《藥品網路銷售監督管理辦法》是為了加強藥品網路銷售監督管理，規範藥品網路銷售行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國網路安全法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規而制定的法規，2018年2月9日，食品藥品監管總局起草了《藥品網路銷售監督管理辦法》（徵求意見稿），自國務院通過之日起實施。
基本介紹
- 中文名：藥品網路銷售監督管理辦法
- 發布機構：食品藥品監管總局
- 發布日期：2018年2月9日（徵求意見稿）
- 實施日期：國務院通過之後實施
政策全文,內容解讀,
政策全文
《藥品網路銷售監督管理辦法》（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條為規範藥品網路銷售行為，加強藥品網路銷售監督管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網路安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品網路銷售活動、提供藥品網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理總局指導全國藥品網路銷售監督管理工作。
省級食品藥品監督管理部門負責藥品網路交易服務的監督管理。
設區的市級和縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網路銷售活動的監督管理。
第四條藥品網路銷售應當誠實守信，依法經營，保障藥品質量安全。
從事藥品網路銷售活動，應當具備藥品經營資質，遵守《藥品經營質量管理規範》。
第五條食品藥品監督管理部門按照“線上線下一致”的原則，對藥品網路銷售進行監督管理。
第六條藥品網路銷售監督管理應當推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用，促進社會共治。
第二章 藥品網路銷售活動管理
第七條藥品網路銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業。其他企業、機構及個人不得從事藥品網路銷售，法律法規另有規定的除外。
第八條藥品網路銷售範圍不得超出企業藥品生產、經營許可範圍。
藥品網路銷售者為藥品生產企業、藥品批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。
藥品網路銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網路銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等。
第九條藥品網路銷售者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
（一）有企業管理實際需要的套用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠滿足業務開展要求；
（二）有藥品網路銷售安全管理制度，可實現藥品銷售全程可追溯、可核查；
（三）有保障藥品質量與安全的配送管理制度；
（四）有投訴舉報處理、消費者權益保護制度；
（五）有網上藥品不良反應（事件）監測報告制度。
銷售對象為個人消費者的，還應當建立線上藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。
第十條藥品網路銷售者應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或者網路客戶端應用程式名、網路域名、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》編號等信息向省級食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監督管理部門另行制定。
第十一條藥品網路銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明檔案、備案憑證和企業聯繫方式，並將展示的證書信息連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的數據查詢頁面。證書發生變更的，應當及時更新網站展示信息。
銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執業藥師註冊證》。
第十二條藥品銷售網站展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，標明藥品批准文號或者進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號，並連結至國家食品藥品監督管理總局網站對應的數據查詢頁面。
向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網路發布處方藥信息。
第十三條藥品網路銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營質量管理規範》的相關要求。
委託藥品批發企業配送或者委託第三方企業遞送的，應當與受託企業簽訂契約，明確保障藥品質量安全的責任，落實《藥品經營質量管理規範》具體規定，約定現場審核方法，並接受食品藥品監督管理部門監督檢查。
第十四條銷售對象為個人消費者的，應當按規定向消費者出具銷售憑證，可以以電子化形式出具。
供貨企業資質證明檔案、購銷記錄、電子訂單、線上藥學服務等記錄留存應當完整，並保存5年以上。
未經消費者同意，不得公開消費者個人信息。
