《藥事管理學》是一本由化學工業出版社出版的書籍，正文語種為簡體中文。
基本介紹
- 書名：藥事管理學
- 作者：楊書良，劉蘭茹
- ISBN：9787122083784
- 定價：27.00元
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2010-7-1
- 開本： 16開
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與註冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥智慧財產權保護。
本書可供醫學、藥學、中醫藥學、製藥工程等及相關學科的本科、專科生使用，也可作為藥品監督管理、藥品研製、生產、經營、使用、檢驗等人員的參考書。
圖書目錄
第一章緒論1
第一節藥品1
一、藥品的定義1
二、藥品的特徵1
三、藥品的分類2
四、藥品的標準體系4
五、藥品質量監督檢驗5
第二節藥事管理概述6
一、藥事6
二、藥事管理6
三、藥事管理學科8
四、藥事管理學科的研究內容9
五、藥事管理學科的課程體系9
第三節國家藥物政策及藥品管理制度10
一、國家基本藥物政策10
二、國家基本醫療保險用藥政策13
三、藥品分類管理制度14
四、國家藥品儲備制度19
第四節執業藥師制度和藥學職業道德22
一、我國執業藥師制度22
二、藥學職業道德原則及規範24
第二章 藥事組織
第一節概述28
一、藥事組織28
二、我國藥事管理體制29
第二節藥品監督管理組織31
一、我國藥品監督管理組織體系31
二、我國藥品監督管理組織的機構設定31
三、藥品監督管理的行政機構及職能32
四、藥品監督管理的技術機構及職能34
五、藥品監督管理的相關部門38
第三節藥品生產經營與藥事事業性組織39
一、藥品生產企業與藥品經營企業39
二、藥品經營組織機構40
三、藥品使用單位41
四、藥學教育、科研組織41
五、藥學社會團體42
第四節國外藥事管理體制和機構44
一、美國藥事管理體制44
二、日本藥事管理體制46
三、英國藥事管理體制46
四、世界衛生組織47
第三章藥品管理立法50
第一節藥品管理立法概述50
一、立法和法的分類50
二、藥品管理立法52
三、藥品管理立法的發展53
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》55
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則55
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構藥劑管理57
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理61
四、藥品監督和法律責任67
第三節美、英、日三國藥品管理的立法73
一、美國藥品管理的立法74
二、英國藥品管理的立法74
三、日本藥品管理的立法74
第四章藥品研究與註冊管理77
第一節概述77
一、藥物研發的類型及特點77
二、藥品的註冊管理79
第二節我國《藥品註冊管理辦法》80
一、《藥品註冊管理辦法》中的基本概念80
二、藥品註冊管理機構81
三、藥品的註冊分類81
四、新藥的註冊管理83
五、藥品申報與審批程式86
六、進口藥品的註冊管理88
七、仿製藥品的註冊管理89
八、藥品補充申請的註冊管理89
九、藥品再註冊90
十、藥品批准文號和進口藥品註冊證號90
第三節GLP和GCP91
一、GLP91
二、GCP94
第五章 藥品生產質量管理
第一節藥品生產企業管理概述98
一、藥品生產企業簡介98
二、藥品生產監督管理99
三、藥品召回管理104
第二節《藥品生產質量管理規範》簡介105
一、GMP制度105
二、我國藥品生產質量管理規範的主要內容106
第三節GMP認證管理114
一、我國GMP認證主管部門115
二、GMP認證申請115
三、認證資料審查與現場檢查組織115
四、GMP認證現場檢查116
五、GMP認證審批發證116
六、認證後的監督檢查117
七、GMP與ISO 9000的比較117
第六章 藥品經營質量管理
第一節藥品經營企業管理概述119
一、藥品經營企業119
二、藥品經營許可證管理120
第二節藥品流通監督管理123
一、藥品流通監督管理概況123
