藥品電子監管碼賦碼

電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。

藥品電子監管碼概況

【定義】 電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。

【賦碼基本原理】對產品的最小包裝進行監管碼賦碼，同時為方便企業內部管理及產品的外部流通，在產品的各級外包裝上也要進行監管碼賦碼，建立產品的各級包裝之間的關聯關係，並完成企業內的產品出入庫業務。

【標樣】

　【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流程過程中的狀態監管，現實監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。

【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網平台完成產品狀態查詢、追溯和管理

【功 能】

1、從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。

2、實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

3、信息預警：

1)各企業超資質生產和經營的預警；

2)藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；

3)藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失；

4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。

【特點介紹】

1、一件一碼 　突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流套用、商家結算、消費者查詢的功能統一。

2、資料庫集中存儲動態信息 　為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管資料庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。

3、全國覆蓋 　由於產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網路平台才能滿足全程監管的要求。

4、全程跟蹤 　監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息採集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。

【作用分析】 　通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護智慧財產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以藉助簡訊、電話、網路以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息並迅速採取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利於監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、線上生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

【監管碼與商品條碼的區別】 　套用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用於POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的產品。 　電子監管碼是中國國家規定的產品標識，是一件一碼，可以實現對產品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。

【管理要求】 　電子監管碼使用的最終目的在於管理電子監管的流程及使用，其管理的方法通過生產過程的包裝監管碼關聯數據來實現，此管理要求目的在於規範作業過程，確保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務，要求包括：監管碼使用管理、條碼標籤設計、人員編碼管理、現場作業、流通管理要求。

1、監管碼使用管理 　電子監管碼由電子監管監控信息網路統一核發，數量有限，當有監管碼包裝或條碼被廢棄時，可以通過系統來重新利用，以免監管碼損失過多，不能滿足後續生產需要。如確實監管碼有過剩，則廢棄的監管碼不必重新利用，但需要導出成規定的檔案，登入上傳給監控信息網路系統。經過申請獲取監管碼後，所有賦碼須經賦碼系統實現，原則上不允許人為干預，確保賦碼系統數據與實際包裝情況一致性。

2、條碼標籤設計 　監管碼條碼採用CODE128C碼制，編碼長度為20位，條碼密度大於7mil，寬度大於4cm，高度大於5mm。根據生產企業的管理需要，條碼標籤除了監管碼外，可以包含產品編碼、產品名稱、生產日期、批號、有效期至等信息。

3、生產線、工位、人員編碼管理 　生產企業通常包含多條生產線，同一條生產線可能有多個工位，為有效管理現場作業，對包裝數據關聯加以嚴格控制，需要對生產線及工位進行編碼，各工位對應的數據採集及信息反饋即可依次加以控制和區分；作業過程中的不同人員，通過人員編碼，並賦予相應的作業許可權，使每位作業人員能夠按照分工各司其職。

4、作業指令條碼標籤 　現場包裝作業過程中，存在包裝正常數據採集及各種異常處理，作業人員需要在不同的系統功能間切換，為方便作業，將功能指令製作成條碼，並貼上在工作站方便的位置（具體位置在項目過程中確定），當需要執行某系統功能時，掃描切換即可。

5、現場作業要求 　賦碼系統將包裝過程中收集的包裝監管碼數據形成關聯數據後導出成規定格式檔案，供流通、使用過程監控使用。於是，實際的包裝必須與監管碼關聯數據一致，若生產過程中，因為人為或其他因素導致實際包裝的情況與賦碼系統的關聯數據不一致（如二級包裝完成後，已經裝箱的一級包裝被人為更換，但沒有作系統處理），在流通、使用的過程中將會發生較大問題，而此問題賦碼系統在生產過程中是難以發覺和管理的，必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理，確保包裝與監管碼關聯的一致性。

6、流通管理要求 　在倉儲流通過程中，相關的管理系統需要能夠支持監管碼的管理，如在倉庫管理中，需要進行包裝變化時，因此而帶來的監管碼關聯數據變化需要得以體現，否則原先的關聯數據已經導入到電子監管監控信息網路系統，相應的關聯數據與實際包裝就會出現偏差，給流通過程的監管帶來麻煩。

嘉華通軟藥品電子監管賦碼項目

嘉華E9賦碼系統介紹

《嘉華E9賦碼系統》將賦碼與藥品包裝生產管理溶為一體，最大限度降低對原有生產線設備升級改造，並可實現設備聯合控制，同時智慧型適應企業生產模式，降低因賦碼環節產生的管理成本。 本系統硬體控制核心為嘉華通軟自主研發，能更好地與軟體結合，幫助企業實現最佳的生產模式。 　系統基於RIA 技術開發，集合了web 套用系統的一處部署多處運行和桌面套用系統的易操作性優勢，在系統可維護性，擴展性，易用性方面做到最好。這意味著經行生產管理工作在辦公室即可完成而不需要再去生產現場。 　系統數據理採用分層（端）機制，可在採集端、套用服務端、資料庫服務端保存，有效平衡伺服器壓力，防止因採集、網路、伺服器等設備發生故障而影響生產。