第十五條藥品網路銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品，在採取停止銷售、召回或者追回等措施的同時，應當在網站發布相應信息。
第十六條藥品網路銷售者應當積極配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，在信息查詢、數據提取等方面提供技術支持。
第十七條企業如需暫停、終止、恢復藥品網路銷售活動，應當提前15日在其網站發布公告，並報告發放備案憑證的食品藥品監督管理部門。
第三章 藥品網路交易服務平台管理
第十八條藥品網路交易服務平台提供者除符合國家藥品監督管理以及網路交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：
（一）具備企業法人資格；
（二）有企業管理實際需要的套用軟體、網路安全措施和相關資料庫，能夠滿足業務開展要求；
（三）具有保證藥品質量安全的制度；
（四）建立的藥品網路交易服務平台具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能；
（五）具有藥品質量管理機構，配備兩名以上執業藥師承擔藥品質量管理工作；
（六）具有交易和諮詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應（事件）信息收集制度。
為向個人消費者售藥提供交易服務的平台還應當具備線上藥學服務、消費者評價等功能。
第十九條藥品網路交易服務平台提供者應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或者網路客戶端應用程式名、網路域名等信息向省級食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監督管理部門另行制定。
第二十條藥品網路交易服務平台提供者應當在其平台首頁清晰展示相關資質證明檔案、備案憑證、企業聯繫方式、《執業藥師註冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關信息，並將展示的信息連結至食品藥品監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。
第二十一條藥品網路交易服務平台提供者應當對申請入駐平台的藥品網路銷售者資質進行審查，確保入駐平台的藥品網路銷售者為合法的藥品生產、批發、零售連鎖企業，建立登記檔案並及時核實更新經營者資質信息。
第二十二條藥品網路交易服務平台提供者應當建立檢查制度，對平台上發布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行監督。
第二十三條藥品網路交易服務平台提供者應當保存平台上的藥品展示信息、交易與諮詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息，保存期限應當在5年以上。
藥品網路交易服務平台提供者應當採取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段，確保數據、資料的真實性、完整性和安全性，並為入駐平台的藥品網路銷售者自行保存上述數據提供便利。
第二十四條藥品網路交易服務平台提供者應當保守在經營活動中所知悉的企業商業秘密，保護消費者個人隱私。
第二十五條藥品網路交易服務平台提供者應當對入駐平台的藥品網路銷售者選擇的遞送企業進行監督，確保遞送企業符合《藥品經營質量管理規範》的要求。
第二十六條有下列情形之一的，藥品網路交易服務平台應當暫停或者終止為其提供藥品交易服務，並立即向食品藥品監督管理部門報告，必要時協助召回或者追回所銷售的藥品：
（一）食品藥品監管部門發布藥品撤市、註銷藥品批准證明檔案等決定的；
（二）食品藥品監督管理部門、藥品生產或者進口企業公布藥品存在質量安全問題或者要求召回的；
（三）藥品批發企業要求追回藥品的；
（四）發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的；
（五）發現藥品存在質量安全問題或者安全隱患的；
（六）發現發布虛假信息、誇大宣傳的；
（七）發現藥品網路銷售者不具備藥品網路銷售資質的；
（八）發現其他違法違規行為的。
第二十七條藥品網路交易服務平台提供者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報後，應當記錄並及時處理。
藥品網路交易服務平台提供者應當建立藥品不良反應（事件）信息收集制度，接到藥品不良反應報告的，應當記錄並及時轉交藥品生產經營企業處理。
鼓勵藥品網路交易服務平台提供者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
第二十八條藥品網路交易服務平台提供者應當按照食品藥品監督管理部門監督檢查和網路監測工作要求，提供所需的技術配合，如實提供經營數據。
第四章 監督管理
第二十九條食品藥品監督管理部門按照法律、法規、規章的規定，依職權對藥品網路銷售實施監督檢查。
藥品網路交易服務平台由註冊地所在省級食品藥品監督管理部門負責日常監督檢查；藥品網路銷售者由銷售主體所在地市縣級食品藥品監督管理部門負責日常監督檢查。
第三十條違反本辦法規定從事藥品網路銷售，能確定銷售地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門查處；不能確定銷售地址的，由網站備案所在地食品藥品監督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理。
