國家食品藥品監督管理局關於公布非處方藥說明書範本的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步規範非處方藥說明書和標籤的管理，國家局組織對已公布的非處方藥品種說明書範本進行了修訂，現就有關事宜通知如下：
一、修訂後的非處方藥說明書範本登錄在國家食品藥品監督管理局網站上，請通知轄區內相關非處方藥生產企業點擊網站查閱。
二、非處方藥說明書如列[藥理作用]項，應按國家局公布的非處方藥說明書範本[藥理作用]項內容表述。非處方藥說明書中相關項目如目前尚無內容，除[不良反應]和[禁忌]項應保留並在該項下以“尚不明確”表述外，其他項目可不保留。
三、非處方藥說明書和標籤的修改按《藥品註冊管理辦法》的補充申請辦理，非處方藥審核登記工作不再進行。國家局《關於對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進行審核登記工作的通知》（國藥管安〔1999〕425號）、《關於做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國藥管安〔2002〕278號）和《關於第二批非處方藥品進行審核登記工作的通知》（國藥監安〔2002〕228號）同時廢止。