蘇州市醫療機構藥品管理暫行辦法

蘇州市醫療機構藥品管理暫行辦法，是為了規範醫療機構藥品管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法（試行）》等有關法規和規定，制訂的地廣性專業管理辦法。

基本介紹

• 中文名：蘇州市醫療機構藥品管理暫行辦法
• 外文名：Interim measures on drug management in medical institutions in Suzhou
• 地區：蘇州市
• 目的：規範醫療機構藥品管理
• 第二章：機構人員與管理制度

條例依據

制訂本管理暫行辦法，目的是為了規範醫療機構藥品管理，保障人體用藥安全有效。

主要依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法（試行）》等有關法規和規定製訂本辦法。

辦法目錄

第一章

總 則

第一條

為規範醫療機構藥品管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法（試行）》等有關法規和規定，結合我市實際，制訂本辦法。

第二條

凡在本市依法取得《醫療機構執業許可證》的機構適用本辦法。

第三條

本辦法中醫療機構藥品管理系指醫療機構從事藥品購進、驗收、儲存、養護、調配和使用等各個環節。

第二章

機構人員與管理制度

第四條

設有病床的醫療機構必須設定獨立的藥品管理部門。社區衛生服務中心（站）、門診部以上醫療機構必須配備依法認定的藥學專業技術人員；個體診所、農村衛生室、廠礦醫務室必須配備相應的醫藥資質人員。

第五條

二級以上（含二級，下同）醫療機構應成立藥事管理委員會，下設藥品質量管理小組；其他醫療機構可成立藥事管理組，配備專職或兼職藥品質量管理人員。藥事管理委員會（組）應按有關法律、法規和規章制訂本機構藥品質量管理工作制度並監督實施。

第六條

（一）二級以上醫療機構藥品質量管理小組負責人應具有執業藥師或主管藥師以上技術職稱；一級醫療機構藥品質量管理人員應具有藥師以上技術職稱；社區衛生服務中心（站）、門診部以上醫療機構藥品質量管理人員應具有藥士以上技術職稱；個體診所、農村衛生室、廠礦醫務室藥品質量管理人員應具有相應醫藥技術職稱。

（二） 門診部以上醫療機構從事藥品採購、驗收、保管和調配處方人員應具有藥學專業技術職稱；個體診所、農村衛生室、廠礦醫務室從事藥品採購、驗收、保管和調配處方人員應具有相應醫藥資質。以上人員應當接受食品藥品監督管理部門、衛生行政部門藥事管理法律法規和專業知識培訓。

第七條

醫療機構對直接接觸藥品的人員，每年應進行一次健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

第八條

醫療機構應依據有關法律、法規及規章，結合本機構實際制定藥品質量管理制度，主要包括：

1、藥品質量管理崗位的設定和人員職責；

2、藥品購進、驗收、儲存、養護、發放等環節的管理制度；

3、首次供貨企業和首次採購品種的審核管理制度；

4、處方管理制度和處方調配操作規程；

5、藥品有效期管理制度；

6、特殊藥品管理制度；

7、藥品質量事故的處理和報告制度；

8、不合格藥品的管理制度；

9、藥品不良反應報告和監測制度；

10、人員培訓、再教育制度；

11、人員健康管理制度；

12、相關票據、記錄、台帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。

應定期對各項管理制度執行情況進行檢查和考核，並建立檢查、考核和評審記錄，確保制度的落實。

第三章

設施與設備

第九條

醫療機構應具有與其開展診療業務相適應的藥房和藥庫，並應布局合理、分區擺放、環境整潔、無污染源，符合藥品儲存要求和安全要求。

設床位的醫療機構，藥房面積不少於30平方米，藥庫面積不少於30平方米，有中藥飲片使用的視業務規模酌情增加；不設床位的醫療機構，藥房面積不少於10平方米，藥庫視業務規模酌情設立。

第十條

醫療機構設定的藥房、藥庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整、門窗結構嚴密，與生活區分開。

第十一條

醫療機構的藥房、藥庫應根據藥品儲存和管理需要配備以下設施設備：

（一）監測和調節溫、濕度設備；

（二）符合安全用電要求的照明設備；

（三）防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染、避光、通風、防盜等設施設備；

（四）配備足夠的地架、藥櫃；

（五）符合衛生要求的藥品分裝設施設備；

（六）中藥飲片儲存、配方和臨方炮製設備；

（七）符合特殊藥品管理要求的保管設施設備；

第十二條

醫療機構調配藥品的計量器具如為強制檢定的計量器具，應由質量技術監督部門依法定期檢定，調配藥品必須做到計量準確。

第十三條

醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配製中心（室），實行集中配製和供應。靜脈液體配製中心（室）應有足夠的面積且布局合理，配製間能達到相應淨化要求。

第四章

藥品購進和驗收

第十四條

醫療機構必須在依法核定的診療科目、計畫生育技術服務項目的藥品使用範圍內購進藥品。個人設定的門診部、診所等醫療機構不得購進《江蘇省個人設定的門診部、診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》（現行版）以外的其他藥品。

第十五條

醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》的藥品生產、經營企業購進藥品。經衛生行政部門和食品藥品監督管理部門備案，鎮衛生院可以為本鎮村衛生室代購藥品，但不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，不得以盈利為目的。

第十六條

醫療機構不得購進其他醫療機構配製的製劑。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經食品藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

第十七條

醫療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取以下資料備查：

（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》複印件；

（二）藥品GMP或藥品GSP證書；

（三）註明質量條款的書面契約或質量保證協定書；

（四）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的授權委託書原件；

（五）銷售人員的身份證複印件；

（六）合法票據；

（七）國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物製品，必須同時索取生物製品批簽發合格證複印件。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料：