對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的，由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄；管轄權發生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第三十一條食品藥品監督管理部門應當配備專業技術人員、設備，開展藥品網路銷售監督管理工作。
第三十二條國家食品藥品監督管理總局建立全國統一的藥品網路銷售監測系統，對監測發現的涉嫌違法行為的信息，通過藥品網路銷售監測系統轉送違法行為發生地的省級食品藥品監督管理部門處理。
省級食品藥品監督管理部門應當對藥品網路違法銷售行為及時組織調查處理，並將結果報國家食品藥品監督管理總局。
第三十三條食品藥品監督管理部門應當與公安機關、網際網路信息主管部門、通信管理部門等合作，加強對藥品網路銷售行為的監督檢查，實現監管部門之間數據共享，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條藥品網路銷售者、藥品網路交易服務平台提供者存在嚴重違法違規問題的，依照有關規定實施信用聯合懲戒。
第三十五條食品藥品監督管理部門對藥品網路銷售行為進行檢查時，可以採取下列措施：
（一）進入從事藥品網路銷售活動或者其委託的物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗；
（二）詢問當事人，調查了解藥品網路銷售活動或者其委託的物流活動相關情況；
（三）查閱複製當事人的交易數據、契約、票據、賬簿以及其他相關數據資料；
（四）依法對藥品網路銷售活動或者其委託的物流活動的場所、設施等採取查封扣押等措施；
（五）法律、法規規定的其他措施。
第三十六條存在藥品網路銷售嚴重違法行為的藥品網路銷售者，食品藥品監督管理部門可以通過政務網站、網際網路搜尋引擎、瀏覽器等渠道，予以公示或者警示。
第三十七條食品藥品監督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監督管理部門對藥品網路銷售活動的技術監測記錄、信息追溯資料等，可以作為對藥品網路銷售違法行為實施行政處罰或者採取行政措施的證據。
第三十九條藥品網路銷售者對存在的藥品安全隱患未及時採取措施消除，或者藥品網路交易服務平台提供者未盡到管理義務的，食品藥品監督管理部門可以對其進行約談。
第五章 法律責任
第四十條藥品網路銷售者、藥品網路交易服務平台提供者違反藥品管理法律、法規有關規定從事銷售活動，法律、法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規定，通過網路銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定處罰；情節嚴重的，通報通信管理部門依法責令停止該網站的接入服務。
第四十二條違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定，責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；在限定期限內拒不改正的，依法移送通信管理部門處理：
（一）不具備藥品網路銷售條件從事藥品網路銷售活動的；
（二）超出許可範圍銷售藥品的；
（三）超出許可方式銷售藥品的；
（四）不符合條件從事藥品網路交易服務的；
（五）未按照食品藥品監督管理部門的行政決定暫停或者終止為藥品網路銷售者提供服務的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規定的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十四條違法發布藥品網路廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定處罰。
第四十五條違反本辦法第十三條規定，不能保證藥品儲存運輸質量的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定處罰。
第四十六條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定，對食品藥品監督管理部門監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合，造成無法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不合格，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定的情節嚴重情形予以處罰。
第四十七條違反本辦法第十四條第一款規定，未向消費者出具銷售憑證的，責令改正，處1000元以上1萬元以下罰款。
第四十八條違反本辦法第十四條第二款規定，未按照規定留存完整有效的供貨企業資質證明檔案、購銷記錄的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定處理；未按照規定留存電子訂單台賬記錄的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規定，未經消費者同意，公開消費者個人信息的，責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十五條規定，對食品藥品監督管理部門公布的存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，未及時採取停止銷售、召回、追回等措施的，責令改正，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第二十一條至第二十七條規定，藥品網路交易服務平台提供者未建立並執行相應管理制度的，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；在限定期限內拒不改正、情節嚴重的，移送通信管理部門處理。
