《藥品監管信息化標準體系》是為貫徹落實《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》，根據《藥品監管網路安全與信息化建設“十四五”規劃》要求，由國家藥品監督管理局組織制定的標準體系，自發布之日起實施。
原國家食品藥品監督管理總局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監管信息化標準體系》同時廢止。
基本介紹
- 中文名：藥品監管信息化標準體系
- 頒布時間：2023年8月17日
- 實施時間：2023年8月17日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
- 發文字號：2023年第97號
- 標準號：NMPAB/T 11001—2023
發布公告,檔案目次,
發布公告
國家藥監局關於發布《藥品監管信息化標準體系》的公告
（2023年第97號）
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，加強藥品、醫療器械和化妝品監管信息化標準的統籌規劃和體系建設，提升藥品監管數位化水平和監管數據共享效能，根據《藥品監管網路安全與信息化建設“十四五”規劃》要求，國家藥監局組織制定了《藥品監管信息化標準體系》，現予發布，自發布之日起實施。原國家食品藥品監督管理總局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監管信息化標準體系》同時廢止。
特此公告。
附屬檔案：藥品監管信息化標準體系
國家藥監局
2023年7月31日
檔案目次
《藥品監管信息化標準體系》（NMPAB/T 11001—2023）
目次
前言
1 範圍
2 規範性引用檔案
3 術語和定義
4 藥品監管信息化標準體系
4.1 標準體系組成
4.2 標準體系邏輯結構
5 藥品監管信息化標準體系分體系
5.1 總體通用標準分體系
5.2 網路基礎設施標準分體系
5.3 數據標準分體系
5.4 套用支撐標準分體系
5.5 業務套用標準分體系
5.6 信息安全標準分體系
5.7 管理標準分體系
附錄A（資料性）藥品監管信息化標準明細表
參考文獻
