醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）

自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對無菌醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規範》和《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）》實施。

基本介紹

• 中文名：醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）
• 　管理職責：組織實施管理評審並保持記錄等
• 時間：2011年1月1日
• 單位：食品藥品監督管理部門

總則

第一條　為了規範無菌醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規範》的要求，制定本實施細則。
第二條　本實施細則適用於第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
第三條　無菌醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成檔案，加以實施並保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

管理職責

第四條　生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條　生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。
第六條　生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

資源管理

第七條　生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條　從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應技術和法規等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條　生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第十條　若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程式並形成檔案或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。
第十一條　生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
第十二條　生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。相同級別潔淨室間的壓差梯度要合理。無菌醫療器械生產中潔淨室（區）的級別設定原則見附錄。
第十三條　潔淨室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條　生產廠房應當設定防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔淨室（區）的內表面應當便於清潔，能耐受清洗和消毒。
第十五條　潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過淨化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。
第十六條　生產企業應當制定潔淨室（區）的衛生管理檔案，按照規定對潔淨室（區）進行清潔、清洗和消毒，並作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
第十七條　生產企業應當對潔淨室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，並對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。
第十八條　生產企業應當建立對人員健康的要求，並形成檔案。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
第十九條　生產企業應當建立對人員服裝的要求，並形成檔案。生產企業應當制定潔淨和無菌工作服的管理規定。潔淨工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
第二十條　生產企業應當建立對人員的清潔要求，並形成檔案。無菌醫療器械生產企業應當制定潔淨室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔淨室（區）應當按照程式進行淨化，並穿戴潔淨工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。
第二十一條　生產企業應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，並有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔淨區。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
第二十二條　生產企業應當制定工藝用水的管理檔案，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒。

檔案和記錄

第二十三條　生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本細則中所要求編制的程式檔案、技術檔案、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。

質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。

第二十四條　生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。

第二十五條　生產企業應當建立檔案控制程式並形成檔案，規定以下的檔案控制要求：

（一）檔案發布前應當經過評審和批准，以確保檔案的適宜性和充分性，並滿足本細則的要求；

（二）檔案更新或修改時，應當按照規定對檔案進行評審和批准，並能識別檔案的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的檔案；

（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來檔案得到識別與控制；

（四）生產企業應當對保留的作廢檔案進行標識，防止不正確使用。

第二十六條　生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第二十七條　生產企業應當建立記錄管理程式並形成檔案，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；

（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。

設計和開發

第二十八條　生產企業應當建立設計控制程式並形成檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條　生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條　設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。

第三十一條　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供採購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批准，並保持相關記錄。

第三十二條　生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。

第三十三條　生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條　生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條　生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可採用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十六條　生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十七條　生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。