《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是（美）蒙克豪斯，（美）羅茲，趙健，俞天驥
基本介紹
- ISBN：9787506729673
- 作者：（美）蒙克豪斯、（美）羅茲、趙健、俞天驥
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2004年10月
- 頁數：259
- 定價：60.00元
- 裝幀：簡裝本
藥品的臨床試驗
相關詞條
- 臨床試驗(醫學術語)
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV...
- 藥品臨床試驗管理規範(GCP)
藥物臨床試驗管理規範是對藥品的臨床試驗進行管理和規範的要求。中文名 藥物臨床試驗質量管理規範 [1] 外文名 Good Clinical Practice 別名 GCP 含義 對藥品的臨床試驗進行管理和規範 依據法律 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國疫苗...
- 三期臨床試驗
II期臨床試驗 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括...
- 抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則
抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則 手術介紹 惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾病，儘管現有治療手段取得了一定療效，但多數腫瘤患者生存時間有限，缺乏有效的可以治癒的藥物，亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中，醫護...
- 藥品臨床試驗管理規範
本規範對於藥品臨床試驗的受試者起到保護保障作用，對於申辦者、研究者起到監督管理作用，對於試驗過程起到規範作用。檔案發布 第 13 號 《藥品臨床試驗管理規範》於1999年7月23日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本...
- 第五十一章新藥的臨床試驗研究
新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗的動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。副作用分類 Zbindin.G.將藥物的副作用分成16大類。他作了一...
- 藥品的臨床試驗
藥品的臨床試驗 《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是（美）蒙克豪斯，（美）羅茲，趙健，俞天驥
- 藥品臨床研究的若干規定
藥品臨床研究的若干規定 藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物製品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應遵循《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)。進行藥品臨床研究，須由申辦者在...
- I期臨床試驗
I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學和生物利用度數據；新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的...
- 藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行），2011年國家食品藥品監督管理局發布的檔案。檔案通知 國家食品藥品監督管理局關於印發藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知 國食藥監注〔2011〕482號 各省、自治區、直轄市...
- II期臨床試驗
四、主要研究者負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。五、主辦者負責將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監督管理局。六、所有的新藥資料包括檔案、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主要臨床研究中心的專門...
- 藥物臨床試驗機構監督檢查辦法
《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構管理規定》、《藥物臨床試驗質量管理規範》等，制定的辦法。2023年11月3日，國家藥品監督...
- 藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)
（三）研究醫生。研究醫生協助主要研究者進行醫學觀察和不良事件的監測與處置。研究醫生應具備執業醫師資格，具有醫學本科或以上學歷，有參與藥物臨床試驗的經歷，具備急診和急救等方面的能力。（四）藥師。藥師負責臨床試驗用藥品的管理等工作...
- 中藥新藥臨床試驗設計與實施
同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程，介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。內容簡介 《中藥新藥臨床試驗設計與實施》由唐旭東、翁維良...
- 藥物臨床試驗管理學
《藥物臨床試驗管理學》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書。內容簡介 《藥物臨床試驗管理學》是介紹藥物臨床試驗管理的專業圖書。內容包括四部分。第一部分為基礎篇，追溯了藥物臨床試驗管理學的發展簡史，闡述了其發展的宗旨、目的、...
- 藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書(GCP)
第一節 藥物臨床試驗的開始與發展 第二節 藥物臨床試驗的概念 第二章 臨床前研究 第一節 主要藥效學研究 第二節 一般藥理學研究 第三節 急性毒性試驗 第四節 長期毒性試驗 第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究 第六節 ...
- 醫院藥物臨床試驗工作指南
《醫院藥物臨床試驗工作指南》是2011年人民軍醫出版社出版的圖書，作者是李斌。內容簡介 《醫院藥物臨床試驗工作指南》主要介紹：藥物臨床試驗質量管理規範的宗旨及基本原則，藥物臨床試驗機構的申報條件及資格認定程式，藥物臨床試驗機構的組織...
- 四期臨床
按照國家食品藥品監督管理局的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。簡單來說，一種全新...
- 藥物臨床實驗質量管理規範
藥物臨床實驗質量管理規範 藥物臨床實驗質量管理規範（good clinical practice）是2014年公布的藥學名詞。定義 臨床試驗全過程的標準規定，保護受試者的權益並保障其安全。出處 《藥學名詞》第二版。
- 藥物臨床試驗與評價技術規範
《藥物臨床試驗與評價技術規範》是2014年由華南理工大學出版社出版的圖書，作者是林曙光、余細勇。內容簡介 《藥物臨床試驗與評價技術規範》第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範；第二章心血管藥物臨床試驗技術規範；第三章消化系統藥物臨床試驗...
- 藥物臨床試驗與GCP
《藥物臨床試驗與GCP》是2003年5月1日北京醫科大學出版社出版的圖書。內容簡介 本書根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料，結合參與和組織國內外GCP...
- 分散式臨床試驗
2023年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的去中心化臨床試驗（也叫分散式臨床試驗，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。目標是通過使用分散的臨床試驗“推進醫療產品開發和...
- 藥物早期臨床試驗
第一節 藥物臨床試驗的開始與發展 第二節 藥物臨床試驗的概念 第二章 臨床前研究 第一節 主要藥效學研究 第二節 一般藥理學研究 第三節 急性毒性試驗 第四節 長期毒性試驗 第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究 第六節 ...
- 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理...
- 藥物臨床試驗與GCP實用指南
《藥物臨床試驗與GCP實用指南》是2010年1月1日北京大學醫學出版社出版的一本圖書，作者是田少雷，邵慶翔。內容簡介 田少雷，邵慶翔 編著 本書的作者根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，...
- 藥物臨床試驗實踐與共識
現行法律法規以及實踐中所形成共識的總結，內容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發展歷程和相關法律法規，重點闡述我國現行的藥物臨床試驗相關管理實踐，包括機構備案、人類遺傳資源管理、研究者發起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記註冊以及培訓...
- 藥物臨床試驗機構管理規定
《藥物臨床試驗機構管理規定》是國家藥監局、國家衛生健康委2019年11月29日發布的規定，自2019年12月1日起施行。規定發布 國家藥監局 國家衛生健康委關於發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告 (2019年第101號)根據新修訂《中華人民共和國...
