本書根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料，結合參與和組織國內外GCP培訓的心得和體會編寫而成。
基本介紹
- 書名：藥物臨床試驗與GCP
- ISBN：7810714600
- 頁數：255頁
- 出版社：北京醫科大學出版社
- 出版時間：2003年5月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：32開
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書主要供醫療單位從事藥物臨床試驗的醫生、護士、藥師和檔案管理人員以及製藥企業從事新藥註冊或GCP監查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監督管理部門從事GCP監督檢查的人員參考，並可作為各類GCP培訓班的參考書。
目錄
第Ⅰ編 藥物臨應酬試驗概論
1 藥品研究開發的程式
發現苗頭化合物
動物實驗
Ⅰ期臨床試驗
Ⅱ期臨床試驗
受益-風險比
Ⅲ期臨床試驗
申請藥品註冊或上市許可
期臨床試驗
不良反應和許可證的撤銷
2 臨應酬試驗的意義
評價新藥的臨應酬套用價值
確定新藥的最佳使用方法
提供新藥註冊的資料
為企業新藥研究及市場開發決策提供依據
為醫生和病人正確使用新藥提供依據
健康經濟學評價
3 臨應酬試驗的基本要素
藥物臨床試驗的基本原則
研究風險及對受試者的保護
獲得主管部門批准
臨床試驗方案
病例報告表
試驗目的
對照
試驗設計
隨機
得到均衡的治療組
盲法試驗
樣本量
安慰劑
雙盲雙模擬技術
多中心臨床試驗
基線和終點
給藥方案
劑量-反應關係
依從性
4 臨床試驗的評價
5 臨床試驗的實施程式
第Ⅱ編 藥物臨應酬試驗質量管理規範指南
6 GCP概述
7 GCP在我國的實施
8 GCP對受試者的保護
9 GCP對有關人員職責的要求
10 臨床試驗檔案和資料的管理
11 GCP對臨床試驗質量的保證
12 影響臨床試驗成功的因素與對策
第Ⅲ編 附錄部分
附錄Ⅰ 《藥品臨應酬試驗管理規範》
附錄Ⅱ ICH GCP指導原則對藥物臨應酬試驗必需檔案的要求
附錄Ⅲ 赫爾辛基宣言（2000年修訂版）
附錄Ⅳ 《藥品註冊管理辦法（試行）》有關藥物臨床研究的條款
專業術語中文對照
參考文獻
