《藥物早期臨床試驗》是2018年北京科學技術出版社出版的圖書。作者是王興河。
基本介紹
- 中文名:藥物早期臨床試驗
- 作者:王興河
- 出版社: 北京科學技術出版社
- 出版時間:2018年8月1日
- 開本:16 開
- 裝幀:平裝
- ISBN:9787530494479
《藥物早期臨床試驗》是2018年北京科學技術出版社出版的圖書。作者是王興河。
《藥物早期臨床試驗》是2018年北京科學技術出版社出版的圖書。作者是王興河。內容簡介早期臨床試驗,可以涵蓋初步療效評價的一部分內容,其重要性將有大幅度的提升,可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的工作量,縮短臨床試驗的時間,為廣大患...
I期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,為新藥人體試驗的起始期,又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究,一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度,並通過藥物代謝動力學研究,...
臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。臨床試驗 按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗...
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)由國家食品藥品監督管理局發布,發布日期是二○一一年十二月二日。通知發布 國家食品藥品監督管理局通知 國家食品藥品監督管理局關於印發藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)的通知 各省、自治區、直轄...
1.研究目的確定在明確的目標人群中的臨床獲益情況,充分評價藥物的毒性反應,應特別注意早期臨床試驗不易發現的少見不良事件。對試驗藥物進行風險效益評估。2.試驗設計Ⅲ期臨床試驗必須採用隨機設計。隨機化最主要的優點為可減少研究者在對受...
I期臨床試驗:也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。試驗對象為健康志願者。一、簡介 I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性,提出...
5.2 高齡和早期臨床試驗 5.3 互動作用研究,包括聯合試驗 參考文獻 第六章 腫瘤Ⅰ期臨床研究的統計設計 6.1 設計的基本要求 6.2 劑量的選擇:改良後斐波納契數列 6.3 劑量反應關係 6.4 經典設計模式 6.5 經典設計模式的改進 6...
(一)臨床試驗,指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。 (二)臨床試驗的依...
為使我國藥品臨床試驗科學、規範,保障受試者的權益,保證藥品臨床試驗的質量,適應我國新藥研究開發、參與國際合作和國際競爭的需要,促進我國醫藥事業的發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》,參照國際公認的原則,制定本規範。本規範對於...
《藥物臨床試驗方法學》是2011年化學工業出版社出版的圖書,作者是劉川。本書內容是拓寬臨床試驗全過程的管理和細節的同時,加深操作規範上的要點和方法,對臨床試驗各個環節規範要點、操作程式、監查對象等逐一展開論述。內容簡介 臨床試驗...
避孕藥應不少於1000例,每例觀察時間不得少於12個月經期。少見病種所需病例數視情況而定。臨床驗證一般應不少於100例。必需另設對照組,其病例數根據專業和統計學要求而定。西藥臨床試驗 根據《新藥審批辦法》中的規定,西藥的臨床試驗...
《醫院藥物臨床試驗工作指南》是2011年人民軍醫出版社出版的圖書,作者是李斌。內容簡介 《醫院藥物臨床試驗工作指南》主要介紹:藥物臨床試驗質量管理規範的宗旨及基本原則,藥物臨床試驗機構的申報條件及資格認定程式,藥物臨床試驗機構的組織...
如果未在早期進行適當治療的話,發生於兒童期的部分性非特發性癲癇也可能對認知發育產生重要影響。一些年齡依賴性癲癇綜合徵在成年期不會持續存在(例如West綜合徵或良性癲癇伴中央顳區棘波)。抗癲癇藥(AEDs)為主要的治療方法。新診斷...
《藥物臨床試驗與GCP》是2003年5月1日北京醫科大學出版社出版的圖書。內容簡介 本書根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP,主要是WHO和ICH GCP指導原則,參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料,結合參與和組織國內外GCP...
《藥物臨床試驗與GCP實用指南》是2010年1月1日北京大學醫學出版社出版的一本圖書,作者是田少雷,邵慶翔。內容簡介 田少雷,邵慶翔 編著 本書的作者根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP,主要是WHO和ICH GCP指導原則,...
藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時,藥品監督管理部門會批准產品上市。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床...
《藥物臨床試驗管理學》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書。內容簡介 《藥物臨床試驗管理學》是介紹藥物臨床試驗管理的專業圖書。內容包括四部分。第一部分為基礎篇,追溯了藥物臨床試驗管理學的發展簡史,闡述了其發展的宗旨、目的、...
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行),2011年國家食品藥品監督管理局發布的檔案。檔案通知 國家食品藥品監督管理局關於印發藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)的通知 國食藥監注〔2011〕482號 各省、自治區、直轄市...
同時,依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程,介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。內容簡介 《中藥新藥臨床試驗設計與實施》由唐旭東、翁維良...
《藥物臨床試驗與評價技術規範》是2014年由華南理工大學出版社出版的圖書,作者是林曙光、余細勇。內容簡介 《藥物臨床試驗與評價技術規範》第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範;第二章心血管藥物臨床試驗技術規範;第三章消化系統藥物臨床試驗...
藥品的臨床試驗 《藥品的臨床試驗》是中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是(美)蒙克豪斯,(美)羅茲,趙健,俞天驥
《藥物臨床試驗實施與質量管理》是2009年人民軍醫出版社出版的圖書,作者是夏培元、修清玉。本書詳細論述了藥物臨床試驗管理的發展歷程,藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、制度標準及設備設施,藥物臨床試驗的質量監控流程管理及組織實施,...
肝功能損害:一項單次給藥臨床試驗評價了利拉魯肽在不同程度肝功能受損受試者中的藥代動力學。與健康受試者相比,輕至中度肝功能受損受試者的利拉魯肽暴露降低了13-23%。重度肝功能受損(ChildPugh評分>9)受試者的利拉魯肽暴露...