《藥物臨床試驗管理學》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥物臨床試驗管理學
- 作者：程國華，李正奇
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521419191
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
《藥物臨床試驗管理學》是介紹藥物臨床試驗管理的專業圖書。內容包括四部分。第一部分為基礎篇，追溯了藥物臨床試驗管理學的發展簡史，闡述了其發展的宗旨、目的、意義及重要性，介紹了藥物臨床試驗相關法律法規、人員職責、臨床試驗的設計及相關檔案的填寫與數據分析等。第二部分為機構管理篇，闡述了臨床試驗機構的認定、組成、試驗用藥物管理、文檔保存以及相關制度與SOP的制定等。第三部分為申辦者-CRO篇，運用生動易懂的語言講述了藥物臨床試驗的溝通管理、組織與協調、國內外CRO公司的簡介與管理模式等。第四部分為倫理委員會管理篇，主要講述了倫理會委員會的組成、職責、審查內容與程式、倫理相關人員的培訓與制度管理、倫理委員會相關標準操作規程等。全書從實際操作層面為我國藥物臨床試驗研究各方提供相應的管理檔案、管理模式及操作標準，系統總結了藥物臨床試驗管理專業知識，並貫穿藥物臨床試驗管理全過程。
《藥物臨床試驗管理學》供全國高等醫藥院校藥物臨床試驗管理專業使用，也可供藥物l臨床試驗研究、管理等相關從業人員參考。
圖書目錄
第一部分 基礎篇
第一章 臨床試驗管理概述
第一節 新藥研發過程
第二節 臨床試驗申報流程
第二章 臨床試驗相關法規
第一節 GCP概述
第二節 臨床試驗法律法規概述
第三章 臨床試驗相關人員的職責
第一節 藥品監督管理部門相關職責
第二節 研究者的職責
第三節 臨床研究協調員的職責
第四節 申辦方-契約研究組織的職責
第五節 監查員的職責
第六節 臨床試驗機構人員的職責
第七節 倫理委員會的職責
第四章 藥物臨床試驗流程
第一節 臨床試驗的三個階段
第二節 臨床試驗的工作流程
第三節 臨床試驗的檔案準備
第五章 臨床試驗設計
第一節 臨床試驗設計的“四性”原則
第二節 臨床試驗設計的三大基本要素
第三節 臨床試驗的偏倚及控制方法
第四節 對照試驗
第五節 臨床試驗設計常見類型
第六節 隨機化
第七節 盲法試驗
第八節 樣本量
第九節 受試者的選擇
第十節 療效和安全性指標的選擇
第十一節 給藥方案
第六章 臨床試驗方案
第一節 臨床試驗方案的內容
第二節 臨床試驗方案的基本結構和內容要求
第三節 臨床試驗方案的修訂與執行
第七章 病例報告表
第一節 病例報告表的樣式
第二節 病例報告表的設計內容
第三節 病例報告表的填寫與修改
第八章 日記卡
第一節 受試者日記卡內容
第二節 受試者日記卡的填寫
第九章 知情同意及知情同意書的設計
第一節 知情同意書的撰寫
第二節 知情過程及知情同意書的簽署
第三節 知情過程中需要注意的問題
第十章 研究者手冊
第一節 研究者手冊主要作用
第二節 研究者手冊的一般考慮
第三節 研究者手冊的內容
第十一章 生物樣本管理與分析
第一節 臨床試驗機構的生物樣本管理流程
第二節 分析檢測單位的質量管理體系
第三節 生物樣本分析流程
第十二章 臨床試驗數據管理與統計分析
第一節 數據管理概況
第二節 數據管理方式簡介
第三節 數據管理工作的主要內容
第四節 統計分析
第十三章 臨床試驗的質量控制與保證
第一節 質量控制
第二節 監查
第三節 稽查
第四節 檢查／視察
第二部分 機構管理篇
第十四章 臨床試驗機構備案管理
第一節 臨床試驗機構備案管理的背景
……
第三部分 申辦者／CRO篇
第四部分 倫理委員會管理篇
附錄
參考答案
作者簡介
程國華，男，出生於1966.12，安徽人，藥學博士。現為暨南大學藥學院教授，暨南大學藥學院藥事管理教研室主任，暨南大學藥物臨床試驗管理研究中心中心主任，廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會主任委員，廣東省藥學會藥事管理委員會副主任委員；廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員; 任國家食品藥品監督管理總局臨床數據審核查驗專家；《中國臨床藥學雜誌》、《中藥材》、《中國現代套用藥學》等雜誌的編委會編委。
