邯鄲市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法，2007年12月11日邯鄲市人民政府第63次常務會議審議通過，2007年12月21日邯鄲市人民政府令第124號公布，自2008年2月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：邯鄲市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
- 通過時間：2007年12月11日
- 公布時間：2007年12月21日
- 公布單位：邯鄲市人民政府
邯鄲市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
（2007年12月11日邯鄲市人民政府第63次常務會議審議通過，2007年12月21日邯鄲市人民政府令第124號公布）
第一條 為加強對醫療機構藥品使用的質量監督管理，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於本市行政區域內依法從事醫療、保健、預防、計畫生育服務的機構（以下統稱醫療機構），在藥品採購、驗收、儲存、養護、調配和配發等環節的質量監督管理。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理依據國家有關法律、法規的規定執行。
第三條 邯鄲市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。
各縣（市、區）食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。
未設立縣級食品藥品監督管理部門的地區，藥品使用環節的質量監督管理工作由市食品藥品監督管理部門直接負責。
衛生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責範圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。
第四條 二級以上醫療機構應當成立藥事管理委員會，其它醫療機構可成立藥事管理組或明確專（兼）職人員負責藥品使用環節的質量管理工作。
藥事管理委員會的組成人員，按照《醫療機構藥事管理暫行規定》執行。
第五條 醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：
（一）藥品質量管理責任制度；
（二）人員健康狀況管理制度；
（三）藥品採購、驗收管理制度；
（四）藥品質量信息管理制度；
（五）藥品儲存、養護管理制度；
（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度；
（七）特殊藥品管理制度；
（八）各項衛生管理制度；
（九）處方調配管理制度；
（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；
（十一）藥品不良反應報告管理制度；
（十二）質量事故報告和處理管理制度；
（十三）過期失效藥品清理和銷毀制度。
第六條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業採購藥品。
第七條 醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。
醫療機構與首次發生供需關係的藥品生產企業或者藥品經營企業採購藥品，或者採購首次購進的藥品或進口藥品時，應當按照有關規定索取並查驗相關資料。
第八條 醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：
（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；
（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；
（三）生產廠商、供貨單位；
（四）法律、法規、規章規定的其他內容。
藥品購進記錄保存時間不得少於三年；藥品有效期超過三年的，保存至藥品有效期後一年。
第九條 醫療機構應當按照依法批准的診療科目和藥品使用範圍設定相應的藥庫、藥房（藥櫃）。
第十條 醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。
醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。
第十一條 藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥櫃）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定範圍時，應當及時採取調控措施，並做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10-30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（櫃）溫度應當保持在2-10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。
第十二條 醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，並將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫（區）或有明顯標識。
第十三條 醫療機構使用的藥品應當與診療範圍相適應，無處方不得向患者提供藥品。
第十四條 醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字後方可調配。
處方審核、藥品調配人員應當在處方上籤字或者蓋章，處方按規定保存備查。
第十五條 醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄並至少保存相同批號的一個原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。
第十六條 醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品，不得以臨街櫃檯形式或者在本機構以外經營或者變相經營藥品。
第十七條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的製劑不得發布廣告。
第十八條 醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存並及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。
第十九條 醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，並於每季度第一個月的5日前向當地藥品不良反應監測機構集中報告。
發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即採取控制措施，並於發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和縣（市、區）食品藥品監督管理部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和縣（市、區）食品藥品監督管理部門報告。
第二十條 各級食品藥品監督管理部門、衛生行政管理部門應建立打擊假藥、劣藥的協調聯動機制，實現信息共享。
市、縣（市、區）衛生行政主管部門在新批准醫療機構時，應當將有關情況向同級食品藥品監督管理部門通報，未設立縣級食品藥品監督管理部門的地方，由縣級衛生行政部門直接向市食品藥品監督管理部門通報。
第二十一條 醫療機構違反本辦法第五條、第七條、第八條和第十條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門責令其改正，給予警告，並可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。
第二十二條 違反本辦法第十三條規定，未憑處方向患者提供藥品的按無證經營處理；違反本辦法第十八條和第十九條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。
第二十三條 醫療機構違反本辦法第十七條規定，利用醫療業務廣告進行藥品宣傳或者發布製劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。
第二十四條 單位或者個人無《醫療機構執業許可證》，以醫療機構名義使用藥品的，由所在地的衛生行政部門依法查處；違反第十四條規定的，由衛生行政部門按有關規定處理。
第二十五條 違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。
第二十六條 本辦法自2008年2月1日起施行。
