事醫療服務的醫療機構（包括機關、企事業單位、社會團體設立的對內服務的醫療機構）在醫療業務中使用藥品，均應遵守本辦法。

第三條市、區（市衛生行政部門按照管理許可權，負責轄區內醫療機構使用藥品的行政管理工作。

第四條醫療機構在醫療業務中使用藥品，必須取得《藥品使用許可證》。
《藥品使用許可證》由市衛生行政部門統一印發。

第五條醫療機構申領《藥品使用許可證》必須具備下列條件：
（一）持有區（市）以上衛生行政部門批准開業行醫的有效證件，並經其主管部門同意；
（二）具有與醫療業務相適應的藥學專業技術人員或經青島市以上衛生行政部門藥學技術考核合格的工作人員；
（三）具備與醫療業務規模相適應的符合規定的藥房或藥櫃及保管、調劑、加工炮製藥品必需的設備和計量器具；
（四）有健全完善的採購、保管、使用藥品的規章制度。

第六條醫療機構申領《藥品使用許可證》，在嶗山區、黃島區和各縣級市的，由所在區（市）衛生行政部門審批、核發，並報市衛生行政部門備案；在市內五區的，由區衛生行政部門初審，報市衛生行政部門審批、核發。

第七條無《藥品使用許可證》的醫療機構，不準在醫療業務中使用藥品。
嚴禁轉讓、出借、買賣《藥品使用許可證》。

第八條《藥品使用許可證》有效期五年，期滿後繼續使用的，持證單位應在期滿前六個月內重新申領。《藥品使用許可證》每年由審批機關審驗一次，經審批機關確認的可以免驗。
醫療機構破產或關閉，應將《藥品使用許可證》繳回原審批機關。

第九條醫療機構採購藥品應持《藥品使用許可證》到取得《藥品經營企業許可證》的單位進貨。嚴禁從無《藥品經營企業許可證》的單位和個人處採購藥品，嚴禁買賣無批准文號、無註冊商標、無廠牌名稱的藥品。
藥品經營單位不得向無《藥品使用許可證》的單位批發藥品。

第十條醫療機構對購進的藥品應建立進貨登記和質量驗收記錄，內容包括貨號、來源、品名、規格、數量、產地、批號、外觀質量等，記錄保存三年備查。

第十一條醫療機構的藥房應當全封閉隔離，並配備必要的設施，做到衛生整潔、藥品定位擺放、標誌醒目，藥品不得與獸用藥、衛生殺蟲劑、滅鼠藥、消毒藥、化學試劑及其他非藥品同室存放。

第十二條醫療機構中直接接觸藥品的人員，必須每年進行一次健康查體，取得市衛生行政部門核發的《健康證》方準上崗。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十三條醫療機構中從事藥學技術工作但無藥學技術職稱的人員，必須經市以上衛生行政部門考核合格領取《從藥人員資格證書》，方可繼續從事藥學技術工作。

第十四條醫療機構使用的藥品必須符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》、《省、自治區、直轄市藥品標準》和市衛生行政部門批准註冊的質量標準，並嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關藥政管理規定。

第十五條醫療機構使用藥品一律憑本單位醫生處方開出，城鄉衛生室或個體醫診所未設定藥房的，應設立病人用藥記錄簿。處方或用藥記錄簿保存三年備查。
醫療機構不得對非就診病人售藥，不得經銷非藥品，不得以醫療為名變相經營藥品。

第十六條醫療機構使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品，應遵守國家有關特殊藥品管理規定。

第十七條醫療機構需要自配製劑，必須依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定申領《製劑許可證》，無《製劑許可證》的醫療單位，嚴禁自行加工製劑。對配方有特殊療效的，而該醫療機構無加工條件的，經市衛生行政部門確認批准後，到指定有條件的醫藥機構代為加工，並經青島市藥品檢驗所檢驗合格後，方可用於臨床。未經批准嚴禁製作和使用。

第十八條醫療機構研製新藥應按《中華人民共和國藥品管理法》和《新藥審批辦法》的規定，辦理報批手續；未經批准的，不得進行臨床試驗或擅自擴大臨床驗證範圍。

第十九條醫療機構應加強藥品質量的自檢、控制和管理，對使用的藥品負質量責任。

第二十條醫療機構使用藥品應做好用藥諮詢和藥物療效評價，收集藥物的不良反應情況和監測藥品質量，每季度向衛生行政部門報告一次藥品質量信息，並接受衛生行政部門藥政、藥檢人員和藥品監督員的依法監督檢查。

第二十一條醫療機構在醫療業務中使用藥品，應當嚴格按照核定的項目和標準收費，嚴禁擅自設立收費項目或提高收費標準。

第二十二條對違反藥品管理法律、法規和本辦法的，由衛生行政部門給予批評教育、警告或者按下列規定處罰：
（一）經銷、使用假藥的，沒收全部假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，並對負有責任的領導和直接責任人員分別處以三百元以上、二千元以下罰款；
（二）經銷、使用劣藥的，沒收全部劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員，分別處以一千元以下罰款；
（三）以醫療為名銷售或變相銷售非藥品的，沒收全部非藥品和違法所得，並處以非藥品價值三倍以下罰款；
（四）無《製劑許可證》擅自配製製劑的，沒收全部製劑和違法所得，並處以配製製劑價格五倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員，分別處以五百元以上、五千元以下罰款；有《製劑許可證》但配製製劑未經檢驗合格用於患者的，處以五百元以上、五千元以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員分別處以五十元以上、三百元以下罰款；銷售或者變相銷售製劑的，處以五千元以上、二萬元以下罰款；
（五）無《藥品使用許可證》擅自使用藥品的，沒收全部藥品和使用藥品所得，並處以沒收藥品的五倍以下罰款；
（六）轉讓、出借、買賣《藥品使用許可證》的，沒收非法所得、吊銷《藥品使用許可證》，並處以五百元至二千元的罰款；
（七）聘用不符合規定條件從藥人員的，責令其改正，可並處以三千元以下罰款，對負有責任的領導處以五十元以上、三百元以下罰款；
（八）違反本辦法第十一條規定的，責令其改正，可並處二千元以下罰款。
對違反本辦法情節嚴重的，由衛生行政部門從重處罰，並責令其停業整頓、弔扣或吊銷《藥品使用許可證》、《製劑許可證》、直至吊銷《醫療機構執業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條當事人對行政處罰決定不服的，可以按照《中華人民共和國行政訴訟法》和《行政複議條例》的規定申請行政複議或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十四條衛生行政部門工作人員應當秉公辦事，對濫用職權、徇私舞弊的，由有關部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十五條本辦法具體執行中的問題，由青島市衛生局負責解釋。

第二十六條本辦法自一九九四年五月一日起施行。