《醫療器械臨床試驗統計方法（第3版）》是2023年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：醫療器械臨床試驗統計方法（第3版）
- 出版時間：2023年6月1日
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030753557
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《醫療器械臨床試驗統計方法》共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟體實現過程及相關程式原始碼。《醫療器械臨床試驗統計方法》除將複雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及套用。
圖書目錄
目錄
第1章 醫療器械臨床試驗管理規範 1
一、美國醫療器械臨床試驗管理 1
二、歐盟醫療器械臨床試驗管理 3
三、我國醫療器械臨床試驗管理 4
第2章 醫療器械臨床試驗主要內容 7
一、醫療器械臨床試驗全過程 7
二、試驗方案設計時應考慮的問題 8
三、病例報告表 15
四、數據管理 16
五、監查與隨訪 17
六、醫療器械臨床試驗的統計分析 18
第3章 醫療器械臨床試驗常用設計方法 24
一、常用試驗設計 24
二、比較類型 33
三、“新型”試驗設計概覽 40
第4章 樣本含量的估計 46
一、影響樣本量大小的因素 46
二、常用樣本量估計方法 47
三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理 56
第5章 非診斷試驗平行組設計的統計分析 59
一、定性資料統計分析 59
二、定量資料統計分析 67
第6章 非診斷試驗交叉設計的統計分析 89
一、交叉試驗設計概述 89
二、2×2交叉試驗計量資料的統計分析 90
第7章 非診斷試驗析因設計的統計分析 99
一、析因設計定量資料的一元方差分析 99
二、析因設計定量資料的多元方差分析 102
第8章 非診斷試驗重複測量設計的統計分析 106
一、重複測量設計定量資料的方差分析 106
二、重複測量設計定量資料的一元協方差分析 113
三、具有重複測量變數高維列聯表的統計分析 116
第9章 非診斷試驗單組目標值設計及統計分析 119
一、方法介紹 119
二、套用步驟 119
三、假設檢驗與統計分析 120
四、實例分析 122
五、單組目標值設計方法的適用條件 123
第10章 非診斷試驗中的多重比較 125
一、多個均數間的兩兩比較 125
二、多個平均秩的兩兩比較方法 139
三、定性資料的多重比較 141
第11章 診斷試驗設計及統計分析 150
一、診斷試驗設計概述 150
二、診斷試驗的常用統計指標 158
三、基於定性指標的診斷試驗 161
四、基於定量指標的診斷試驗 173
第12章 臨床試驗中缺失數據的處理方法 188
一、缺失數據簡介 188
二、缺失數據常用處理方法 190
第13章 線性相關與回歸分析 205
一、線性相關分析的計算 205
二、簡單線性回歸分析的計算 207
三、相關SAS語句與程式 209
第14章 多重線性回歸分析 212
一、多重線性回歸模型的概念 212
二、回歸係數的估計與假設檢驗 213
三、回歸變數的選擇 214
四、回歸診斷 217
第15章 Logistic回歸分析 228
一、二分類變數的Logistic回歸分析 228
二、有序多分類變數的多重Logistic回歸分析 236
第16章 生存分析 241
一、基本概念與統計描述 241
二、生存率的估計及生存曲線 243
三、生存曲線比較 249
四、Cox比例風險回歸模型 252
五、競爭風險回歸模型 259
六、參數回歸模型 264
第17章 傾向性得分 277
一、基本概念 277
二、傾向性得分的步驟 278
三、傾向性得分的優缺點 282
四、實例 282
參考文獻 286
附錄 291
附錄A 標準常態分配曲線下的面積［Φ（u）值］ 291
附錄B t分布臨界值表294
附錄C χ2分布臨界值表296
附錄D F分布臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側機率為0.05） 298
附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α＝0.05） 301
附錄F ψ值表（多個樣本均數比較時所需樣本例數的估計用α＝0.05，β＝0.1） 304
附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數的估計用α＝0.05） 306
附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區間 308
附錄I 相關係數r臨界值表 312
附錄J Spearman秩相關係數（ρs＝0的界值表） 314
附錄K 世界醫學赫爾辛基宣言 316
附錄L 國家藥監局 國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告（2022年第28號） 319
附錄M 國家藥監局 國家衛生健康委關於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告（2020年第57號） 330