（一）《進口藥品註冊證》（《醫藥產品註冊證》）複印件或《進口藥品批件》複印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或註明“已抽樣”並加蓋公章的《進口藥品通關單》複印件；

進口麻醉藥品、精神藥品還應索取《進口藥品準許證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。

第十八條

對首次從藥品生產企業直接購進的藥品品種，除應索取本辦法第十七條規定的資料外，應對產品的合法性及質量情況進行審核，核實藥品的批准文號和質量標準，審查藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定，索取每批次購入該產品的質量檢驗報告書，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。

第十九條

醫療機構購進藥品，必須有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等內容。購進記錄應保存至藥品有效期止後一年。

第二十條

醫療機構必須建立藥品質量驗收制度，對購進的藥品進行質量驗收，質量驗收應主要檢查以下內容：

（一）藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。藥品的包裝和所附說明書應有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標籤，必須印有規定的標誌。

（二）中藥材及中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批准文號。

（三）進口藥品的包裝、標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品應實行雙人驗收，並驗收到最小包裝。

第五章

藥品儲存與養護

第二十一條

醫療機構庫存藥品應按規定的儲存要求分類管理。儲存中應遵守以下幾點：

（一）藥品按溫、濕度要求儲存於相應的庫（區）中，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫溫度應符合藥典規定，相對濕度宜保持在45%--75%之間，並每日做好記錄。

（二）藥品存放均應實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色。

（三）搬運和堆放應遵守藥品外包裝圖式標誌的要求。

（四）藥品與地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的距離或隔離措施，藥品與牆、屋頂（梁）的間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米。藥品堆垛之間應有一定的距離。

（五）藥品應分品種按批號堆放。藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分區存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放。

（六）藥品的出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。

（七）鼓勵使用計算機系統進行管理。

第六章

藥品調配與使用

第二十二條

醫療機構應對儲存的藥品進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

（一） 藥品養護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡查，並認真做好溫、濕度記錄。發現溫、濕度異常，應立即採取措施進行調節。

（二）應根據藥品的周轉情況，對儲存的藥品最少三個月進行一次養護和檢查工作，並建立養護檢查記錄。

1、巡查藥品的存放狀況及其有效期是否符合規定的要求；

2、檢查藥品的質量，對養護和檢查中發現的藥品質量問題，應及時採取必要的控制措施；

3、檢查設備設施運行情況，並按規定維護和保養；

4、對中藥材、中藥飲片應按其特性採取必要的方法進行養護，防止霉變蟲蛀。

（三）對質量不合格的藥品必須進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定程式和要求上報。不合格藥品應放在不合格藥品庫（區），並有明顯標誌。不合格藥品的認定、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

第二十三條

除放射性藥品可由核醫學科（檢驗科）直接購進、儲存、調配使用以外，其他藥品配發實行統一管理，除急診藥房、門診藥房、病區藥房，其他科室不得直接進行藥品採購活動。藥房應對內設定，不得臨街開設銷售藥品的視窗或以櫃檯形式擺放藥品並明碼標價。

第二十四條

醫療機構必須由藥學專業技術人員（個體診所、村衛生室、廠礦醫務室由相應醫藥資質人員）對處方審核、評估、核對、發藥以及安全、合理用藥指導。

第二十五條

藥學專業技術人員應按操作規程調配處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，調配時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、按醫囑服用、批號或分裝日期等內容；向患者交付藥品時，應當對患者進行用藥指導。完成處方調配後，藥學專業技術人員應當在處方上籤名。藥品拆零調配的用具應清潔衛生，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。為在本醫療機構就醫患者代煎中藥湯劑應出自病人自願要求，並按藥品管理有關規定要求操作和管理，禁止將中藥飲片通過非個體化方式加工，批量煎製成湯劑後分袋罐裝配給就診病人。

第二十六條

醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥劑調配人員與覆核人員應對處方調配的準確性負責。

第二十七條

藥學專業技術人員調配處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標籤；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

發出的藥品應註明患者姓名、藥品名稱、用法、用量。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第二十八條

每次處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但最長不超過1個月。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執行國家有關規定。

第二十九條

處方應妥善保存。普通處方、 急診處方、兒科處方至少保存1年，醫療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年，對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記。

第三十條

醫療機構不得使用與本機構執業內容無關的藥品；不得經營、推銷食品及保健品；不得以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會名義及其他方式經營或變相經營藥品，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。藥品價格必須公示。

第三十一條

醫療機構在藥品調配使用過程中發現假劣藥品，應當立即停止、封存使用，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

發現質量可疑藥品，應當停止調配使用及時報告食品藥品監督管理部門，確定為假劣藥品的，依照前款規定處理。

第三十二條

醫療機構必須指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，並填寫《藥品不良反應/事件報告表》，其中新的或嚴重的藥品不良反應應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

醫療機構應經常對本單位使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，並應採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。

第七章

附 則

第三十三條

醫療機構製劑配製管理，按國家食品藥品監督管理局有關規定執行。

第三十四條

醫療機構對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理，按國家特殊藥品管理規定執行。

第三十五條

違反本辦法規定的行為，由食品藥品監督管理部門、衛生行政部門按藥品監督管理法規或衛生行政管理法規規定處理。

第三十六條

本辦法由江蘇省蘇州食品藥品監督管理局、蘇州市衛生局負責解釋。

第三十七條

本辦法自2005年12月1日施行。原《蘇州市醫療機構門診部藥房設定暫行標準》同時廢止。