二、藥品流通監督管理辦法125
第三節《藥品經營質量管理規範》及其實施細則127
一、GSP的基本精神和特點128
二、GSP的主要內容128
三、GSP認證管理133
第四節網際網路藥品交易服務管理136
一、網際網路藥品交易服務管理概況136
二、網際網路藥品交易服務審批暫行
規定137
第七章醫療機構藥事管理141
第一節概述141
一、醫療機構及類別141
二、醫療機構藥事管理141
三、醫療機構藥事組織及職責142
第二節醫療機構藥品調劑管理和處方管理145
一、門診調劑工作146
二、住院部調劑工作146
三、靜脈藥物調劑工作147
四、單位劑量發藥制148
五、處方管理149
第三節藥品採購與庫存管理151
一、藥品採購152
二、庫存管理153
三、 藥品的經營管理154
第四節醫療機構製劑管理155
一、醫療機構製劑概述155
二、醫療機構製劑相關法律法規的頒布和實施156
三、醫療機構製劑註冊管理辦法156
四、醫療機構製劑配製質量管理規範158
五、醫療機構製劑配製監督管理辦法158
六、醫療機構製劑使用管理159
第五節藥物臨床套用管理160
一、藥物臨床套用管理概述160
二、合理用藥160
三、藥物臨床套用管理的實施163
四、臨床藥學與臨床藥學服務164
第八章特殊管理的藥品167
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理167
一、麻醉藥品和精神藥品的定義167
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類167
三、麻醉藥品和精神藥品的管理171
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒179
第二節醫療用毒性藥品管理180
一、醫療用毒性藥品的定義180
二、醫療用毒性藥品的品種及分類181
三、醫療用毒性藥品的管理181
第三節放射性藥品管理182
一、放射性藥品的定義182
二、放射性藥品的品種182
三、放射性藥品的管理182
第九章中藥管理185
第一節中藥管理概述185
一、中藥及其作用185
二、中藥管理有關規定186
三、中藥現代化187
第二節中藥品種保護189
一、中藥保護品種等級劃分189
二、中藥品種保護的審評189
三、中藥品種保護的相關規定190
第三節野生藥材資源管理191
一、野生藥材資源保護的目的及原則191
二、野生藥材物種的分級及品種名錄191
三、野生藥材資源管理具體規定193
第四節中藥材生產質量管理規範概述193
一、GAP基本框架193
二、GAP主要內容193
三、GAP認證管理195
第五節中藥保健品的管理196
一、中藥保健品概述196
二、藥食同源物質名錄196
三、保健食品管理的規定197
第十章藥品信息管理198
第一節藥品標識物管理198
一、藥品包裝管理198
二、藥品包裝、標籤、說明書的法制化管理200
第二節藥品廣告管理202
一、藥品廣告的定義與作用202
二、藥品廣告的範圍和內容203
三、藥品廣告的審批204
第三節網際網路藥品信息服務管理206
一、網際網路藥品信息服務206
二、網際網路藥品信息服務要求206
三、開辦網際網路藥品信息服務的審批207
四、處罰規定208
第四節藥品不良反應監測管理209
一、藥品不良反套用語的含義、分類209
二、機構及職責209
三、報告程式及要求210
四、評價與控制211
五、處罰211
第五節藥品信息諮詢、藥品批准文號212
一、藥品信息諮詢212
二、藥品批准文號213
第十一章 藥品智慧財產權保護
第一節智慧財產權概述216
一、智慧財產權的概念216
二、智慧財產權的範圍216
三、智慧財產權的特徵216
四、智慧財產權的作用217
五、我國醫藥智慧財產權保護218
第二節醫藥專利保護218
一、專利的概念及特徵218
二、我國專利制度的建立219
三、醫藥專利的類型219
四、專利的申請與代理220
五、專利權授予的條件221
六、專利權的保護期限、範圍及限制222
七、專利權的保護223
第三節藥品商標保護224
一、商標的概念、特徵及功能224
二、商標權的主體、客體及內容224
三、商標權的保護225
第四節著作權225
一、著作權的特點及適用範圍225
二、我國著作權的管理形式226
三、著作權的內容和保護226
參考文獻229