本系統作為“嘉華E9質量追溯平台”的組成部分，為倉庫管理、防偽防竄、分銷流向等套用提供數據，使企業可建立起高效的質量追溯體系。

本系統為企業ERP，MES，WMS 等系統提供接口，實現數據共享，大大增強企業的信息化生產能力。目前已支持SAP，Oracle，用友，金蝶等主流ERP。

公司提供： 1. 單機版 2 標準版 3 專業版 4 企業版 來滿足不同類型用戶需求。 　實現企業高效運作，需要定製化的解決方案。Jawasoft專注於您所在的行業，為您的企業提供更好的、更成熟的、更適合的行業方案。

Jawasoft為醫藥企業提供先進的系統集成解決方案，旨在以最專業的行業經驗、最合理的成本投入，最佳化企業現有業務流程、提高企業生產運營效率，提升企業信息化管理水平。

專注 　Jawasoft電子監管賦碼解決方案在醫藥行業內的特點是獨一無二的，該方案專注於企業生產線賦碼及物流套用的改造，完全滿足GMP、GSP管理、國家藥品電子監管網的要求，包含了非常嚴格的安全機制和追溯線索，以及所有行業合規性要求。

成熟 　Jawasoft電子監管賦碼解決方案已經成功套用於超過100條生產線，包攬了國內已經實施藥品電子監管生產企業的高速生產線，創造了高速生產線連續200天24小時不間斷生產，系統單線單盒處理速度超過450盒/分鐘的記錄； 專業紮實的諮詢隊伍、功能完善的軟體產品、標準化的自動賦碼生產線、細緻周到的實施服務為企業的安全穩定生產作出卓越貢獻。

更好 　Jawasoft憑藉對物流追溯事業的專注和行業經驗，不斷挖掘企業的深層套用，為客戶提供持續創新與成熟的套用軟體，實現更短的實施周期、更低的成本投入及更高的客戶滿意度，並能在企業成長或變化時，進行靈活的擴展和調整。

業務流程

功能介紹

【生產模式管理】 　賦碼系統中集成了大量的設備，對硬體和軟體的解耦是保證系統質量的不二選擇，嘉華公司基於行業經驗的積累，創造性地提出業務元數據概念，將業務生產模式以及相關的硬體設備使用元數據方式表達。此舉抽象了賦碼業務模式，使軟體不再直接面對複雜的業務和設備，實現了軟體系統和硬體設備的分離，從而大大提高系統的穩定性，同時使實施，維護周期大大縮短。

【生產任務】

(1) 生產任務 　生產任務被認為是賦碼系統的核心概念，主要功能模組均圍繞此概念建立。在企業可對應批次概念。生產任務集成產品的選擇、監管碼的分配、包裝比例的使用、設備的調度、生產班次的組織、人員工作量統計等多項生產控制任務。一生產任務可完成一個產品的一種規格的包裝，通過創建任務，確定上述生產要素，經過審核後開始任務。任務完成後，可導出管理關係。 　在部分生產模式下，任務建立時不能確定生產數量，不定量任務功能可實現統一的任務管理。

(2) 取檢 　質檢部門在生產過程中或生產後進行質檢抽檢，操作人員通過手持設備採集取檢包裝的監管碼，然後上傳至賦碼系統，系統自動將管理關係進行調整。

(3) 生產線 　生產線管理除完成基本生產線的管理外，更是生產模式和生產設備的連線點，通過在生產線上映射生產模式，使虛擬的業務設計和物理的設備結合起來。

(4) 生產任務完成 　完工後的生產任務，將在該模組中列示，通過導出功能，系統將該生產任務中管理關係按照中信監管平台的格式導出。導出一次後，檔案可多次下載。同時我公司擴展了改接口檔案，使其可作為賦碼後擴展系統（如倉庫管理，防偽防竄，流向管理等）的接口檔案。

【產品管理】

(1) 產品管理 　藥監品種的產品信息需要在中信藥監網註冊，並以xml 檔案的方式導入到賦碼系統中。對非藥監品種，可通過ERP接口或自行維護到賦碼系統中。

(2) 包裝規格 　產品的包裝規格（包裝比例）是建立關聯關係的核心。企業可通過包裝規格維護模組完成包裝規格的管理。

【監管管理】

(1) 監管碼導入：藥監品種，監管碼需要從中信藥監網申請下載，已txt 檔案方式導入到賦碼系統。

(2) 監管碼生成 　非藥監品種，企業可通過自定義編碼規則由賦碼系統自動產生電子碼。

(3) 監管碼查詢、列印 　通過監管碼查詢，可查詢監管碼做在生產任務、包裝狀態、列印狀態等信息，並可進行監管碼標籤列印。

(4) 導出印刷 　監管碼可變碼印刷，系統提供的印刷導出功能可自動幫企業完成印刷批次管理工作。

(5) 批量印刷 　通過印表機列印後自行貼標，系統提供批量列印功能，處理列印批次的管理外，還提供了貼心的列印異常後繼續功能。

【異常處理】 　針對生產中出現包裝掃描後破壞，如裹包中被擠壓，人工裝箱中出現失誤等等，系統提供了異常處理方法，操作員可通過碼關係驗證、創建、替換、解除等動作糾正關聯關係。本系統生產線部分提供了功能碼機制，操作員只需要掃入功能碼，系統切換至相應的工作狀態，可方便完成上述全部異常處理動作，安全方便快捷，不給生產造成影響。

