本教材以《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》為核心，以藥品質量監督管理為重點，以藥品研發、生產、經營、使用及監督管理為主線，力求全面反映藥事管理法律、法規體系和藥事管理理論知識體系。本教材共13章，內容新穎，編排科學合理，簡明實用。本教材可供全國高等院校藥學類及相關專業學生使用。
基本介紹
- 中文名：藥事管理學
- 國籍：中國
- 作者：張立明
- 定價：35
- 出版社：2011-9-1
基本信息,目錄,
基本信息
書號：9787302264989
作者：張立明、羅臻
定價：35元
出版日期：2011-9-1
出版社：清華大學出版社
目錄
第一章 緒論
第一節藥事管理概述
一、藥事管理的相關概念
二、加強藥事管理的重要意義
第二節藥事管理學科
一、藥事管理學科的形成
二、國外藥事管理學科發展情況簡介
三、中國藥事管理學科的發展
四、藥事管理學科的性質、定義與內容
五、藥事管理學科的課程體系
六、藥事管理學與相關學科的關係
第三節藥事管理研究
一、藥事管理研究的性質
二、藥事管理研究的特點
三、藥事管理的研究內容
四、藥事管理學的研究方法
思考題
第二章 藥學、藥師與藥學職業道德
第一節藥學
一、藥學的概念
二、藥學形成與發展
三、藥學的社會功能和任務
第二節藥師
一、藥師的概念
二、藥師的類別
三、藥師的職責
第三節藥師法與執業藥師管理制度
一、藥師法概述
二、我國《執業藥師資格制度暫行規定》的主要內容
第四節藥學職業道德
一、藥學職業道德的意義和特點
二、藥學職業道德的基本原則
三、藥學職業道德的基本內容
四、藥學職業道德規範
五、執業藥師職業道德準則
思考題
第三章 藥事管理體制與組織機構
第一節我國藥事管理體制概述
一、藥事管理體制
二、藥事組織的含義
三、藥事組織分類
四、我國藥品監督管理的相關部門
第二節我國藥事管理組織機構
一、藥品監督管理組織體系
二、國家和省級藥品監督管理部門的職能
三、藥品檢驗機構
四、國家食品藥品監督管理局的其他直屬事業機構
第三節國外藥事管理體制
一、美國藥品監督管理體制及機構
二、日本藥品監督管理體制及機構
三、世界衛生組織
思考題
第四章 國家藥物政策與制度
第一節國家藥物政策與國家基本藥物
一、國家藥物政策的定義和發展
二、國家藥物政策的目標與內容
三、基本藥物與基本藥物目錄
第二節國家藥品儲備制度
一、建立國家藥品儲備制度的重要意義
二、國家藥品儲備制度的發展歷程
三、我國現行國家藥品儲備制度《國家醫藥儲備管理辦法》簡介
第三節醫療保障制度與基本醫療保險用藥政策
一、建立和完善醫療保障制度的重要意義
二、我國醫療保障制度的改革和發展歷程
三、我國醫療保障制度的改革和發展方向
四、基本醫療保險用藥政策
第四節藥品價格管理
一、藥品政府定價原則
二、《中華人民共和國價格法》有關規定
三、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》有關藥品價格管理規定
四、政府定價的適用範圍
五、藥品價格改革和發展方向
思考題
第五章 藥品監督管理
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節藥品質量監督管理
一、藥品質量
二、藥品質量監督管理
三、藥品質量監督檢驗
第三節藥品標準
一、藥品標準的含義及類型
二、制定藥品標準的原則
三、《中華人民共和國藥典》
四、藥品註冊標準
第四節藥品不良反應報告與監測
一、藥品不良反應的定義與分類
二、我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
第五節藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
思考題
第六章 藥品管理立法與《藥品管理法》
第一節藥品管理立法概述
一、藥品管理立法與藥事管理法的概念
二、藥品管理立法的基本特徵
三、我國藥品管理法的發展與歷史沿革
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
一、總則
二、藥品生產企業管理
三、藥品經營企業管理
四、醫療機構的藥劑管理
五、藥品管理
六、藥品包裝的管理
七、藥品價格和廣告的管理
八、藥品監督
九、法律責任
十、附則
思考題
第七章 藥物研究開發與藥品註冊管理
第一節藥物研究開發概述
一、新藥的定義
二、藥物研究開發的類型
三、藥物研究開發的特點
四、我國藥物研究開發狀況與“重大新藥創製”科技重大專項
五、國外藥物研究開發狀況
第二節藥品註冊管理概述
一、國內外藥品註冊管理的發展概況
二、我國藥品註冊管理的發展
第三節我國現行的《藥品註冊管理辦法》
一、藥品註冊的相關概念
二、藥品註冊的管理機構
三、藥品註冊分類
四、《藥品註冊管理辦法》的主要內容
第四節藥物臨床前研究
一、藥物臨床前研究內容
二、《藥物非臨床研究質量管理規範》
第五節藥物臨床研究
一、藥物臨床研究內容
二、《藥物臨床試驗質量管理規範》
第六節藥品註冊的申報與審批
一、新藥的申報與審批
二、新藥審批管理
三、仿製藥的申報與審批
四、進口藥品的註冊管理
五、非處方藥的註冊管理
六、藥品補充申請的申報與審批
七、藥品再註冊管理
八、藥品批准文號和進口藥品註冊證號的格式
第七節藥品註冊檢驗、註冊標準和說明書
一、藥品註冊檢驗
二、藥品註冊標準
三、藥品名稱
四、藥品說明書和標籤
