《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》在2003.11.25由湖南省人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法
- 頒布單位：湖南省人民政府
- 頒布時間：2003.11.25
- 實施時間：2004.02.01
經2003年11月7日省人民政府第19次常務會議通過，現予公布，自2004年2月1日起施行。
2003年11月25日
第一條 為了加強對醫療機構藥品使用的監督管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，結合我省實際情況，制定本辦法。
第二條 本省境內醫療機構的藥品使用和對藥品使用的監督管理，適用本辦法。
前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病診斷、治療、保健活動的診療機構和計畫生育技術服務機構。
第三條 省人民政府藥品監督管理部門主管全省醫療機構藥品使用的監督管理工作。設區的市、自治州、縣（市、區）藥品監督管理部門，負責本行政區域內醫療機構藥品使用的監督管理工作。
縣級以上人民政府有關行政部門在各自的職責範圍內負責醫療機構藥品使用的有關管理工作。
第四條 醫療機構必須在依法核定的診療科目、計畫生育技術服務項目的藥品使用範圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業註冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。
第五條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用範圍內設定藥房或者藥櫃。
醫療機構設定藥房或者藥櫃，應當具有相應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，設定藥品使用質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品使用管理制度。
第六條 門診部、診所、衛生所（室）、社區衛生服務中心（站）等醫療機構，不得配備除常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的範圍和品種，由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府藥品監督管理部門規定。
計畫生育技術服務機構藥品使用的範圍，應當與經批准的服務範圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計畫生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品。計畫生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府藥品監督管理部門會同省人民政府計畫生育行政部門規定。
第七條 本辦法第六條所列醫療機構使用藥品的範圍和品種不得變更。確需變更的，應當書面告知所在地藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計畫生育行政部門。
第八條 醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業採購藥品。村衛生室、個體診所也可以委託本鄉鎮衛生院代為採購藥品。
鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所採購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委託書，接受所在地藥品監督管理部門的監督檢查，不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，不得向村衛生室、個體診所加價銷售藥品。
第九條 醫療機構購進藥品，必須嚴格遵守國家規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定的藥品，不得購進和使用。
第十條 醫療機構必須建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；（三）生產廠商、供貨單位；（四）法律、法規、規章規定的其他內容。
藥品購進記錄保存時間不得少於3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期後1年。
第十一條 醫療機構不得以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會名義及其他方式經營或者變相經營藥品。
第十二條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放藥品。
藥品與非藥品，內用藥與外用藥，中藥材、中藥飲片、危險藥品、易串味的藥品與其他藥品，應當分開存放。
麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應當專庫或者專櫃存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。
第十三條 醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。
醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。
第十四條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員，必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。調配處方必須經過核對，不得擅自更改。藥劑人員對有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經原出具處方的醫師更正或者重新簽字確認後，方可調配。
醫療機構開具的處方，應當按照國家規定的保存年限保存。
第十五條 醫療機構調配藥品的計量器具，由質量技術監督部門依法定期檢定。調配藥品必須做到計量準確。
第十六條 醫療機構調配藥品的調配人員和調配工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合衛生要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。
醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量等內容。
第十七條 醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位調配使用藥品的質量、療效和反應進行跟蹤考察。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向省人民政府藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計畫生育行政部門報告。
第十八條 醫療機構不得購進、使用假劣藥品。在藥品使用過程中發現假劣藥品的，必須立即停止使用，及時向所在地藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。藥品監督管理部門接到報告後應當及時依法查處。
醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當暫停使用，及時送藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假劣藥品的，依照前款規定處理。
第十九條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，必須每年進行健康檢查，並建立健康檔案。醫療機構直接接觸藥品的人員患有傳染病或者有疑似傳染病，以及患有其他疾病可能污染藥品的，在治癒或者排除可能污染藥品的疾病前，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二十條 醫療機構從事藥品採購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得從業資格的，從其規定。
第二十一條 醫療機構必須嚴格執行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規定，對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當採取招標投標方式採購藥品的，應當依法採取招標投標方式採購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。
醫療機構應當實行藥品價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品的價格清單，保護患者的合法權益。
縣級以上人民政府價格主管部門依法對醫療機構調配使用藥品的價格進行監督檢查，受理藥品價格的投訴和舉報，及時依法查處藥品價格違法行為。
第二十二條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配製的製劑不得發布廣告。
第二十三條 違反本辦法第八條第二款規定，鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所採購藥品進行加價銷售，或者將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位的，由所在地藥品監督管理部門處以500元以上20000元以下的罰款。
第二十四條 違反本辦法第十條、第十九條規定，醫療機構未建立真實完整的藥品購進記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規定組織健康檢查的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。
第二十五條 違反本辦法第十一條規定，醫療機構經營藥品或者變相經營藥品的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，並處以1000元以上30000元以下的罰款。
第二十六條 違反本辦法第二十一條規定，醫療機構違反藥品價格規定，擅自提高價格，或者有牟取暴利損害患者利益的價格欺詐行為的，由價格主管部門依法查處。
第二十七條 違反本辦法第二十二條規定，醫療機構利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，或者發布醫療機構製劑廣告的，由工商行政管理部門依法查處。
第二十八條 違反本辦法規定的其他行為，有關法律法規規定處罰的，從其規定。
第二十九條 藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 本辦法自2004年2月1日起施行。
