從2007年國家藥監局發布《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管範圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一範圍並逐步向更廣的範圍分類分批拓展。
基本介紹
- 中文名：藥品監管碼
- 目的：加快建立藥品全品種的安全追溯體
- 國辦發號：（2010）194號
- 起始時間：2007年
系統簡介,系統特色,
系統簡介
以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，並通過監管網進行數據採集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標採購。
賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼後，監管碼可以建立與商品編碼的對應關係，完成在零售領域的結算計價功能。
生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網資料庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收並將進貨信息傳輸到監管網資料庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網資料庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息
大陸多家公司積極回響國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10餘年經驗，成功開發並實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所套用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平台及各種管理軟體都非常了解，可與企業現有的各種軟體進行整合，並可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。
上海鳴澤信息技術有限公司， 鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、列印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規範等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。
