《臨床試驗統計學》是人民衛生出版社出版的圖書，作者是陳峰，夏結來
基本介紹
- 作者：陳峰、夏結來
- 出版時間：2018年11月
- 出版社：人民衛生出版社
- 頁數：640 頁
- ISBN：9787117273053
- 定價：130 元
- 裝幀：精裝
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
本書首次將數理統計學在臨床試驗領域套用的進行了總結，推動和促進了臨床試驗中統計學原理方法的正確套用、操作實施的科學規範、分析結果的正確解讀，積極探索新的統計分析方法和規範，為臨床試驗的安全性、有效性評價提供科學保證。本書系統介紹新藥、醫療器械臨床試驗的統計學要求、規範和方法，用於指導臨床試驗的設計、管理、資料分析、結果報告等。是以國際和我國臨床試驗生物統計學指導原則為基礎，以我國臨床試驗統計學工作小組全體成員就臨床試驗統計學的理論、方法、法規、指導原則等諸多方面達成的一系列共識為藍本，並對共識進行深度解讀。
圖書目錄
章 概述
第二章 對照原則與對照組的設定
第三章 重複原則與樣本量估計
第四章 隨機原則與隨機化技術
第五章 盲法技術
第六章 評價指標
第七章 平行組設計
第八章 析因設計
第九章 交叉設計
第十章 生物利用度和生物等效性試驗
第十一章 臨床等效性/非劣效試驗
第十二章 中心效應
第十三章 基線和協變數
第十四章 多重性問題
第十五章 亞組分析
第十六章 數據缺失問題
第十七章 安全性評價
第十八章 早期臨床試驗設計與統計分析
第十九章 期中分析與成組序貫設計
第二十章 適應性設計
第二十一章 國際多中心臨床試驗與橋接試驗
第二十二章 群隨機對照試驗
第二十三章 診斷試驗
第二十四章 單組目標值臨床試驗
第二十五章 單組多階段臨床試驗
第二十六章 非隨機對照試驗
第二十七章 藥物上市後監測
第二十八章 臨床試驗中的meta分析
第二十九章 臨床試驗數據管理
第三十章 獨立數據監查委員會
第三十一章 臨床試驗方案的結構及統計學要素
第三十二章 統計分析計畫與統計分析報告
第三十三章 臨床試驗報告格式及統計學要點
第三十四章 統計學標準操作規程的制定
第三十五章 案例分析
附錄1 臨床試驗統計學指導原則(ICH-E9)
附錄2 醫學研究結果發表規
作者簡介
陳峰：生物統計學博士，教授，博導。中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會副主任委員、中國衛生統計學會醫學統計教育專業委員會副主任委員、江蘇省衛生統計學會主任委員、國家藥品監督管理局藥品審評專家、《中國衛生統計》雜誌編委、國際生物統計學會會員、江蘇省有突出貢獻的中青年專家、江蘇省優秀教育工作者。 夏結來：軍事預防醫學系衛生統計學教研室主任、教授、博士生導師。是國家藥品審評資深統學計諮詢專家，具有豐富的臨床研究設計和統計分析的經驗。參與了十餘項化藥、生物製品、中藥、醫療器械等臨床試驗指導原則制定。現任中國信息協會統計理論與方法專業委員會副主任委員、中華預防醫學會生物統計學分會侯任主任委員、中國衛生統計雜誌編委、中國臨床試驗統計學組副組長、中國臨床試驗數據管理學組組長。