第八節藥品智慧財產權保護
一、實施藥品智慧財產權保護的意義
二、藥品智慧財產權保護的類型
三、藥品的專利保護
思考題
第八章 藥品生產管理
第一節藥品生產管理概述
一、藥品生產
二、藥品生產企業
三、國內外藥品生產管理概況
第二節藥品生產監督管理辦法
一、藥品生產企業的開辦條件、申請與審批
二、《藥品生產許可證》管理
三、藥品委託生產管理
四、藥品生產監督管理
第三節藥品生產質量管理規範及認證管理
一、藥品生產質量管理規範產生與發展
二、我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的主要內容
三、GMP認證管理
第四節國際標準化組織及ISO 9000族標準
一、國際標準化組織簡介
二、ISO 9000族標準
三、GMP與ISO 9000的比較
思考題
第九章 藥品經營管理
第一節藥品經營管理概述
一、藥品經營管理的概念
二、藥品經營活動的特點
三、藥品經營管理體制的發展歷程
四、藥品流通的特殊性
第二節藥品經營企業的管理
一、藥品經營許可證制度
二、藥品流通監督管理辦法
三、處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理
五、加強藥品現代物流發展
六、基本藥物全品種電子監管
第三節藥品經營質量管理規範及認證管理
一、GSP的產生
二、《藥品經營質量管理規範》的主要內容
三、GSP認證管理
思考題
第十章 醫療機構藥事管理
第一節概述
一、醫療機構概念及類別
二、醫療機構藥事管理的概念和內容
第二節藥事管理組織和藥學部門
一、藥事管理與藥物治療學委員會
二、藥學部門
第三節藥劑管理
一、藥品採購與保管
二、靜脈用藥集中調配
三、醫療機構製劑管理
四、處方管理
五、調劑管理
第四節藥物臨床套用管理
一、臨床藥學概述
二、合理用藥
三、臨床藥學的主要任務
四、臨床用藥管理的實施
思考題
第十一章 特殊管理藥品的管理
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品、精神藥品管理概述
二、麻醉藥品、精神藥品的品種範圍
三、麻醉藥品、精神藥品的管理規定
四、麻醉藥品、精神藥品管制
第二節醫療用毒性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的概念和品種範圍
二、生產管理
三、經營管理
四、使用管理
第三節放射性藥品管理
一、放射性藥品的概念和品種範圍
二、放射性新藥的研製、臨床研究和審批
三、放射性新藥的生產、經營和進出口
四、放射性藥品的包裝和運輸
五、放射性藥品的使用
思考題
第十二章 中藥管理
第一節概述
一、中藥的概念
二、中藥的品種與分類
三、中藥的特色和優勢
第二節中藥管理法律、法規及相關規定
一、《藥品管理法》涉及中藥管理的規定
二、《藥品管理法實施條例》涉及中藥管理的規定
三、《中華人民共和國中醫藥條例》涉及中藥管理的規定
四、《藥品註冊管理辦法》對中藥新藥的研製管理規定
五、《藥品生產質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定
六、《藥品經營質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定
七、《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》涉及中醫藥管理的規定
八、《關於加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片監督管理規定
第三節中藥品種保護
一、中藥品種保護的目的和意義
二、《中藥品種保護條例》適用範圍
三、中藥品種保護管理部門
四、中藥保護品種的範圍和等級劃分
五、中藥保護品種的保護期限
六、申請中藥品種保護的程式
七、中藥保護品種的保護措施
八、法律責任
第四節野生藥材資源保護管理
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及其原則
二、國家重點保護的野生藥材物種分級
三、國家重點保護野生藥材資源的管理規定
四、國家重點保護的野生藥材名錄
第五節中藥材生產質量管理
一、《中藥材生產質量管理規範（試行）》概述
二、《中藥材生產質量管理規範（試行）》的主要內容
三、中藥材生產質量管理規範認證
第六節中藥創新與中藥產業發展
一、中藥創新與現代化發展歷程
二、《中藥現代化發展綱要》的主要內容
三、《中醫藥創新發展規劃綱要》涉及中藥創新與產業發展的主要內容
四、《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》涉及中藥產業的主要內容
五、《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》涉及中藥產業結構調整的主要內容
思考題
第十三章 藥品信息管理
第一節藥品包裝、說明書與標籤管理
一、藥品包裝與包裝材料的管理
二、藥品標籤的管理
三、藥品說明書的管理
第二節藥品廣告管理
一、廣告與藥品廣告
二、藥品廣告審查發布標準
三、藥品廣告的審批
四、違反藥品廣告管理的法律責任
第三節網際網路藥品信息服務管理
一、網際網路藥品信息服務的定義與分類
二、網際網路藥品信息服務資格的申請與審核
三、網際網路藥品信息內容的發布要求
四、網際網路藥品信息服務的監督管理
五、處罰情況
思考題
參考文獻
