醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
基本介紹
- 中文名:醫療器械生產許可證
- 性質:生產許可證
- 屬性:醫療器械
- 條例:《醫療器械監督管理條例》
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。...
《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布。該《辦法》分總則、...
五、將第六十四條第一款修改為:“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批准...
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准,並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》...
報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段;中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀;醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力;醫療器械行業的市場需求特徵;醫療器械...
食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅說,為形成全過程無縫隙的監管體系,新條例將醫療器械的研製、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管範圍,通過規範許可,增設...
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。...
國家食品藥品監督管理局令 第7號《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。...
《生產許可證實施細則》是為了做好防爆電氣產品生產許可證發證工作,依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》(國務院令第440號)、《中華人民共和國工業產品...
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。...
醫療器械生產許可的,食品藥品監管部門應當依據醫療器械註冊證按照新《分類目錄》填寫《醫療器械生產許可證》的生產範圍和醫療器械生產產品登記表,其中生產範圍應填寫到...
第十六條 禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業生產的醫療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業生產的第一類、第二類醫療器械。...
基本信息國家食品藥品監督管理局 食藥監械監〔2013〕212號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局: 為加強醫療器械產品質量...
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制...
2014年9月30日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械監〔2014〕234號印發北《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》。該《規定》分總則、生產企業的分類分級、監管...
為提高醫療器械生產監管的科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,根據《醫療器械監督管理條 例》(國務院令第650號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(國家...
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。 (八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。 申請與受理 申請人登入北京...
該機構可以為醫療器械生產企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔淨廠房設計建造到企業註冊代理<生產許可證、產品註冊證>的全方位的醫療法規解決方案。現有的...
醫療器械經營企業監督管理辦法注:二○○四年八月九日《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)發布,本辦法已經廢止。國家藥品監督管理局令第 19 號《醫療...
第八條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時,應當由2名以上(含2名)執法人員實施。在抽樣過程中,應當依法對被抽樣單位開展監督檢查,核查其生產、經營資質和產品...
為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進...
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版...