《血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）》是2024年5月國家藥監局實施的法律法規。
基本介紹
- 中文名：血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）
- 發布單位：國家藥監局
發布信息,內容解讀,
發布信息
2024年5月，國家藥監局實施《血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）》。
內容解讀
推動在2026年底前基本實現血液製品生產信息化管理，切實提高血液製品監管效能，保障產品安全有效、質量可控。
《血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）》是2024年5月國家藥監局實施的法律法規。
《血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）》是2024年5月國家藥監局實施的法律法規。發布信息2024年5月，國家藥監局實施《血液製品生產智慧監管三年行動計畫（2024—2026年）》。內容解讀推動在20...
圍繞服務千億級生物醫藥特色優勢產業集群打造,重點提升血液製品、生物製品、化妝品及原料、醫療器械、進口化學藥品等檢驗檢測能力,強化生物醫藥進口口岸檢測基地功能。引導“一院四所一中心”(重慶市食品藥品檢驗檢測研究院,萬州、涪陵、永川、黔江食品藥品檢驗所,重慶醫療器械質量檢驗中心)等機構推進藥品及醫療器械全國重點實...
構建全國藥品追溯協同平台，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液製品、特殊藥品等推開，逐步實現重點類別藥品來源可溯、去向可追。開展常態化藥品風險隱患排查治理，建立健全國家藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系，落實藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人主體責任，推進建設藥品不良反應、醫療器械不...
開展藥品質量提升行動，健全生物製品等高風險產品標準制定工作機制，提高藥品、醫療器械、化妝品標準。改革和完善疫苗監管體制機制，提高省級藥品檢驗檢測機構對轄區內生產的主要疫苗品種批簽發能力。深入開展無菌植入性醫療器械監督檢查、化妝品“線上淨網、線下清源”等專項整治行動，切實規範藥品、醫療器械、化妝品市場秩序...
（十四）推進“網際網路＋藥品”智慧監管。按照全省推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等高風險監管領域融合套用的要求，積極配合推進藥品生產智慧監管“黑匣子”工程試點，推進疫苗、血液製品、特殊藥品等高風險企業非現場監管。依託國家業務系統和全省政務服務平台，落實藥品政務服務事項“應進必進”、“進必可辦”...
（十五）推進“網際網路+藥品”智慧監管。推動工業網際網路在全省疫苗、血液製品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監管領域的融合套用，推進疫苗、生物製品、血液製品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動採集、實時記錄、留痕可查。對藥品批發企業實現倉儲視頻監控、溫濕度等涉及質量控制關鍵參數的遠程監測，對...
五、加強智慧監管能力建設 （十三）完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人執行國家藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實追溯責任。完善藥品追溯體系，適時接入國家藥品追溯協同平台，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械...
按照國家藥品信息化追溯標準和編碼要求，督促藥品上市許可持有人落實追溯責任，並適時接入國家藥品追溯協同平台，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，從第三類醫療器械...
加大對血液製品、注射劑等高風險產品，以及納入國家集中採購中選品種藥品的監管力度。嚴格特殊藥品、藥品類易製毒化學品監管，開展藥用原輔料和藥包材生產企業等延伸監管，加強嬰幼兒用藥安全監管。強化醫療器械質量安全監管，加強醫療器械不良事件監測。嚴格化妝品生產經營監管，實現對嬰幼兒和兒童化妝品生產企業、化妝品...
積極與省級藥品監管信息化平台對接,參與構建高度融合、統一協同、互聯互通、安全高效的“智慧藥監”綜合信息化基礎支撐體系。加強藥品監管大數據套用,提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力,推進監管和產業數位化升級。推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用。推進藥品、醫療器械許可審批...
推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，依託國家業務系統和全省一體化政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路...
（十四）提升藥品安全智慧監管水平。建立省藥品監管大數據管理平台，提升藥品全生命周期數據的匯集運用能力。推進疫苗、生物製品、血液製品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動採集、實時記錄、留痕可查。實現對藥品批發企業質量控制關鍵參數和特殊藥品、冷藏藥品物流數據的遠程監測。健全完善審評審批、檢驗...
