《中藥臨床研究統計分析操作技術規範》是2017年11月14日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：中藥臨床研究統計分析操作技術規範
- 標準編號： T/CACM 015.7—2017
- 發布日期： 2017年11月14日
- 實施日期：2017年11月14日
起草人,起草單位,主要內容,
起草人
陸芳、趙陽。
起草單位
中國中醫科學院西苑醫院。
主要內容
中藥臨床研究是通過樣本來研究中藥對疾病進程、預後等方面作用的，臨床研究設計必須套用統計學原理對研究相關的因素做出合理的、有效的安排，對研究結果進行科學合理的分析，並最大限度地控制研究誤差，提高研究質量。因此，統計分析是臨床研究中的關鍵環節，正確的統計分析方法，合理的統計分析流程和嚴謹的統計分析結果解釋是統計分析過程必須遵循的原則，也是保證臨床研究結論可靠性、科學性的基礎之一。國內外有關於藥物臨床試驗統計分析的技術指導原則[1-9]，用於保證統計分析結果能夠真實可靠地反映藥物的性能。然而這些法規性檔案只是提供了原則，缺乏可以貫徹實施的技術規範。制定相關技術規範有利於中藥臨床研究統計分析落實到具體可行的操作規程，填補中藥臨床研究統計分析操作技術規範方面的空白。
本標準是參照《人用藥品註冊技術要求國際協調指導原則：臨床試驗的統計學指導原則（ICHE9）》、《藥物臨床試驗質量管理規範》和《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》等相關法律法規和技術檔案，結合中藥自身特點以及中國的實際情況而制定的，用以保證中藥臨床研究資料的收集、處理、分析和報告等方面的要求。