第五十二條食品藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第五十三條本辦法下列用語的含義是：
藥品網路銷售，是指通過網路（含移動網際網路等網路）從事藥品交易相關活動的行為。
藥品網路交易服務平台，是指在藥品網路交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網路系統。
藥品網路交易服務平台提供者，是指領取營業執照並提供藥品網路交易平台服務的企業法人。
第五十四條省級食品藥品監督管理部門可依據本辦法，結合監管實際制定本辦法的實施細則。
第五十五條本辦法自年月日起施行。
內容解讀
2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》。（下稱《辦法》）
《辦法》指出，網售藥品發展迅猛，但監管法規相對滯後，造成監管環節的一些新問題。為完善監管，食藥監總局起草該檔案，並希望社會廣泛參與討論。
《辦法》要求，網售藥品應堅持線上線下一致的原則；釐清責任、社會共治；同時依託第三方平台的網路技術、客戶粘性等優勢，“以網管網”；鼓勵“網訂店取、網訂店送”。
起草背景：醫藥電商發展迅猛
隨著我國電子商務的迅猛發展，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，而通過網際網路獲取藥品更是因為其方便、快捷受到公眾青睞。
據商務部不完全統計，2016年我國醫藥電商直報企業銷售總額達到612億元（含醫療器械），且網際網路醫藥經濟保持著強勁發展勢頭。
隨著一系列鼓勵政策出台，醫藥電子商務呈現出快速發展態勢，醫藥電子商務平台、網上藥店持續增加，新業態不斷湧現，網際網路藥品交易日趨活躍。
網際網路藥品經營法規相對滯後
原國家食品藥品監督管理局2005年9月制定的《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》，制定時間較早，現已不適應當今網際網路藥品交易發展的需要，急需新的規章制度保障。
近年來，相關部委陸續出台檔案，鼓勵和扶持現代物流、電子商務等新興產業發展，保護網際網路信息服務提供者和使用者的合法權益。但對網路藥品交易缺乏詳細規定。
網際網路藥品經營監管面臨一些新問題
1.2017年初網際網路藥品交易服務企業審批（第三方平台除外）取消，擬開展網際網路售藥業務的企業大幅增加，監管對象增多。截至9月18日，全國取得網際網路藥品交易資質的企業數量為974家，其中A證企業52家，B證企業240家，C證企業682家。監管部門面對的是近千家有交易資質企業和大量準備開展網售業務的企業，監管壓力較大。
2.網際網路藥品經營的發展越來越快，主體越來越多，監管能力跟不上。隨著網路技術的發展，合法企業網路售藥模式從單一的網際網路入口網站售藥發展到入口網站，手機APP客戶端，線上發布信息、線下完成交易等模式；非法個人更是通過QQ、微信、微博等公共社交媒體進行藥品銷售。
3.網際網路經營具備虛擬性、隱蔽性和跨地域特點，對現行的執法管轄、案件調查、證據固定等帶來很大挑戰。網際網路技術發展迅猛，監管技術手段跟不上。
針對上述問題，為適應當前的監管形勢，進一步規範網路藥品經營行為，制定具有針對性和操作性的管理辦法，十分急迫與必要。
《辦法》起草過程
2016年底，食品藥品監管總局藥化監管司組織《網路藥品經營監督管理辦法》（初稿）的起草工作， 2016年12月召開專題會議，對網際網路藥品交易監管工作現狀、存在問題及後續監管思路進行專題研究； 2017年3月，召集北京、河北、山東等省監管部門有關負責同志以及總局信息中心、高研院、行業協會、業界龍頭企業等方面專家召開專題座談會，對《辦法》（初稿）進行討論修改、逐步完善；5月、8月又兩次邀請部分省局及相關單位召開專題座談會，對《辦法》（初稿）進一步徵求監管部門、行業意見。
在此基礎上，總局領導主持召開專題會議，進一步討論《辦法》（初稿），對有關問題進行研究，並提出修改意見，對初稿進行了進一步完善。
《辦法》基本原則
(一)線上線下一致。網售藥品堅持線上線下一致的原則，線上銷售的藥品必須經過藥監部門許可，才能線上上銷售；線上銷售藥品的企業必須取得藥品經營許可證，才能線上上開展藥品交易活動。
（二）釐清責任，社會共治。明確總局負責主管全國網路藥品經營監管工作，藥品經營企業實體所在地的食品藥品監管部門負責網售藥品企業的監管；第三方平台負責對入駐企業的資質審核、交易行為監督、數據保存、藥品召回等，網上藥品銷售者對經營過程中是否符合相關法律法規負責。同時明確推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行為，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用、促進社會共治。
（三）技術支撐，以網管網。依託第三方平台的網路技術、客戶粘性等優勢，鼓勵其通過契約對入駐商家的經營行為進行規範約束；總局建立全國統一的藥品網路銷售監測系統，對監測發現的涉嫌違法行為的信息，通過網路藥品經營監測系統轉送違法行為發生地的省級食品藥品監督管理部門處理。
（四）鼓勵“網訂店取、網訂店送”。按照“網訂店取、網訂店送”的原則，規範網售藥品配送行為，要求配送行為必須符合藥品經營質量管理規範。
（五）堅持風險管控、問題導向。目前可以放開的有條件的放開，比如通過第三方平台向個人消費者售藥；不宜放開的暫時仍是禁止，比如暫時仍禁止向個人消費者網售處方藥，禁止單體藥店網售藥品。
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