《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》是2017年人民衛生出版社出版的圖書，作者是趙戩。
基本介紹
- 中文名：藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問
- 作者：趙戩
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2017年6月1日
- ISBN：9787117244893
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
臨床試驗質量管理規範（GCP）是進行人體臨床研究必須遵守的國際規範。我國起步較晚，從業人員對GCP認識不足，使我國新藥開發水平遠遠落後於歐美已開發國家。
《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》主要內容為藥品及醫療器械實施人體臨床試驗的相關法規要求，名詞解釋，操作規範要求，實操技巧，臨床試驗相關名詞英文縮寫等。此次增加的醫療器械臨床試驗質量管理規範相關內容，國內應尚無雷同之作。
圖書目錄
藥物篇
1．什麼是藥物臨床試驗？
2．臨床試驗的意義是什麼？
3．臨床試驗應該遵循哪些基本原則？
4．什麼是GCP？GCP的宗旨是什麼？
5．GCP是如何產生和發展的？
6．什麼是ICH？目的是什麼？
7．ICH GCP是如何定義及實施的？
8．ICH GCP的最新進展是什麼？
9．中國GCP經歷了哪些發展歷程？
10．中國現行GCP包括哪些內容？
11．中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪裡？
12．實施GCP的益處及困難有哪些？
13．哪些人應該了解GCP？
14．什麼是“赫爾辛基宣言”？
15．什麼是倫理委員會？什麼是機構審查委員會？
16．倫理委員會是如何組成及運作的？
17．需要呈送倫理委員會的檔案有哪些？
18．如何獲得倫理委員會的批准？
19．倫理委員會的審查意見分為哪幾種？
20．倫理委員會是否可以收費？
21．倫理委員會的職責是什麼？
22．ICH GCP和CFDA GCP中分別對倫理委員會書面記錄要求保存多長時間？
23．合格研究者應具備的條件？
24．誰是主要研究者？
25．誰是協作研究者？
26．一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？
27．研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？
28．為什麼研究者要確保用於臨床試驗的時間？
29．試驗中心的人員及設備符合試驗要求嗎？
30．如何判斷—個臨床試驗中心是否適合開展臨床試驗？
31．誰是申辦者？
32．申辦者的職責有哪些？
33．申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？
34．什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
35．誰負責獲得受試者知情同意書？
……
器械篇
附錄一 臨床試驗案例及分析
附錄二 英文縮寫
附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規範
附屬檔案 臨床試驗保存檔案
