國家食品藥品監督管理局關於實施國家藥品編碼管理的通知

【發布單位】國家食品藥品監督管理局
【發布文號】國食藥監辦[2009]315號
【發布日期】2009-06-11
【生效日期】2009-06-11
【失效日期】
【所屬類別】政策參考
【檔案來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關於實施國家藥品編碼管理的通知
(國食藥監辦[2009]315號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品註冊管理辦法》，對批准上市的藥品實行編碼管理，現將有關事項通知如下：
一、國家藥品編碼的適用範圍
國家藥品編碼，是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現。
國家藥品編碼適用於藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。
二、國家藥品編碼的管理
國家局成立國家藥品編碼編制工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在國家局信息中心。辦公室負責國家藥品編碼以下日常管理工作：
（一）落實國家藥品編碼工作原則和有關規定。
（二）擬定國家藥品編碼編制規則、技術標準與方案、使用制度。
（三）組織實施國家藥品編碼的編制、使用、修訂、維護等工作。
（四）承擔藥品編碼的賦碼、系統運行和管理等工作。
三、國家藥品編碼的編制
國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連線而成。《國家藥品編碼本位碼編制規則》見附屬檔案。監管碼與分類碼的編制、管理規則另行制定。
國家藥品編碼遵循科學性、實用性、規範性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。
四、國家藥品編碼發布及變更
國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市註冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監督管理過程中使用。
藥品註冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，行政相對人有義務配合藥品監管部門及時更新國家藥品編碼相關信息；藥品批准證明檔案被註銷時，國家藥品編碼同時被註銷。藥品編碼變更、註銷後，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發布。
在國家藥品編碼的基礎上，對藥品生產、經營實施藥品電子監管和藥品分類管理。監管碼、分類碼的發布和變更方式另行制定。
五、相關要求
請各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門積極配合國家局做好國家藥品編碼管理工作，嚴格監管，確保國家藥品編碼的有效使用。任何單位和個人不得偽造、冒用、擅自轉讓國家藥品編碼。
附屬檔案：國家藥品編碼本位碼編制規則
國家食品藥品監督管理局
二○○九年六月十一日

國家食品藥品監督管理局關於實施國家藥品編碼管理的通知

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