五、提高智慧監管水平 （十二）充分運用信息化追溯體系。加強監督檢查，嚴格國家藥品信息化追溯標準和編碼管理，落實追溯責任。指導藥品生產經營企業建設信息化追溯系統，適時接入國家藥品追溯協同平台，逐步實現藥品來源可查、去向可追。完善追溯數據獲取、統計、分析、預警等功能，向社會公眾、監管部門、企業提供統一追溯查詢...
五是加強智慧監管能力建設。推進藥品追溯體系建設，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，加強智慧監管能力建設。六是加強藥品監管科學研究。對落地的生物醫藥產業項目，提供“一企一策”服務，加強同醫藥院校合作，搭建企業技術...
(八)提升智慧監管能力。大力推進貴州藥監綜合監管平台建設，加快完善整體功能，建立覆蓋“兩品一械”全主體、全品種、全鏈條的智慧監管體系。持續推進藥品追溯監管平台建設，開展疫苗、集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等高風險品種和重點品種各環節追溯信息採集，充分發揮追溯數據在日常監管、召回管理、風險防控...
實施分級分類監管，綜合運用許可檢查、常規檢查、有因檢查、飛行檢查等手段，繼續深化疫苗、血液製品、注射劑、特殊藥品等高風險產品監管，統籌開展國家集中採購中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價藥品等監督檢查，組織開展麻醉藥品和精神藥品、中藥飲片、藥品類易製毒化學品以及網路銷售藥品違法違規行為等專項...
完善應急物資儲備機制，加強實物、信息、生產能力和技術等儲備，對無法快速生產採購的物資，實行實物儲備並建立輪換使用機制。統籌各級各部門物資保障資源，提高物資使用效率。建立應急狀態下應急藥械包容審慎監管機制和血液製品原料血漿保障機制。鼓勵居民家庭儲備適量應急物資。完善全球採購機制。構建應急智慧型物流服務平台，建立...
嚴格依法審批藥品生產企業，加強對藥品上市許可持有人和藥品生產企業的監督檢查，對疫苗、血液製品、中藥注射劑等高風險生產企業實施全覆蓋檢查，加強藥用輔料及直接接觸藥品包裝材料生產企業和醫療機構配製製劑監管。督促企業嚴把原材料購進關、生產過程關、產品檢驗關、上市後產品安全責任關，持續合法合規生產藥品。嚴查從...
（六）完善適應大數據套用的藥品智慧監管體系 建設藥品追溯監管系統。在藥品生產企業自建藥品追溯系統和第三方追溯平台的基礎上，健全完善藥品追溯監管系統，實現麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、血液製品等重點產品以一物一碼為標準，建立藥品信息化追溯體系。實現基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品建立...
通過三年努力，力爭到2026年，全省低空製造能力、套用水平、產業生態全面提升，帶動全省經濟成長超2000億元，低空經濟規模和競爭力處於全國領先水平，把江西打造成為全國具有重要影響力的低空經濟發展高地。 ——低空產業競爭力不斷增強。低空領域關鍵技術實現突破，研製一批具有自主智慧財產權的固定翼飛機、直升機、無人機...
專欄1 食品安全國家標準提高行動計畫(一)制修訂食品安全國家標準。制修訂不少於300項食品安全國家標準,...加強檢查員隊伍專業化能力建設,完善檢驗檢測體系,對所有類別和品種的食品、血液製品和疫苗、基本藥物實行...運用“網際網路+”、大數據等實施線上智慧監管,嚴格落實食品藥品生產...
推動農產品市場升級改造，完善生產、流通、消費等全鏈條溯源監管。實施陽光智慧餐飲工程三年計畫，全面推行“網際網路＋明廚亮灶”，狠抓工廠、學校食堂和網路送餐等質量安全監管，制定學生營養餐深圳標準。出台進一步加強藥品安全監管措施，用最嚴格的標準強化疫苗、血液製品等安全監管。五是強化基本民生保障。把穩就業擺在...