【工具箱】

(1) 列印模板管理 　系統全部標籤均通過模板實現定製，企業根據自身需要可在標籤上增加logo，批次，生產日期等信息，旋轉列印內容，設定列印字型等。

(2)列印設備 　列印設備模組抽象了市場上繁多的印表機型號，只需簡單給出印表機品牌、接口方式（並口、串口、USB口）即可實現印表機的連線。針對主流印表機，嘉華通軟完整實現了指令方式列印，使印表機效能發揮最大。

【系統管理功能】 　系統除業務功能外，還提供了諸多系統管理功能，這些功能主要依託E9 企業套用平台，如用戶管理、許可權管理、系統日誌、系統審計、異常收集、任務管理器、資料庫管理器等功能模組，用以保證系統的安全、健康運行。

【延伸功能】 　如果將質量追溯系統比作一輛汽車，賦碼系統就是這部車子的動力系統。它提供的包裝關聯關係驅動了整個質量追溯系統的運轉。

(1) 倉庫系統 　針對生產後直接入庫模式，最大包裝完成後可附加組盤功能，生產任務完成後，包裝關係可自動導入倉庫管理系統，並創建入庫通知單。 　倉庫系統有了包裝關係後，可實現整批出庫，整盤出庫，整箱出庫，整批反揀出庫，整盤反揀出庫，整箱反揀出庫。根據出庫單亦可直接生成中信監管平台需要的出庫接口數據，大大提高作業效率和準確率。

(2) 分銷流向及防偽防竄系統 　市場稽查人員攜帶手機集成式條碼採集設備，掃描隨即抽樣，通過GPRS通訊，監管碼信息生產、銷售信息將立刻呈現在手機上，市場稽查人員即可做疑似竄貨判斷。 　渠道商在收貨中，通過在渠道商客戶端系統掃描包裝碼，進行產品驗證。如果非本區域貨物，渠道商可做竄貨上報。 　消費者通過生產企業監管碼查驗網站，對買到手的最小包裝做真偽檢查，結合IP區域資料庫，系統自動進行存貨疑似判定。 　結合上述方式查驗方式，系統根據企業自定義的防偽防竄認定規則，進行竄貨、假貨預警。企業亦可自由結合銷商、生產批次、產品等維度進行數據分析，製作市場分析報告。

系統特色

嘉華通軟本著做足細節的理念，努力為客戶打造優秀的賦碼系統解決方案，從設備選型到軟體操作界面設計都做足功夫。

【高速度】

　滿足高速用戶需求在嘉華系統設計中被列在提一條,也是公司在賦碼行業的立命之本，目前單線速度 不低於300u/min （u代表最小賦碼包裝）。同時還針對特殊生產線，有多道分流等多項技術保證。

【易操作】

　每一個功能界面都精心設計，嚴格遵循用戶操作動作最少化原則，同時信息展現務求直觀。

【易使用】

【易管理】

　可在系統空閒時間或指定作業時間完成定製的工作： 監管碼導入，關聯關係導出，資料庫最佳化，資料庫備份工作。

1、可減少大計算量任務對生產的衝擊，提高系統的套用效率

2、解放系統管理員

【快捷異常處理】

可在包裝工位直接使用功能碼完成包裝驗證、異常處理、快捷方便。

【系統審計】

　系統可診斷性能、數進行功能異常、設備異常、程式完整性、數據完整性等提供審計功能，並自動診斷問題原因，提供詳細故障排除指南。

【系統分析】

產品透視圖 　通過系統提供的產品透視圖、監管碼透視圖、生產任務透視圖，可方便地找到各種類統計數據。使管理工作一目了然。

【平台話開發】 　嘉華所有產品、項目開發均基於自主研發的企業套用開發平台 E9_EAP, 開發過程統一可控，系統升級、擴展簡單，不受開發人員流動影響。

【質量管理】 　作為嘉華的另一產品線，MYPM 是一套專門為中小型企業(特別是IT企業)定製的項目管理協作軟體。它一方面有效解決了企業管理者對項目的過程管理與監控，並掌握每個項目投入的資源情況；另一方面解決了項目管理規範化管理的問題；同時提供了與客戶的協作，最大程度的加強各個參與人員的溝通。 嘉華全部項目、產品開發的管理均基於Mypm 進行，在需求、設計、開發、測試、實施和資源、任務、日報、知識庫等維度為項目質量管理的保證。