醫療器械臨床試驗的設計、實施與管理

內容簡介

本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫。本書內容全面豐富，涵蓋但不限於臨床試驗相關的檔案及程式手冊、臨床試驗統計學方法的考慮、FDA 適用於醫療器械的關鍵法規、研究者發起的臨床試驗、生物倫理學原則，以及臨床研究方案設計中一些具有挑戰性的問題，同時結合以往臨床試驗實際案例，對完成醫療器械臨床試驗的全流程進行闡述。書中所述的專業知識兼具深度和廣度，可指導臨床研究人員更好地執行醫療器械臨床研究任務和活動，非常適合臨床研究領域工作人員，特別是臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員等作為培訓手冊使用。

圖書目錄

第 1 章臨床研究任務和活動概述

一、主要臨床研究任務和活動

二、主要臨床研究任務與活動討論

三、主要臨床研究任務和活動的管理

四、管理臨床研究活動的電子數據表案例

五、臨床研究團隊

第 2 章臨床試驗重要文檔的制訂

一、臨床方案

二、病例報告表

三、病例報告表模板舉例

四、知情同意書

五、醫療器械使用說明

六、研究監管文檔

七、試驗研究協定

八、研究協定模板

九、研究協定的挑戰

十、臨床表格及證書

十一、標準操作規程

第 3 章研究者的資質 / 選擇和監查訪視

一、研究者的資質和選擇

二、監查訪視

三、監查報告

目錄第 4 章不良事件的定義和報告程式

一、不良事件定義

二、不良事件報告相關政策、法規和指南

三、不良事件報告途徑

四、因果關係評估術語

五、不良事件報告的差距 / 挑戰

六、不良事件報告時間窗（21 CFR 803）

七、不良事件報告的差異（美國 vs 歐洲）

八、嚴重不良事件的概述

九、不良事件分類

十、具體不良事件報告的特殊要求

十一、案例

十二、FDA 獲批器械強制性器械報告

第 5 章臨床研究中的統計分析計畫及生物統計學

一、統計分析計畫

二、研究終點的選擇

三、臨床研究中的生物統計學

第 6 章臨床總結報告

一、臨床總結報告目錄

二、臨床總結報告章節討論

第 7 章醫療器械法規、組合產品、研究委員會和 FDA 申辦方會議

一、醫療器械法規

醫療器械臨床試驗的設計、實施與管理

基本介紹

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